Validering/utvärdering av multimodal bildbehandling som kombinerar 3D-ultraljud och stressmyokardscintigrafi vid diagnos av kranskärlssjukdom
16 juni 2017 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Validering och utvärdering av multimodal bildbehandling som kombinerar tredimensionell ultraljud och stressmyokardscintigrafi vid diagnos av kranskärlssjukdom
Vårt primära mål är att validera ett nytt diagnostiskt verktyg för funktionell kranskärlsstenos som använder multimodal avbildning (som kombinerar stressekokardiografi och stressscintigrafi) hos patienter med känd smärta i kranskärlen.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Gard
-
Nîmes Cedex 09, Gard, Frankrike, 30029
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten ska ha gett sitt informerade och undertecknade samtycke
- Patienten måste vara försäkrad eller förmånstagare i en sjukförsäkring
- Patienten har en dokumenterad coronaropati
- Patienten behöver en ny koronarografi efter symtom som tyder på en förändring i hans/hennes kranskärlssjukdomstillstånd
Exklusions kriterier:
- Patienten deltar i en annan studie
- Patienten befinner sig i en uteslutningsperiod som bestämts av en tidigare studie
- Patienten är under rättsskydd, under handledning eller kuratorskap
- Patienten vägrar att skriva under samtycket
- Det är omöjligt att informera patienten korrekt
- Patienten är gravid
- Patienten ammar
- Patienter med arytmier, vänster grenblock på elektrokardiogrammet vilket skulle komplicera tolkningen av undersökningar
- Instabila, akuta kranskärlssyndrom instabila som behöver akut kranskärlsangiografi
- Patient med kontraindikation för att utföra ett stresstest:
- dåligt kontrollerad hypertoni
- redan existerande svår arytmi
- aortastenos
- och obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati
- Patienten har kontraindikation för atropin
- Historia av prostataadenom
- Glaukom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Allvarlig kranskärlssjukdom
Patienter i denna grupp har kranskärlssjukdom med en stenos på >70 %.
|
Kvalitativ tolkning av rörelseavvikelser i den vänstra kammarväggen utförs i realtid i vilofasen och under farmakologisk stress.
Översättningen av kvantitativa data utförs sedan för vart och ett av de 17 segmenten på ett bulls-eye-mönster som är identiskt med det för scintigrafi.
Bildinsamlingen synkroniseras med elektrokardiogrammet.
De tomografiska avsnitten är representerade i rymdens 3 riktningar, analysen görs även på den klassiska representationen i 17 segment.
(Används vanligtvis vid ultraljudsperfusionsscintigrafi eller PET).
Utförs i interventionell kardiologisk miljö med hjälp av en guide som introduceras genom den radiella eller femorala artären. Injektionen av jod möjliggör opacifiering av kranskärlen och deras visualisering genom fluoroskopi. Den kvalitativa tolkningen av data översätts till procentandel av stenos i kransartären. Det anses således att stenosen är signifikant vid över 70 % obstruktion av lumenaldiametern. Denna tolkning görs för var och en av de tre huvudkransartärerna och deras bifloder:
|
|
Övrig: Kranskärlssjukdom
Patienter i denna grupp har kranskärlssjukdom med stenos < 70 %.
|
Kvalitativ tolkning av rörelseavvikelser i den vänstra kammarväggen utförs i realtid i vilofasen och under farmakologisk stress.
Översättningen av kvantitativa data utförs sedan för vart och ett av de 17 segmenten på ett bulls-eye-mönster som är identiskt med det för scintigrafi.
Bildinsamlingen synkroniseras med elektrokardiogrammet.
De tomografiska avsnitten är representerade i rymdens 3 riktningar, analysen görs även på den klassiska representationen i 17 segment.
(Används vanligtvis vid ultraljudsperfusionsscintigrafi eller PET).
Utförs i interventionell kardiologisk miljö med hjälp av en guide som introduceras genom den radiella eller femorala artären. Injektionen av jod möjliggör opacifiering av kranskärlen och deras visualisering genom fluoroskopi. Den kvalitativa tolkningen av data översätts till procentandel av stenos i kransartären. Det anses således att stenosen är signifikant vid över 70 % obstruktion av lumenaldiametern. Denna tolkning görs för var och en av de tre huvudkransartärerna och deras bifloder:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Skillnaden mellan AUC för multimodal avbildning och scintigrafi
Tidsram: 4 dagar
|
4 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Skillnaden mellan AUC för multimodal avbildning och stressultraljud
Tidsram: 4 dagar
|
4 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Madeleine Rubini, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2013
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2015
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 mars 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2011
Första postat (Uppskatta)
24 mars 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 juni 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2017
Senast verifierad
1 mars 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AOI/2009/VB-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .