- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01320904
Exercice et stimulation musculaire chez les patients souffrant d'arthrose du genou
Stimulation électrique neuromusculaire (NMES) sur l'arthrose du genou : un essai clinique randomisé d'équivalence
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Abstrait:
Introduction : L'arthrose (OA) est une altération dégénérative et débilitante qui affecte les articulations synoviales.
Objectif : Évaluer l'efficacité de la stimulation électrique neuromusculaire (NMES) combinée à des exercices en chaîne cinétique fermée (CKC) chez des patients souffrant d'arthrose du genou.
Méthodes : Dix-neuf patients atteints d'arthrose du genou ont été recrutés et randomisés en deux groupes : le groupe I a été traité avec CKC + NMES et le groupe II a été traité avec un placebo CKC + NMES. Les deux groupes ont subi 20 séances d'exercices de mini-squat à 30 degrés de flexion du genou associés et entrecoupés de NMES pendant 5 minutes à une fréquence de 40 hertz (Hz), 10 minutes à 70 Hz et 10 minutes supplémentaires à 150 Hz , pour un total de 25 minutes. Les données ont été analysées à l'aide de SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) version 17.0. Les données ont été exprimées en fréquence, moyenne et écart-type et ont été analysées statistiquement à l'aide d'une analyse de variance unidirectionnelle (ANOVA) pour des mesures répétées suivies du test post-hoc de Bonferroni. Les enquêteurs ont également utilisé un test t de Student non apparié et des tests de Kruskal-Wallis et Wilcoxon avec un niveau de signification de P < 0,05.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- les patients atteints d'arthrose du genou de grade I ou de grade II (selon la classification de Kellgren-Lawrence ;
- qui a été diagnostiqué par un traumatologue médical ;
- modifications radiographiques démontrant un espace articulaire réduit dans au moins un des compartiments du genou ;
- sclérose osseuse sous-chondrale;
- consentir à participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- les patients qui avaient une arthrose du genou de grade III et de grade IV (selon la classification de Kellgren-Lawrence) ;
- qui ont participé à un autre programme de réadaptation en dehors du centre ;
- qui présentaient des symptômes cliniques qui les empêcheraient de participer aux exercices ;
- qui avait une maladie cardiaque;
- stimulateurs cardiaques;
- implants métalliques périarticulaires;
- qui a connu des changements de sensibilité ;
- ayant des antécédents de blessure au genou (ménisque, ligaments, entorses) ;
- qui avait un diabète non contrôlé;
- troubles neurologiques avec troubles cognitifs;
- maladies rhumatismales;
- antécédents de traumatisme du genou au cours des six derniers mois ;
- chirurgie antérieure du genou ;
- trois absences consécutives non justifiées.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Chaîne cinétique fermée et placebo NMES
Pendant la période de stimulation, le patient est resté dans une position mini-accroupie à trente degrés et est revenu à zéro degré pendant la période de décroissance. Pendant la période d'arrêt de la stimulation électrique, le patient a spontanément effectué un autre mini-squat à 30 degrés sans stimulation électrique. Les patients du groupe placebo CKC + NMES ont simulé le même travail appliqué au groupe NMES. Notamment, ce groupe était également connecté aux électrodes, mais l'équipement était réglé sur une intensité de stimulation de zéro. Nous avons utilisé un appareil de stimulation électrique à 10 canaux avec une fréquence porteuse de 2500 Hz. Nous avons utilisé quatre canaux en mode synchrone, avec des électrodes de surface fixées simultanément aux points moteurs du quadriceps et des ischio-jambiers. |
Nous avons utilisé un appareil de stimulation électrique avec une fréquence porteuse de 2500 Hz. Nous avons utilisé quatre canaux en mode synchrone, avec des électrodes de surface fixées simultanément aux points moteurs du quadriceps et des ischio-jambiers. Initialement, un protocole d'échauffement de cinq minutes a été utilisé à une fréquence de stimulation de 40 Hz pour activer les fibres lentes. Ces fibres s'activaient avec un temps de contraction de quatre secondes (on), un temps de montée du stimulus de quatre secondes, un temps de décroissance de la stimulation de quatre secondes et un temps de relaxation de 12 secondes (off). Nous avons ensuite augmenté la fréquence à 70 Hz pour activer les fibres rapides pendant 10 minutes supplémentaires en utilisant les paramètres décrits ci-dessus, et enfin, la fréquence a été augmentée à 150 Hz pendant 10 minutes pour obtenir une potentialisation musculaire maximale.
Autres noms:
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Autre: Groupe de chaîne cinétique fermée
Pendant la période de stimulation, c'est-à-dire le temps de marche, le patient est resté en position mini-accroupie à trente degrés et est revenu à zéro degré pendant la période de décroissance.
Pendant la période d'arrêt de la stimulation électrique, le patient a spontanément effectué un autre mini-squat à 30 degrés sans stimulation électrique.
Les patients du groupe placebo CKC + NMES ont simulé le même travail appliqué au groupe NMES.
Notamment, ce groupe était également connecté aux électrodes, mais l'équipement était réglé sur une intensité de stimulation de zéro.
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Pendant la période de stimulation, c'est-à-dire le temps de marche, le patient est resté en position mini-accroupie à trente degrés et est revenu à zéro degré pendant la période de décroissance.
Pendant la période d'arrêt de la stimulation électrique, le patient a spontanément effectué un autre mini-squat à 30 degrés sans stimulation électrique.
Les patients du groupe placebo CKC + NMES ont simulé le même travail appliqué au groupe NMES.
Notamment, ce groupe était également connecté aux électrodes, mais l'équipement était réglé sur une intensité de stimulation de zéro.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la flexibilité des muscles de la chaîne postérieure
Délai: 6 mois
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Nous avons seulement observé une amélioration significative de la flexibilité de la chaîne musculaire postérieure pour le groupe CKC + NMES lors de l'évaluation initiale par rapport à l'évaluation partielle (p=0,012), l'évaluation partielle par rapport à l'évaluation finale (p=0,035) et la évaluation initiale par rapport à l'évaluation finale (p=0,008).
Concernant l'échelle qui a été utilisée pour classer le niveau de flexibilité, 10% des sujets du groupe CKC + NMES ont été initialement classés comme bon/excellent.
A la fin du protocole, 60% des sujets ont été classés bon/excellent (p=0,015)
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la force musculaire des ischio-jambiers et des quadriceps
Délai: 6 mois
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Une amélioration significative de la force musculaire n'a été observée que dans le groupe traité par CKC + NMES.
L'amélioration de la force du quadriceps s'est produite au cours des 10 premières séances (p = 0,001)
La force musculaire dans le groupe des muscles ischio-jambiers a répondu de manière similaire au groupe des muscles quadriceps (c'est-à-dire qu'une amélioration significative de la force musculaire n'a été observée que dans le groupe CKC + NMES) à la fois dans l'évaluation initiale par rapport à l'évaluation partielle à 10 séances (p = 0,009 ) et l'évaluation initiale par rapport à l'évaluation finale (p=0,006)
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marcelo Dohnert, Universidade Luterana Do Brasil
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MBD 275767
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