- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01320904
Ejercicio y Estimulación Muscular en Pacientes con Artrosis de Rodilla
Estimulación eléctrica neuromuscular (NMES) en la osteoartritis de rodilla (OA): un ensayo clínico aleatorizado de equivalencia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Abstracto:
Introducción: La osteoartritis (OA) es un cambio degenerativo y debilitante que afecta las articulaciones sinoviales.
Objetivo: Evaluar la efectividad de la estimulación eléctrica neuromuscular (NMES) combinada con ejercicios de cadena cinética cerrada (CKC) en pacientes con artrosis de rodilla.
Métodos: Diecinueve pacientes con artrosis de rodilla fueron incluidos y aleatorizados en dos grupos: el grupo I fue tratado con CKC + NMES, y el grupo II fue tratado con CKC + placebo de NMES. Ambos grupos se sometieron a 20 sesiones de ejercicios de mini sentadillas a 30 grados de flexión de la rodilla que se asociaron e intercalaron con NMES durante 5 minutos a una frecuencia de 40 hercios (Hz), 10 minutos a 70 Hz y 10 minutos adicionales a 150 Hz , por un total de 25 minutos. Los datos se analizaron con SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) versión 17.0. Los datos se expresaron como frecuencia, media y desviación estándar y se analizaron estadísticamente utilizando un análisis de varianza de una vía (ANOVA) para mediciones repetidas seguido de la prueba post-hoc de Bonferroni. Los investigadores también utilizaron una prueba t de Student no pareada y pruebas de Kruskal-Wallis y Wilcoxon con un nivel de significación de P < 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con artrosis de rodilla de grado I o grado II (según la clasificación de Kellgren-Lawrence;
- que fue diagnosticado por un médico traumatólogo;
- cambios radiográficos que demostraron un espacio articular reducido en al menos uno de los compartimentos de la rodilla;
- esclerosis del hueso subcondral;
- consentimiento para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- pacientes que tenían OA de rodilla de grado III y grado IV (según la clasificación de Kellgren-Lawrence);
- que estaban involucrados en otro programa de rehabilitación fuera del centro;
- que presentaban síntomas clínicos que les impedían participar en los ejercicios;
- que tenía enfermedades del corazón;
- marcapasos cardíacos;
- implantes metálicos periarticulares;
- que experimentó cambios en la sensibilidad;
- que tuviera antecedentes de lesión de rodilla (meniscos, ligamentos, esguinces);
- que tenía diabetes no controlada;
- trastornos neurológicos con deficiencias cognitivas;
- enfermedades reumáticas;
- antecedentes de traumatismo de rodilla en los últimos seis meses;
- cirugía previa de rodilla;
- tres ausencias injustificadas consecutivas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Cadena cinética cerrada y placebo NMES
Durante el período de estimulación, el paciente permaneció en una posición de mini sentadilla a treinta grados y volvió a cero grados durante el período de decaimiento. Durante el período sin estimulación eléctrica, el paciente realizó espontáneamente otra mini sentadilla a 30 grados sin estimulación eléctrica. Los pacientes del grupo placebo CKC + NMES simularon el mismo trabajo aplicado al grupo NMES. Cabe destacar que este grupo también estaba conectado a los electrodos, pero el equipo estaba configurado con una intensidad de estímulo de cero. Utilizamos un dispositivo de estimulación eléctrica de 10 canales con una frecuencia portadora de 2500 Hz. Utilizamos cuatro canales en el modo sincrónico, con electrodos de superficie que se fijaron simultáneamente en los puntos motores del cuádriceps y los isquiotibiales. |
Utilizamos un dispositivo de estimulación eléctrica con una frecuencia portadora de 2500 Hz. Utilizamos cuatro canales en el modo sincrónico, con electrodos de superficie que se fijaron simultáneamente en los puntos motores del cuádriceps y los isquiotibiales. Inicialmente, se utilizó un protocolo de calentamiento de cinco minutos de duración a una frecuencia de estimulación de 40 Hz para activar las fibras lentas. Estas fibras se activaron con un tiempo de contracción de cuatro segundos (encendido), un tiempo de aumento de estímulo de cuatro segundos, un tiempo de decaimiento de estimulación de cuatro segundos y un tiempo de relajación de 12 segundos (apagado). Luego aumentamos la frecuencia a 70 Hz para activar las fibras rápidas durante 10 minutos adicionales utilizando los parámetros descritos anteriormente y, finalmente, la frecuencia se incrementó a 150 Hz durante 10 minutos para lograr la máxima potenciación muscular.
Otros nombres:
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Otro: Grupo de cadena cinética cerrada
Durante el período de estimulación, es decir, el tiempo de encendido, el paciente permaneció en una posición de mini sentadilla a treinta grados y volvió a cero grados durante el período de decaimiento.
Durante el período sin estimulación eléctrica, el paciente realizó espontáneamente otra mini sentadilla a 30 grados sin estimulación eléctrica.
Los pacientes del grupo placebo CKC + NMES simularon el mismo trabajo aplicado al grupo NMES.
Cabe destacar que este grupo también estaba conectado a los electrodos, pero el equipo estaba configurado con una intensidad de estímulo de cero.
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Durante el período de estimulación, es decir, el tiempo de encendido, el paciente permaneció en una posición de mini sentadilla a treinta grados y volvió a cero grados durante el período de decaimiento.
Durante el período sin estimulación eléctrica, el paciente realizó espontáneamente otra mini sentadilla a 30 grados sin estimulación eléctrica.
Los pacientes del grupo placebo CKC + NMES simularon el mismo trabajo aplicado al grupo NMES.
Cabe destacar que este grupo también estaba conectado a los electrodos, pero el equipo estaba configurado con una intensidad de estímulo de cero.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la flexibilidad de los músculos de la cadena posterior
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Solo observamos una mejora significativa en la flexibilidad de la cadena muscular posterior para el grupo CKC + NMES durante la evaluación inicial en comparación con la evaluación parcial (p=0,012), la evaluación parcial en comparación con la evaluación final (p=0,035) y la evaluación inicial en comparación con la evaluación final (p=0,008).
En cuanto a la escala que se utilizó para clasificar el nivel de flexibilidad, el 10% de los sujetos del grupo CKC + NMES se clasificaron inicialmente como bueno/excelente.
Al final del protocolo, el 60% de los sujetos fueron clasificados como bueno/excelente (p=0,015)
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6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación de la fuerza de los músculos isquiotibiales y cuádriceps
Periodo de tiempo: 6 meses
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Solo se observó una mejora significativa de la fuerza muscular en el grupo tratado con CKC + NMES.
La mejora en la fuerza del cuádriceps se produjo durante las primeras 10 sesiones (p=0,001)
La fuerza muscular en el grupo de músculos isquiotibiales respondió de manera similar al grupo de músculos cuádriceps (es decir, solo se observó una mejora significativa en la fuerza muscular en el grupo CKC + NMES) tanto en la evaluación inicial como en la evaluación parcial a las 10 sesiones (p = 0,009). ) y la evaluación inicial comparada con la evaluación final (p=0.006)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marcelo Dohnert, Universidade Luterana Do Brasil
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MBD 275767
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