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Résultat du dioxyde de carbone par rapport aux insufflations d'air pendant la cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE)

16 juillet 2011 mis à jour par: Asian Institute of Gastroenterology, India

Un essai contrôlé à double insu, randomisé et contrôlé de l'insufflation d'air par rapport à l'insufflation de dioxyde de carbone pendant la cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (ERCP).

Évaluer l'innocuité et l'efficacité des insufflations de CO2 pendant la CPRE

  1. Objectif principal:

    Évaluer les symptômes du patient, les douleurs abdominales et la procédure post-distension abdominale (ERCP) dans le groupe d'étude.

  2. Objectif secondaire :

Endoscopiste :

  • Évaluer l'adéquation de la distension intestinale pour une visualisation luminale adéquate
  • Pour évaluer le mouvement péristaltique pendant la CPRE

Anesthésiste:

  • Pour mesurer le niveau de PCO2 chez le patient après la procédure.
  • Évaluer la quantité de sédation nécessaire pendant la procédure.
  • Pour évaluer la saturation et les signes vitaux tout au long de la procédure.
  • Pour évaluer les besoins en buscopan.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

mentionné en entier

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Andra Pradesh
      • Hyderabad, Andra Pradesh, Inde, 500082
        • Asian Institute Of Gastroenterology India

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Groupe d'âge de la population étudiée 18 ans et plus

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients adultes consécutifs référés pour CPRE à AIG Hyderabad

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ans exclu de l'étude.
  • Patients atteints de MPOC.
  • Patients avec de faibles fractions d'éjection et une insuffisance cardiaque décompensée.
  • Patients atteints d'une maladie aiguë qui nécessitent une CPRE d'urgence et qui ne sont pas aptes aux évaluations avant et après l'intervention.
  • Patients ayant récemment subi une endoscopie dans les 24 heures.
  • Patient ayant des antécédents de chirurgie récente dans les 7 jours suivant sa durée.
  • Patientes enceintes.
  • Les patients qui ne souhaitent pas donner leur consentement pour l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe-A, utilisation de l'air ;
Utilisation du groupe B de CO2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Confort du patient après CPRE
Délai: 1 heure
le score de douleur est mesuré à l'aide de l'échelle visuelle analogique (VAs - échelle de 1 à 10 cm)
1 heure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Distension abdominale avant et après CPRE
Délai: 5 minutes
La circonférence abdominale a été mesurée avant que le patient ne passe à la table CPRE. Immédiatement après la CPRE, la circonférence abdominale est mesurée. Un point fixe est marqué au niveau du régime ombilical pour maintenir le site de la circonférence abdominale.
5 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Asian Institute of Gastroenterology, India

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Saravanan Arjuanan, MD, Asian Institute of Gastroenterology, India

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2011

Première publication (Estimation)

23 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 juillet 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2011

Dernière vérification

1 juillet 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AIG-GI2010-02

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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