- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01320904
Exercício e estimulação muscular em pacientes com osteoartrite de joelho
Estimulação elétrica neuromuscular (NMES) na osteoartrite do joelho (OA): um ensaio clínico randomizado de equivalência
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Abstrato:
Introdução: A osteoartrite (OA) é uma alteração degenerativa e debilitante que afeta as articulações sinoviais.
Objetivo: Avaliar a eficácia da estimulação elétrica neuromuscular (NMES) combinada com exercícios de cadeia cinética fechada (CKC) em pacientes com OA de joelho.
Métodos: Dezenove pacientes com OA de joelho foram incluídos e randomizados em dois grupos: o grupo I foi tratado com CKC + NMES e o grupo II foi tratado com CKC + NMES placebo. Ambos os grupos foram submetidos a 20 sessões de exercícios de mini-agachamento a 30 graus de flexão de joelho associados e intercalados com EENM por 5 minutos na frequência de 40 hertz (Hz), 10 minutos a 70 Hz e mais 10 minutos a 150 Hz , num total de 25 minutos. Os dados foram analisados no programa SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) versão 17.0. Os dados foram expressos como frequência, média e desvio padrão e foram analisados estatisticamente por meio de análise de variância (ANOVA) de uma via para medidas repetidas seguida do teste post-hoc de Bonferroni. Os investigadores também usaram um teste t de Student não pareado e testes de Kruskal-Wallis e Wilcoxon com um nível de significância de P < 0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com OA de joelho grau I ou grau II (baseado na classificação de Kellgren-Lawrence;
- que foi diagnosticado por um médico traumatologista;
- alterações radiográficas que demonstrassem espaço articular reduzido em pelo menos um dos compartimentos do joelho;
- esclerose óssea subcondral;
- consentir em participar do estudo
Critério de exclusão:
- pacientes com OA de joelho grau III e grau IV (baseado na classificação de Kellgren-Lawrence);
- que estavam envolvidos em outro programa de reabilitação fora do centro;
- que apresentassem sintomas clínicos que os impedissem de participar dos exercícios;
- quem tinha doença cardíaca;
- marca-passos cardíacos;
- implantes metálicos periarticulares;
- que experimentaram alterações na sensibilidade;
- que tiveram história prévia de lesão no joelho (menisco, ligamentos, entorses);
- que tinham diabetes descontrolado;
- distúrbios neurológicos com deficiências cognitivas;
- doenças reumáticas;
- história de trauma no joelho nos últimos seis meses;
- cirurgia prévia no joelho;
- três faltas consecutivas injustificadas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Cadeia cinética fechada e NMES placebo
Durante o período de estimulação, o paciente permaneceu em uma posição de mini-agachamento a trinta graus e voltou a zero graus durante o período de decaimento. Durante o período off da eletroestimulação, o paciente realizou espontaneamente outro mini-agachamento a 30 graus sem eletroestimulação. Os pacientes do grupo CKC + NMES placebo simularam o mesmo trabalho aplicado ao grupo NMES. Notavelmente, esse grupo também foi conectado aos eletrodos, mas o equipamento foi ajustado para uma intensidade de estímulo de zero. Usamos um dispositivo de estimulação elétrica de 10 canais com uma frequência portadora de 2500 Hz. Utilizamos quatro canais no modo síncrono, com eletrodos de superfície fixados simultaneamente nos pontos motores do quadríceps e isquiotibiais. |
Utilizamos um aparelho de estimulação elétrica com frequência portadora de 2500 Hz. Utilizamos quatro canais no modo síncrono, com eletrodos de superfície fixados simultaneamente nos pontos motores do quadríceps e isquiotibiais. Inicialmente foi utilizado um protocolo de aquecimento de cinco minutos com frequência de estimulação de 40 Hz para ativar as fibras lentas. Essas fibras foram ativadas com um tempo de contração de quatro segundos (ligado), um tempo de subida do estímulo de quatro segundos, um tempo de decaimento do estímulo de quatro segundos e um tempo de relaxamento de 12 segundos (desligado). Em seguida, aumentamos a frequência para 70 Hz para ativar as fibras rápidas por mais 10 minutos usando os parâmetros descritos acima e, finalmente, a frequência foi aumentada para 150 Hz por 10 minutos para atingir a potencialização muscular máxima.
Outros nomes:
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Outro: Grupo de Cadeia Cinética Fechada
Durante o período de estimulação, ou seja, o tempo on, o paciente permaneceu em posição de mini-agachamento a trinta graus e voltou a zero grau durante o período de decaimento.
Durante o período off da eletroestimulação, o paciente realizou espontaneamente outro mini-agachamento a 30 graus sem eletroestimulação.
Os pacientes do grupo CKC + NMES placebo simularam o mesmo trabalho aplicado ao grupo NMES.
Notavelmente, esse grupo também foi conectado aos eletrodos, mas o equipamento foi ajustado para uma intensidade de estímulo de zero.
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Durante o período de estimulação, ou seja, o tempo on, o paciente permaneceu em posição de mini-agachamento a trinta graus e voltou a zero grau durante o período de decaimento.
Durante o período off da eletroestimulação, o paciente realizou espontaneamente outro mini-agachamento a 30 graus sem eletroestimulação.
Os pacientes do grupo CKC + NMES placebo simularam o mesmo trabalho aplicado ao grupo NMES.
Notavelmente, esse grupo também foi conectado aos eletrodos, mas o equipamento foi ajustado para uma intensidade de estímulo de zero.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da flexibilidade dos músculos da cadeia posterior
Prazo: 6 meses
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Observamos melhora significativa da flexibilidade da cadeia muscular posterior para o grupo CKC + EENM apenas durante a avaliação inicial em relação à avaliação parcial (p=0,012), avaliação parcial em relação à avaliação final (p=0,035) e avaliação inicial em relação à avaliação final (p=0,008).
Em relação à escala utilizada para classificar o nível de flexibilidade, 10% dos sujeitos do grupo CKC + EENM foram classificados inicialmente como bom/excelente.
Ao final do protocolo, 60% dos sujeitos foram classificados como bom/excelente (p=0,015)
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da força dos músculos isquiotibiais e quadríceps
Prazo: 6 meses
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Melhora significativa da força muscular só foi observada no grupo tratado com CKC + EENM.
A melhora na força do quadríceps ocorreu nas primeiras 10 sessões (p=0,001)
A força muscular no grupo muscular dos isquiotibiais respondeu de forma semelhante ao grupo muscular do quadríceps (ou seja, uma melhora significativa na força muscular só foi observada no grupo CKC + EENM) tanto na avaliação inicial quanto na avaliação parcial em 10 sessões (p=0,009 ) e a avaliação inicial comparada com a avaliação final (p=0,006)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marcelo Dohnert, Universidade Luterana Do Brasil
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MBD 275767
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