Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 2,5%-os és 5%-os cisz-urokánsav hatékonyságának vizsgálata közepes vagy súlyos atópiás dermatitisben szenvedő betegeknél

2012. június 20. frissítette: BioCis Pharma Ltd

II. fázisú vizsgálat a napi kétszeri 2,5%-os és 5%-os cisz-urokánsav tulajdonságainak vizsgálatára az aktív összehasonlító 0,1%-os Protopic®-hoz képest legfeljebb 28 napig közepes vagy súlyos atópiás dermatitisben szenvedő betegeknél

E vizsgálat célja a 2,5%-os és 5%-os cisz-UCA dózisválaszának, biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelése a placebóval és az aktív komparátorral összehasonlítva közepesen súlyos vagy súlyos krónikus atópiás dermatitisben szenvedő felnőtt betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy Fázis II, többközpontú, kettős vak, vivőanyaggal kontrollált, ismételt és többszörös dózisú vizsgálat a dózisreakció, a 2,5%-os és 5%-os cisz-UCA biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére a placebóhoz képest, és vizsgálói vak vizsgálat. a cisz-UCA biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának összehasonlítása az aktív összehasonlító Protopic® 0,1%-kal mérsékelt vagy súlyos krónikus atópiás dermatitisben szenvedő betegeknél, akiket legfeljebb 28 napig kezeltek.

Az elsődleges cél a cisz-UCA két különböző dózisának (2,5% és 5%) összehasonlítása a placebóval legfeljebb 28 napig mérsékelt vagy súlyos krónikus atópiás dermatitisben szenvedő felnőtt betegeknél, hogy meghatározzák a cisz-UCA további dózisát. klinikai fejlődés.

A másodlagos célok a következők:

  • A cisz-UCA biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése napi kétszeri 2,5%-os és 5%-os helyi adagolás után legfeljebb 28 napig közepes vagy súlyos krónikus atópiás dermatitisben szenvedő felnőtt betegeknél.
  • A dózisválasz értékelése napi kétszeri 2,5%-os és 5%-os helyi adagolás után legfeljebb 28 napig közepes vagy súlyos krónikus atópiás dermatitisben szenvedő felnőtteknél.
  • A 2,5%-os és 5%-os cisz-UCA hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása a 0,1%-os Protopic® hatékonyságával és biztonságosságával napi kétszeri, legfeljebb 28 napig tartó helyi adagolás után közepesen súlyos vagy súlyos krónikus atópiás dermatitisben szenvedő felnőtt betegeknél.

A fő jogosultsági kritériumok a következők: közepesen súlyos vagy súlyos krónikus atópiás dermatitisben szenvedő betegek, legalább 18 évesek, akiknek jelenleg nincs aktív szisztémás gyógyszeres vagy aktív helyi kezeléssel kezelt atópiás dermatitisz a tervezett vizsgálati területen, és akiknek a kórelőzményében nincs minden olyan jelentős betegség, amely befolyásolná a cisz-UCA vagy a komparátor használatát.

Összesen legfeljebb 150 közepesen súlyos vagy súlyos krónikus atópiás dermatitiszben szenvedő felnőtt beteget (férfiakat és nőket egyaránt; mindkét nem legalább 20%-a) vonnak be a vizsgálatba. Legfeljebb 36 felnőtt beteg (férfiak és nők egyaránt) kerülhet bele minden kezelési karba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

159

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Finnország
      • Helsinki, Finnország, 00200
        • Helsinki University Central Hospital, Skin and Allergy Hospital
      • Kuopio, Finnország
        • Mehiläinen Medical Center Kuopio
      • Lohja, Finnország
        • Lohja Hospital, Clinic of Dermatology and Allergology
      • Tampere, Finnország, FI-33520
        • FinnMedi Oy
      • Turku, Finnország
        • Mehiläinen Medical Center Turku
      • Turku, Finnország
        • Pulssi Medical Center
      • Turku, Finnország
        • Turku University Hospital, Department of Dermatology and Venereal Diseases

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden szűrési eljárás előtt megszerzett tájékozott beleegyezés
  • Kaukázusi férfi vagy női beteg
  • Legalább 18 éves
  • Súly legalább 45 kg
  • Mérsékelt vagy súlyos krónikus atópiás dermatitisben szenvedő beteg
  • Jó általános egészségi állapot, amelyet anamnézis, fizikális vizsgálat és laboratóriumi vizsgálatok alapján állapítanak meg, és nem mutatják klinikailag jelentős lelet jeleit, kivéve a krónikus atópiás dermatitist
  • Negatív terhességi teszt (premenopauzás nőbeteg) a szűréskor és a megfelelő fogamzásgátló módszerek alkalmazásakor (férfi és női betegek egyaránt) a vizsgálat során és 30 nappal az utolsó cisz-UCA adag után

Kizárási kritériumok:

  • A kórelőzményben más jelentős bőrbetegség, allergiás betegség vagy egyéb bőrgyógyászati ​​megnyilvánulás, kivéve a krónikus közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitist, amely a vizsgálati értékelést megzavarná vagy a beteg biztonságát a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné.
  • A krónikus atópiás dermatitisz kivételével más bőrbetegségek tünetei, amelyek megzavarhatják a bőr vizsgálati értékelését és értékelését
  • A krónikus atópiás dermatitisz bármely aktív szisztémás gyógyszerének jelenlegi alkalmazása egy hónapon belül
  • Aktív helyi gyógyszeres kezelés jelenlegi alkalmazása a krónikus atópiás dermatitisz tervezett vizsgálati területén két héten belül
  • Napsütéses nyaralás, UV-fény terápia vagy szolárium használat története a vizsgálati kezelések megkezdése előtt egy hónapon belül, vagy annak tervezése a vizsgálat során vagy a vizsgálat után 7 napon belül
  • Allergia a cisz-UCA-ra vagy a placebo emulziókrém bármely összetevőjére vagy a Protopic® kenőcs bármely összetevőjére
  • Bármilyen bőrrel kapcsolatos rák anamnézisében
  • Veleszületett vagy szerzett immunhiány vagy folyamatban lévő terápia, amely immunszuppressziót okoz
  • Korábbi részvétel egy cisz-UCA-val végzett klinikai vizsgálatban
  • Bármilyen klinikailag jelentős laboratóriumi vizsgálati eredmény
  • Jelenlegi kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés gyanúja
  • Klinikailag jelentős betegség az első adag beadását megelőző 4 hét során
  • Bármilyen egyéb körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná a vizsgálati eredmények értékelését, vagy a beteg egészségére veszélyt jelentene.
  • Nem hajlandó vagy kétséges a képessége a protokoll betartására
  • Kétséges elérhetőség a tanulmány befejezéséhez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 2. csoport Cis-UCA 5% emulziós krém
Drog: Cis-UCA 5% emulziós krém
5% cisz-UCA emulziós krémalapban naponta kétszer, egy ujjbegynyi mennyiség egy kézen (pl. tenyér + hüvelykujj + ujjak) területre, helyileg vékony rétegben alkalmazva az érintett bőrfelületen, körülbelül legfeljebb három kézfelület méretű, legfeljebb 28 napig (egy ujjhegy minden kézfelületen)
Más nevek:
  • Cis-UCA 5%
Placebo Comparator: 3. csoport Placebo cisz-UCA emulziós krém
Drog: Placebo a cisz-UCA emulziós krémhez
A placebo a cis-UCA termékhez (emulziós krémalap) naponta kétszer, egy ujjbegynyi mennyiségben egy kézfelületre, vékony rétegben helyileg alkalmazva az érintett bőrfelületen, körülbelül legfeljebb három kézfelület méretében, legfeljebb 28 napig (egy ujjbegy egy kéz területére).
Más nevek:
  • Placebo
Aktív összehasonlító: 4. csoport Protopic® 0,1% kenőcs
Drog: Protopic® 0,1% kenőcs
0,1% Protopic® naponta kétszer, egy ujjbegynyi mennyiséget egy kézfelületenként helyileg vékony rétegben alkalmazva az érintett bőrfelületen, legfeljebb három kézfelület méretű, legfeljebb 28 napon keresztül (egy ujjbegy minden kézfelületen).
Más nevek:
  • Protopic®
Kísérleti: 1. csoport Cis-UCA 2,5% emulziós krém
Drog: Cis-UCA 2,5% emulziós krém
2,5% cisz-UCA emulziós krémalapban naponta kétszer, ujjbegynyi mennyiségben egy kézen (pl. tenyér + hüvelykujj + ujjak) területre, helyileg vékony rétegben alkalmazva az érintett bőrfelületen, körülbelül legfeljebb három kézfelület méretű, legfeljebb 28 napig (egy ujjhegy minden kézfelületen)
Más nevek:
  • Cis-UCA 2,5%

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A bőrpír, ödéma/papuláció, szivárgás/kéreg, excoriációk és lichenifikáció klinikai bőrvizsgálata
Időkeret: 37 nap
37 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A bőr eritéma mérése
Időkeret: 37 nap
37 nap
Transepidermális vízveszteség (TEWL) mérés
Időkeret: 37 nap
37 nap
Vizuális analóg skála (VAS) értékelése a kezelt terület viszketésére (pruritusra).
Időkeret: 37 nap
37 nap
Physician Global Assessment (PGA)
Időkeret: 37 nap
37 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

BioCis Pharma Ltd

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sakari Reitamo, Professor, Helsinki University Central Hospital, Skin and Allergy Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. március 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 21.

Első közzététel (Becslés)

2011. március 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. június 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 20.

Utolsó ellenőrzés

2012. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CL09002
  • 2010-023543-15 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel