Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersökning av effekten av 2,5 % och 5 % cis-urokansyra hos patienter med måttlig eller svår atopisk dermatit

20 juni 2012 uppdaterad av: BioCis Pharma Ltd

Fas II-studie för att undersöka egenskaperna hos topikala doser två gånger dagligen på 2,5 % och 5 % cis-urokansyra i jämförelse med Active Comparator 0,1 % Protopic® i upp till 28 dagar hos patienter med måttlig eller svår atopisk dermatit

Syftet med denna studie är att utvärdera dosrespons, säkerhet, tolerabilitet och effekt av 2,5 % och 5 % cis-UCA i jämförelse med placebo och aktiv komparator vid behandling av vuxna patienter med måttlig eller svår kronisk atopisk dermatit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas II multicenter, dubbelblind, vehikelkontrollerad, upprepad och multipel dosstudie för att utvärdera dosrespons, säkerhet, tolerabilitet och effekt av 2,5 % och 5 % cis-UCA jämfört med placebo, och forskarblindad för att jämföra säkerheten, tolerabiliteten och effekten av cis-UCA med den aktiva komparatorn Protopic® 0,1 % hos patienter med måttlig eller svår kronisk atopisk dermatit som behandlats i upp till 28 dagar.

Det primära målet är att jämföra effekten av två olika doser av cis-UCA (2,5 % och 5 %) med placebo i upp till 28 dagar hos vuxna patienter med måttlig eller svår kronisk atopisk dermatit för att bestämma dosen av cis-UCA för ytterligare klinisk utveckling.

Sekundära mål är följande:

  • För att utvärdera säkerhet och tolerabilitet av cis-UCA efter topikala doser två gånger dagligen på 2,5 % och 5 % i upp till 28 dagar hos vuxna patienter med måttlig eller svår kronisk atopisk dermatit.
  • För att utvärdera dosrespons efter topikala doser två gånger dagligen på 2,5 % och 5 % i upp till 28 dagar hos vuxna patienter med måttlig eller svår kronisk atopisk dermatit.
  • Att jämföra effektiviteten och säkerheten för 2,5 % och 5 % av cis-UCA med effektiviteten och säkerheten för 0,1 % Protopic® efter topikala doser två gånger dagligen i upp till 28 dagar hos vuxna patienter med måttlig eller svår kronisk atopisk dermatit

De viktigaste behörighetskriterierna är följande: patienter med måttlig eller svår kronisk atopisk dermatit, minst 18 år gamla, utan aktuell behandling för atopisk dermatit med aktiv systemisk medicinering eller aktiv topikal behandling i det planerade undersökningsområdet, och utan historia av någon signifikant sjukdom som skulle påverka användningen av cis-UCA eller komparator.

Totalt kommer upp till 150 vuxna patienter (både män och kvinnor; minst 20 % av varje kön) med måttlig eller svår kronisk atopisk dermatit att inkluderas i studien. Upp till 36 vuxna patienter (både män och kvinnor) kommer att inkluderas i varje behandlingsarm.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

159

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00200
        • Helsinki University Central Hospital, Skin and Allergy Hospital
      • Kuopio, Finland
        • Mehiläinen Medical Center Kuopio
      • Lohja, Finland
        • Lohja Hospital, Clinic of Dermatology and Allergology
      • Tampere, Finland, FI-33520
        • FinnMedi Oy
      • Turku, Finland
        • Mehiläinen Medical Center Turku
      • Turku, Finland
        • Pulssi Medical Center
      • Turku, Finland
        • Turku University Hospital, Department of Dermatology and Venereal Diseases

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerat samtycke inhämtat innan någon screeningprocedur
  • Kaukasisk manlig eller kvinnlig patient
  • Minst 18 år
  • Vikt minst 45 kg
  • Patient med måttlig eller svår kronisk atopisk dermatit
  • God allmän hälsa fastställd genom medicinsk historia, fysisk undersökning och laboratoriebestämningar, visar inga tecken på kliniskt signifikanta fynd, förutom kronisk atopisk dermatit
  • Negativt graviditetstest (premenopausal kvinnlig patient) vid screening och användning av adekvata preventivmedel (både manliga och kvinnliga patienter) under hela studien och 30 dagar efter den sista cis-UCA-dosen

Exklusions kriterier:

  • Historik av annan betydande hudsjukdom, eller hudmanifestationer av allergisk sjukdom eller annat dermatologiskt tillstånd, förutom kronisk måttlig eller svår atopisk dermatit, som skulle störa prövningen eller äventyra patientens säkerhet enligt utredarens åsikt
  • Aktuella symtom på andra hudsjukdomar, förutom kronisk atopisk dermatit, som kan störa studiens bedömning och utvärdering av huden
  • Aktuell användning av någon aktiv systemisk medicinering för kronisk atopisk dermatit inom en månad
  • Nuvarande användning av aktiv topikal medicinering inom det planerade undersökningsområdet för kronisk atopisk dermatit inom två veckor
  • Historik om en solig semester, UV-ljusterapi eller solariumanvändning inom en månad innan studiebehandlingar påbörjas, eller planering av sådant under studien eller inom 7 dagar efter studien
  • Allergi mot cis-UCA, eller någon beståndsdel i placeboemulsionskrämen eller någon beståndsdel i Protopic® salva
  • Historik om hudrelaterad cancer
  • Medfödd eller förvärvad immunbrist eller pågående behandling som orsakar immunsuppression
  • Tidigare deltagande i en klinisk studie utförd med cis-UCA
  • Alla kliniskt signifikanta laboratorietestresultat
  • Misstänkt pågående drog- eller alkoholmissbruk
  • Kliniskt signifikant sjukdom under de 4 veckorna före den första dosen
  • Alla andra tillstånd som enligt utredarens åsikt skulle störa utvärderingen av studieresultaten eller utgöra en hälsorisk för patienten
  • Ovilja eller tveksam förmåga att följa protokollet
  • Tveksam tillgänglighet för att slutföra studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 2 Cis-UCA 5% emulsionscreme
Läkemedel: Cis-UCA 5% emulsionscreme
5 % cis-UCA i emulsionskrämbas två gånger dagligen, en fingertoppsmängd per hand (dvs. handflata + tumme + fingrar), appliceras topiskt som ett tunt lager på det drabbade hudområdet med ungefärlig storlek på maximalt tre handområden i upp till 28 dagar (en fingertopp per handområde)
Andra namn:
  • Cis-UCA 5 %
Placebo-jämförare: Grupp 3 Placebo cis-UCA emulsionscreme
Läkemedel: Placebo för cis-UCA emulsionscreme
Placebo för cis-UCA-produkt (emulsion krämbas) två gånger dagligen, mängd av en fingertopp per handområde appliceras topiskt som ett tunt lager på det drabbade hudområdet på ungefärlig storlek av maximalt tre handområden i upp till 28 dagar (en fingertopp per handområde).
Andra namn:
  • Placebo
Aktiv komparator: Grupp 4 Protopic® 0,1% salva
Läkemedel: Protopic® 0,1% salva
0,1 % Protopic® två gånger dagligen, en mängd av en fingertopp per handområde applicerat topiskt som ett tunt lager på det drabbade hudområdet med ungefärlig storlek på maximalt tre handområden i upp till 28 dagar (en fingertopp per handområde).
Andra namn:
  • Protopic®
Experimentell: Grupp 1 Cis-UCA 2,5% emulsionskräm
Läkemedel: Cis-UCA 2,5% emulsionskräm
2,5 % cis-UCA i emulsionscremebas två gånger dagligen, mängden en fingertopp per hand (dvs. handflata + tumme + fingrar), appliceras topiskt som ett tunt lager på det drabbade hudområdet med ungefärlig storlek på maximalt tre handområden i upp till 28 dagar (en fingertopp per handområde)
Andra namn:
  • Cis-UCA 2,5 %

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Klinisk hudbedömning av erytem, ​​ödem/papulering, sippring/skorpor, excoriationer och lichenifiering
Tidsram: 37 dagar
37 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Hudens erytemmätning
Tidsram: 37 dagar
37 dagar
Transepidermal vattenförlust (TEWL) mätning
Tidsram: 37 dagar
37 dagar
Visual Analogue Scale (VAS) bedömning för klåda (klåda) i behandlingsområdet
Tidsram: 37 dagar
37 dagar
Physician Global Assessment (PGA)
Tidsram: 37 dagar
37 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

BioCis Pharma Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: Sakari Reitamo, Professor, Helsinki University Central Hospital, Skin and Allergy Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2011

Första postat (Uppskatta)

22 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 juni 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2012

Senast verifierad

1 juni 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CL09002
  • 2010-023543-15 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Atopisk dermatit

Kliniska prövningar på Cis-UCA 5% emulsionscreme

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera