研究 2.5% 和 5% 顺式尿刊酸对中度或重度特应性皮炎患者的疗效

这是一项 II 期多中心、双盲、载体控制、重复和多次给药的研究，旨在评估与安慰剂相比 2.5% 和 5% 顺式 UCA 的剂量反应、安全性、耐受性和疗效，研究人员不知情比较顺式 UCA 与活性比较剂 Protopic® 0.1% 在治疗长达 28 天的中度或重度慢性特应性皮炎患者中的安全性、耐受性和有效性。

主要目的是比较两种不同剂量的顺式 UCA（2.5% 和 5%）与安慰剂在中度或重度慢性特应性皮炎成年患者中长达 28 天的疗效，以确定顺式 UCA 的剂量用于进一步治疗临床开发。

次要目标如下：

• 在患有中度或重度慢性特应性皮炎的成年患者中，在长达 28 天的每日两次局部剂量 2.5% 和 5% 后评估顺式 UCA 的安全性和耐受性。
• 评估在患有中度或重度慢性特应性皮炎的成年受试者中每天两次局部给药 2.5% 和 5% 长达 28 天后的剂量反应。
• 比较 2.5% 和 5% 顺式 UCA 与 0.1% Protopic® 在中度或重度慢性特应性皮炎成年患者局部给药最多 28 天后的疗效和安全性

关键资格标准如下：患有中度或重度慢性特应性皮炎的患者，至少 18 岁，目前在计划的研究区域没有使用积极的全身药物或积极的局部治疗来治疗特应性皮炎，并且没有任何会影响顺式 UCA 或比较剂使用的重大疾病。

总共有多达 150 名患有中度或重度慢性特应性皮炎的成年患者（男性和女性；每种性别至少 20%）将被纳入研究。 每个治疗组将包括多达 36 名成年患者（男性和女性）。