Validation/Évaluation de l'imagerie multimodale associant échographie 3D et scintigraphie myocardique d'effort dans le diagnostic de la maladie coronarienne
16 juin 2017 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Validation et évaluation de l'imagerie multimodale combinant l'échographie tridimensionnelle et la scintigraphie myocardique d'effort dans le diagnostic de la maladie coronarienne
Notre objectif principal est de valider un nouvel outil de diagnostic de la sténose fonctionnelle de l'artère coronaire qui utilise l'imagerie multimodale (combinant l'échocardiographie de stress et la scintigraphie de stress) chez les patients souffrant de douleurs thoraciques coronariennes connues.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gard
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Nîmes Cedex 09, Gard, France, 30029
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit avoir donné son consentement éclairé et signé
- Le patient doit être assuré ou bénéficiaire d'un régime d'assurance maladie
- Le patient a une coronaropathie documentée
- Le patient a besoin d'une nouvelle coronarographie suite à des symptômes indiquant un changement de son état coronarien
Critère d'exclusion:
- Le patient participe à une autre étude
- Le patient est dans une période d'exclusion déterminée par une étude précédente
- Le patient est sous protection judiciaire, sous tutelle ou curatelle
- Le patient refuse de signer le consentement
- Il est impossible d'informer correctement le patient
- La patiente est enceinte
- La patiente allaite
- Patients présentant des arythmies, bloc de branche gauche à l'électrocardiogramme qui compliquerait l'interprétation des examens
- Instables, syndromes coronariens aigus instables nécessitant une coronarographie d'urgence
- Patient présentant une contre-indication à la réalisation d'une épreuve d'effort :
- hypertension mal contrôlée
- arythmie sévère préexistante
- sténose aortique
- et cardiomyopathie hypertrophique obstructive
- Le patient a une contre-indication à l'atropine
- Antécédents d'adénome de la prostate
- Glaucome
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Maladie coronarienne sévère
Les patients de ce groupe ont une coronaropathie avec une sténose > 70 %.
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L'interprétation qualitative des anomalies des mouvements de la paroi ventriculaire gauche est réalisée en temps réel en phase de repos et lors de stress pharmacologique.
La traduction des données quantitatives est ensuite effectuée pour chacun des 17 segments sur un mire identique à celui de la scintigraphie.
L'acquisition des images est synchronisée avec l'électrocardiogramme.
Les coupes tomographiques sont représentées dans les 3 directions de l'espace, l'analyse se fait également sur la représentation classique en 17 segments.
(Typiquement utilisé en scintigraphie de perfusion par ultrasons ou TEP).
Réalisé en cardiologie interventionnelle à l'aide d'un guide introduit par l'artère radiale ou fémorale. L'injection d'iode permet l'opacification des artères coronaires et leur visualisation par fluoroscopie. L'interprétation qualitative des données est traduite en termes de pourcentage de sténose de l'artère coronaire. On considère ainsi que la sténose est significative à plus de 70 % d'obstruction du diamètre luminal. Cette interprétation est faite pour chacune des trois principales artères coronaires et leurs affluents :
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Autre: Maladie de l'artère coronaire
Les patients de ce groupe ont une maladie coronarienne avec une sténose < 70 %.
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L'interprétation qualitative des anomalies des mouvements de la paroi ventriculaire gauche est réalisée en temps réel en phase de repos et lors de stress pharmacologique.
La traduction des données quantitatives est ensuite effectuée pour chacun des 17 segments sur un mire identique à celui de la scintigraphie.
L'acquisition des images est synchronisée avec l'électrocardiogramme.
Les coupes tomographiques sont représentées dans les 3 directions de l'espace, l'analyse se fait également sur la représentation classique en 17 segments.
(Typiquement utilisé en scintigraphie de perfusion par ultrasons ou TEP).
Réalisé en cardiologie interventionnelle à l'aide d'un guide introduit par l'artère radiale ou fémorale. L'injection d'iode permet l'opacification des artères coronaires et leur visualisation par fluoroscopie. L'interprétation qualitative des données est traduite en termes de pourcentage de sténose de l'artère coronaire. On considère ainsi que la sténose est significative à plus de 70 % d'obstruction du diamètre luminal. Cette interprétation est faite pour chacune des trois principales artères coronaires et leurs affluents :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La différence entre les ASC pour l'imagerie multimodale et la scintigraphie
Délai: 4 jours
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4 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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La différence entre les AUC pour l'imagerie multimodale et l'échographie de stress
Délai: 4 jours
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4 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Madeleine Rubini, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mars 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2011
Première publication (Estimation)
24 mars 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2017
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AOI/2009/VB-01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .