中等度または重度のアトピー性皮膚炎患者における 2.5% および 5% シス-ウロカニン酸の有効性の調査

これは、プラセボと比較した 2.5% および 5% cis-UCA の用量反応、安全性、忍容性および有効性を評価するための第 II 相多施設、二重盲検、ビヒクル制御、反復および複数回投与の研究であり、治験責任医師は盲検です。中等度または重度の慢性アトピー性皮膚炎患者を対象に、最長 28 日間治療を受けた cis-UCA の安全性、忍容性、有効性を実際の対照薬である Protopic® 0.1% と比較します。

主な目的は、中等度または重度の慢性アトピー性皮膚炎の成人患者を対象に、2 つの異なる用量の cis-UCA (2.5% および 5%) の有効性をプラセボと最大 28 日間比較して、さらなる cis-UCA の用量を決定することです。臨床開発。

副次的な目的は次のとおりです。

• 中等度または重度の慢性アトピー性皮膚炎の成人患者に 2.5% および 5% を 1 日 2 回、最大 28 日間局所投与した後の cis-UCA の安全性と忍容性を評価すること。
• 中等度または重度の慢性アトピー性皮膚炎の成人被験者に 28 日間まで 2.5% および 5% を 1 日 2 回局所投与した後の用量反応を評価すること。
• 中等度または重度の慢性アトピー性皮膚炎の成人患者に 1 日 2 回、最大 28 日間局所投与した後の 2.5% および 5% の cis-UCA の有効性と安全性を 0.1% Protopic® の有効性と安全性と比較する

主な適格基準は次のとおりです: 中等度または重度の慢性アトピー性皮膚炎患者、少なくとも 18 歳で、アトピー性皮膚炎の現在の治療を受けていない アクティブな全身投薬または計画された調査領域でのアクティブな局所治療、および病歴のない患者cis-UCAまたはコンパレータの使用に影響を与える重大な疾患。

合計で、中等度または重度の慢性アトピー性皮膚炎の最大 150 人の成人患者 (男性と女性の両方、各性別の少なくとも 20%) が研究に含まれます。 各治療群には、最大 36 人の成人患者 (男性と女性の両方) が含まれます。