Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności 2,5% i 5% kwasu cis-urokanowego u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim atopowym zapaleniem skóry

20 czerwca 2012 zaktualizowane przez: BioCis Pharma Ltd

Badanie II fazy mające na celu zbadanie właściwości miejscowych dawek 2,5% i 5% kwasu cis-urokanowego dwa razy dziennie w porównaniu z aktywnym lekiem porównawczym 0,1% Protopic® przez okres do 28 dni u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim atopowym zapaleniem skóry

Celem tego badania jest ocena odpowiedzi na dawkę, bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności 2,5% i 5% cis-UCA w porównaniu z placebo i aktywnym komparatorem w leczeniu dorosłych pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim przewlekłym atopowym zapaleniem skóry.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, kontrolowane podłożem, powtarzane i wielokrotne badanie fazy II, mające na celu ocenę odpowiedzi na dawkę, bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność 2,5% i 5% cis-UCA w porównaniu z placebo, zaślepione przez badacza porównanie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności cis-UCA z aktywnym komparatorem Protopic® 0,1% u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim przewlekłym atopowym zapaleniem skóry leczonych przez okres do 28 dni.

Głównym celem jest porównanie skuteczności dwóch różnych dawek cis-UCA (2,5% i 5%) z placebo przez okres do 28 dni u dorosłych pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim przewlekłym atopowym zapaleniem skóry w celu ustalenia dawki cis-UCA w dalszym leczeniu. rozwój kliniczny.

Cele drugorzędne są następujące:

  • Ocena bezpieczeństwa i tolerancji cis-UCA po podaniu miejscowym dwa razy na dobę dawek 2,5% i 5% przez okres do 28 dni u dorosłych pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim przewlekłym atopowym zapaleniem skóry.
  • Ocena odpowiedzi na dawkę po miejscowym podawaniu dawek 2,5% i 5% dwa razy na dobę przez okres do 28 dni u dorosłych pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim przewlekłym atopowym zapaleniem skóry.
  • Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa 2,5% i 5% cis-UCA ze skutecznością i bezpieczeństwem 0,1% Protopic® po miejscowym stosowaniu dawek dwa razy dziennie przez okres do 28 dni u dorosłych pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim przewlekłym atopowym zapaleniem skóry

Kluczowymi kryteriami kwalifikacyjnymi są: pacjenci z przewlekłym atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim, w wieku co najmniej 18 lat, dotychczas nieleczeni atopowym zapaleniem skóry aktywnymi lekami ogólnoustrojowymi lub aktywnym leczeniem miejscowym na planowanym obszarze badań oraz bez historii jakąkolwiek istotną chorobę, która mogłaby mieć wpływ na stosowanie cis-UCA lub leku porównawczego.

W sumie do badania zostanie włączonych do 150 dorosłych pacjentów (mężczyzn i kobiet; co najmniej 20% każdej płci) z umiarkowanym lub ciężkim przewlekłym atopowym zapaleniem skóry. Do każdego ramienia leczenia zostanie włączonych do 36 dorosłych pacjentów (mężczyzn i kobiet).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

159

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00200
        • Helsinki University Central Hospital, Skin and Allergy Hospital
      • Kuopio, Finlandia
        • Mehiläinen Medical Center Kuopio
      • Lohja, Finlandia
        • Lohja Hospital, Clinic of Dermatology and Allergology
      • Tampere, Finlandia, FI-33520
        • FinnMedi Oy
      • Turku, Finlandia
        • Mehiläinen Medical Center Turku
      • Turku, Finlandia
        • Pulssi Medical Center
      • Turku, Finlandia
        • Turku University Hospital, Department of Dermatology and Venereal Diseases

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda uzyskana przed jakąkolwiek procedurą przesiewową
  • Kaukaski pacjent płci męskiej lub żeńskiej
  • Co najmniej 18 lat
  • Waga co najmniej 45 kg
  • Pacjent z umiarkowanym lub ciężkim przewlekłym atopowym zapaleniem skóry
  • Dobry ogólny stan zdrowia stwierdzony na podstawie wywiadu lekarskiego, badania przedmiotowego i badań laboratoryjnych, bez objawów istotnych klinicznie zmian, z wyjątkiem przewlekłego atopowego zapalenia skóry
  • Ujemny wynik testu ciążowego (pacjentka przed menopauzą) podczas badania przesiewowego i stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych (zarówno pacjentki, jak i pacjentki) w trakcie badania i 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki cis-UCA

Kryteria wyłączenia:

  • Historia innej istotnej choroby skóry lub objawów skórnych choroby alergicznej lub innego schorzenia dermatologicznego, z wyjątkiem przewlekłego umiarkowanego lub ciężkiego atopowego zapalenia skóry, które w opinii badacza mogłyby zakłócić ocenę badania lub zagrozić bezpieczeństwu pacjenta
  • Obecne objawy innych chorób skóry, z wyjątkiem przewlekłego atopowego zapalenia skóry, które mogą zaburzać ocenę badania i ocenę stanu skóry
  • Bieżące stosowanie jakichkolwiek aktywnych leków ogólnoustrojowych na przewlekłe atopowe zapalenie skóry w ciągu jednego miesiąca
  • Bieżące stosowanie aktywnych leków miejscowych na planowanym obszarze badawczym w przypadku przewlekłego atopowego zapalenia skóry w ciągu dwóch tygodni
  • Historia słonecznych wakacji, terapii promieniowaniem UV lub solarium w ciągu miesiąca przed rozpoczęciem badanych zabiegów lub ich planowanie w trakcie badania lub w ciągu 7 dni po badaniu
  • Alergia na cis-UCA lub którykolwiek składnik kremu emulsyjnego placebo lub którykolwiek składnik maści Protopic®
  • Historia jakiegokolwiek raka związanego ze skórą
  • Wrodzony lub nabyty niedobór odporności lub trwająca terapia powodująca immunosupresję
  • Wcześniejszy udział w badaniu klinicznym z użyciem cis-UCA
  • Każdy klinicznie istotny wynik testu laboratoryjnego
  • Podejrzenie bieżącego nadużywania narkotyków lub alkoholu
  • Klinicznie istotna choroba w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki
  • Każdy inny stan, który zdaniem Badacza mógłby zakłócić ocenę wyników badania lub stanowić zagrożenie dla zdrowia pacjenta
  • Niechęć lub wątpliwa zdolność do przestrzegania protokołu
  • Wątpliwa dostępność do ukończenia badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 2 Cis-UCA 5% krem ​​emulsyjny
Lek: Krem emulsyjny Cis-UCA 5%.
5% cis-UCA w bazie kremu emulsyjnego dwa razy dziennie, ilość na opuszek palca na jedną rękę (tj. dłoń + kciuk + palce), nakładana miejscowo cienką warstwą na dotknięty obszar skóry o wielkości zbliżonej do maksymalnie trzech obszarów dłoni przez okres do 28 dni (jeden opuszek palca na jedną powierzchnię dłoni)
Inne nazwy:
  • Cis-UCA 5%
Komparator placebo: Grupa 3 Placebo krem ​​emulsyjny cis-UCA
Lek: Placebo dla kremu emulsyjnego cis-UCA
Placebo dla produktu cis-UCA (baza kremu emulsyjnego) dwa razy dziennie, ilość opuszki palca na jedną powierzchnię dłoni, nakładana miejscowo cienką warstwą na dotknięty obszar skóry o wielkości w przybliżeniu maksymalnie trzech obszarów dłoni przez okres do 28 dni (jeden opuszka palca na jeden obszar dłoni).
Inne nazwy:
  • Placebo
Aktywny komparator: Grupa 4 Protopic® 0,1% maść
Lek: Protopic® 0,1% maść
0,1% Protopic® dwa razy dziennie, ilość opuszka palca na jedną powierzchnię dłoni, nakładana miejscowo jako cienka warstwa na dotknięty obszar skóry o wielkości w przybliżeniu maksymalnie trzech obszarów dłoni przez okres do 28 dni (jeden opuszek palca na jedną powierzchnię dłoni).
Inne nazwy:
  • Protopic®
Eksperymentalny: Grupa 1 Cis-UCA 2,5% krem ​​emulsyjny
Lek: Krem emulsyjny Cis-UCA 2,5%.
2,5% cis-UCA w bazie kremu emulsyjnego 2 razy dziennie, ilość na opuszek palca na jedną rękę (tj. dłoń + kciuk + palce), nakładana miejscowo cienką warstwą na dotknięty obszar skóry o wielkości zbliżonej do maksymalnie trzech obszarów dłoni przez okres do 28 dni (jeden opuszek palca na jedną powierzchnię dłoni)
Inne nazwy:
  • Cis-UCA 2,5%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kliniczna ocena skóry rumienia, obrzęku/grudek, sączenia/strup, otarć i lichenizacji
Ramy czasowe: 37 dni
37 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pomiar rumienia skóry
Ramy czasowe: 37 dni
37 dni
Pomiar przeznaskórkowej utraty wody (TEWL).
Ramy czasowe: 37 dni
37 dni
Ocena wizualnej skali analogowej (VAS) swędzenia (świądu) leczonego obszaru
Ramy czasowe: 37 dni
37 dni
Ogólna ocena lekarza (PGA)
Ramy czasowe: 37 dni
37 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BioCis Pharma Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Sakari Reitamo, Professor, Helsinki University Central Hospital, Skin and Allergy Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CL09002
  • 2010-023543-15 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry

Badania kliniczne na Krem emulsyjny Cis-UCA 5%.

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj