Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de werkzaamheid van 2,5% en 5% cis-urocaanzuur bij patiënten met matige of ernstige atopische dermatitis

20 juni 2012 bijgewerkt door: BioCis Pharma Ltd

Fase II-studie om de eigenschappen te onderzoeken van topische tweemaal daagse doses van 2,5% en 5% cis-urocaanzuur in vergelijking met actieve comparator 0,1% Protopic® gedurende maximaal 28 dagen bij patiënten met matige of ernstige atopische dermatitis

Het doel van deze studie is het evalueren van dosisrespons, veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van 2,5% en 5% cis-UCA in vergelijking met placebo en actieve comparator bij de behandeling van volwassen patiënten met matige of ernstige chronische atopische dermatitis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, dubbelblind, vehiculumgecontroleerd, herhaald en meervoudig dosisonderzoek in meerdere centra om de dosisrespons, veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van 2,5% en 5% cis-UCA te evalueren in vergelijking met placebo, en voor de onderzoeker geblindeerd om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van cis-UCA te vergelijken met de actieve comparator Protopic® 0,1% bij patiënten met matige of ernstige chronische atopische dermatitis die tot 28 dagen werden behandeld.

Het primaire doel is het vergelijken van de werkzaamheid van twee verschillende doses cis-UCA (2,5% en 5%) met placebo gedurende maximaal 28 dagen bij volwassen patiënten met matige of ernstige chronische atopische dermatitis om de dosis cis-UCA voor verdere behandeling te bepalen. klinische ontwikkeling.

Secundaire doelstellingen zijn als volgt:

  • Om de veiligheid en verdraagbaarheid van cis-UCA te evalueren na topische tweemaal daagse doses van 2,5% en 5% gedurende maximaal 28 dagen bij volwassen patiënten met matige of ernstige chronische atopische dermatitis.
  • Om de dosisrespons te evalueren na lokale tweemaal daagse doses van 2,5% en 5% gedurende maximaal 28 dagen bij volwassen proefpersonen met matige of ernstige chronische atopische dermatitis.
  • Om de werkzaamheid en veiligheid van 2,5% en 5% cis-UCA te vergelijken met de werkzaamheid en veiligheid van 0,1% Protopic® na topische tweemaal daagse doses gedurende maximaal 28 dagen bij volwassen patiënten met matige of ernstige chronische atopische dermatitis

De belangrijkste criteria om in aanmerking te komen zijn de volgende: patiënten met matige of ernstige chronische atopische dermatitis, minstens 18 jaar oud, zonder huidige behandeling voor atopische dermatitis met actieve systemische medicatie of actieve lokale behandeling in het geplande onderzoeksgebied, en zonder voorgeschiedenis van elke significante ziekte die het gebruik van cis-UCA of comparator zou beïnvloeden.

In totaal zullen maximaal 150 volwassen patiënten (zowel mannen als vrouwen; ten minste 20% van elk geslacht) met matige of ernstige chronische atopische dermatitis in het onderzoek worden opgenomen. In elke behandelingsarm zullen maximaal 36 volwassen patiënten (zowel mannen als vrouwen) worden opgenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

159

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00200
        • Helsinki University Central Hospital, Skin and Allergy Hospital
      • Kuopio, Finland
        • Mehiläinen Medical Center Kuopio
      • Lohja, Finland
        • Lohja Hospital, Clinic of Dermatology and Allergology
      • Tampere, Finland, FI-33520
        • FinnMedi Oy
      • Turku, Finland
        • Mehiläinen Medical Center Turku
      • Turku, Finland
        • Pulssi Medical Center
      • Turku, Finland
        • Turku University Hospital, Department of Dermatology and Venereal Diseases

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming verkregen voorafgaand aan een screeningprocedure
  • Kaukasische mannelijke of vrouwelijke patiënt
  • Minstens 18 jaar oud
  • Gewicht minimaal 45 kg
  • Patiënt met matige of ernstige chronische atopische dermatitis
  • Goede algemene gezondheid vastgesteld door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en laboratoriumbepalingen, geen tekenen van klinisch significante bevindingen, behalve chronische atopische dermatitis
  • Negatieve zwangerschapstest (premenopauzale vrouwelijke patiënt) bij screening en gebruik van adequate anticonceptiemaatregelen (zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten) tijdens de studie en 30 dagen na de laatste dosis cis-UCA

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van andere significante huidziekte, of huidmanifestaties van allergische ziekte of andere dermatologische aandoening, behalve chronische matige of ernstige atopische dermatitis, die volgens de mening van de onderzoeker de beoordelingen van het onderzoek zou verstoren of de veiligheid van de patiënt in gevaar zou brengen
  • Huidige symptomen van andere huidziekten, behalve chronische atopische dermatitis, die de studiebeoordeling en evaluatie van de huid zouden kunnen verstoren
  • Huidig ​​gebruik van actieve systemische medicatie voor chronische atopische dermatitis binnen een maand
  • Huidig ​​gebruik van actieve topische medicatie in het geplande onderzoeksgebied voor chronische atopische dermatitis binnen twee weken
  • Geschiedenis van een zonnige vakantie, gebruik van UV-lichttherapie of zonnebank binnen een maand voor aanvang van de studiebehandelingen, of planning hiervan tijdens de studie of binnen 7 dagen na de studie
  • Allergie voor cis-UCA, of een bestanddeel van de placebo-emulsiecrème of een bestanddeel van Protopic® zalf
  • Geschiedenis van huidgerelateerde kanker
  • Aangeboren of verworven immunodeficiëntie of lopende therapie die immunosuppressie veroorzaakt
  • Eerdere deelname aan een klinische studie uitgevoerd met cis-UCA
  • Elk klinisch significant laboratoriumtestresultaat
  • Vermoedelijk actueel drugs- of alcoholmisbruik
  • Klinisch significante ziekte gedurende de 4 weken voorafgaand aan de toediening van de eerste dosis
  • Elke andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker de evaluatie van de onderzoeksresultaten zou verstoren of een gevaar voor de gezondheid van de patiënt zou vormen
  • Onwil of twijfelachtig vermogen om het protocol na te leven
  • Twijfelachtige beschikbaarheid om de studie af te ronden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 2 Cis-UCA 5% emulsiecrème
Geneesmiddel: Cis-UCA 5% emulsiecrème
5% cis-UCA in emulsiecrèmebasis tweemaal daags, hoeveelheid van een vingertop per hand (d.w.z. handpalm + duim + vingers), topisch aangebracht als een dunne laag op het aangetaste huidgebied met een grootte van ongeveer maximaal drie handgebieden gedurende maximaal 28 dagen (één vingertop per handgebied)
Andere namen:
  • Cis-UCA 5%
Placebo-vergelijker: Groep 3 Placebo cis-UCA-emulsiecrème
Geneesmiddel: Placebo voor cis-UCA-emulsiecrème
De placebo voor het cis-UCA-product (emulsiecrèmebasis) tweemaal daags, hoeveelheid van een vingertop per handgebied topisch aangebracht als een dunne laag op het aangetaste huidgebied op een grootte van ongeveer maximaal drie handgebieden gedurende maximaal 28 dagen (één vingertop per handgebied).
Andere namen:
  • Placebo
Actieve vergelijker: Groep 4 Protopic® 0,1% zalf
Geneesmiddel: Protopic® 0,1% zalf
0,1% Protopic® tweemaal daags, hoeveelheid van een vingertop per handgebied topisch aangebracht als een dunne laag op het aangetaste huidgebied met een grootte van ongeveer maximaal drie handgebieden gedurende maximaal 28 dagen (één vingertop per handgebied).
Andere namen:
  • Protopic®
Experimenteel: Groep 1 Cis-UCA 2,5% emulsiecrème
Geneesmiddel: Cis-UCA 2,5% emulsiecrème
2,5% cis-UCA in emulsiecrèmebasis tweemaal daags, hoeveelheid van een vingertop per hand (d.w.z. handpalm + duim + vingers), topisch aangebracht als een dunne laag op het aangetaste huidgebied met een grootte van ongeveer maximaal drie handgebieden gedurende maximaal 28 dagen (één vingertop per handgebied)
Andere namen:
  • Cis-UCA 2,5%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Klinische huidbeoordeling van erytheem, oedeem/papulatie, sijpelen/korsten, excoriaties en lichenificatie
Tijdsspanne: 37 dagen
37 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Huid Erytheem meting
Tijdsspanne: 37 dagen
37 dagen
Meting van transepidermaal waterverlies (TEWL).
Tijdsspanne: 37 dagen
37 dagen
Visual Analogue Scale (VAS) beoordeling voor jeuk (pruritus) van het te behandelen gebied
Tijdsspanne: 37 dagen
37 dagen
Physician Global Assessment (PGA)
Tijdsspanne: 37 dagen
37 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BioCis Pharma Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sakari Reitamo, Professor, Helsinki University Central Hospital, Skin and Allergy Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

22 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2012

Laatst geverifieerd

1 juni 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CL09002
  • 2010-023543-15 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren