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Validación/Evaluación de Imagen Multimodal Combinando Ultrasonido 3D y Gammagrafía Miocárdica de Estrés en el Diagnóstico de Enfermedad Arterial Coronaria

16 de junio de 2017 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Validación y evaluación de imágenes multimodales que combinan ultrasonido tridimensional y gammagrafía miocárdica de esfuerzo en el diagnóstico de la enfermedad de las arterias coronarias

Nuestro objetivo principal es validar una nueva herramienta de diagnóstico para la estenosis arterial coronaria funcional que utiliza imágenes multimodales (que combinan ecocardiografía de estrés y gammagrafía de estrés) en pacientes con dolor torácico coronario conocido.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Gard
      • Nîmes Cedex 09, Gard, Francia, 30029
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente debe haber dado su consentimiento informado y firmado
  • El paciente debe estar asegurado o ser beneficiario de un plan de seguro de salud
  • El paciente tiene una coronaropatía documentada.
  • El paciente necesita una nueva coronariografía por síntomas que indiquen un cambio en el estado de su enfermedad coronaria

Criterio de exclusión:

  • El paciente está participando en otro estudio.
  • El paciente se encuentra en un período de exclusión determinado por un estudio previo
  • El paciente se encuentra bajo tutela judicial, bajo tutela o curaduría
  • El paciente se niega a firmar el consentimiento.
  • Es imposible informar correctamente al paciente.
  • la paciente esta embarazada
  • El paciente está amamantando.
  • Pacientes con arritmias, bloqueo de rama izquierda en el electrocardiograma que complicaría la interpretación de los exámenes
  • Inestable, síndromes coronarios agudos inestables que requieren angiografía coronaria de emergencia
  • Paciente con contraindicación para realizar una prueba de esfuerzo:
  • hipertensión mal controlada
  • arritmia severa preexistente
  • estenosis aórtica
  • y miocardiopatía hipertrófica obstructiva
  • El paciente tiene contraindicación para la atropina.
  • Historia de adenoma de próstata
  • Glaucoma

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Enfermedad arterial coronaria grave
Los pacientes de este grupo tienen arteriopatía coronaria con una estenosis >70%.
Procedimiento: Ultrasonido de estrés
La interpretación cualitativa de las anomalías del movimiento de la pared del ventrículo izquierdo se realiza en tiempo real en la fase de reposo y durante el estrés farmacológico. Luego se realiza la traducción de los datos cuantitativos para cada uno de los 17 segmentos en un patrón de ojo de buey idéntico al de la gammagrafía.
Procedimiento: Gammagrafía
La adquisición de imágenes se sincroniza con el electrocardiograma. Las secciones tomográficas se representan en las 3 direcciones del espacio, el análisis también se realiza sobre la representación clásica en 17 segmentos. (Típicamente utilizado en gammagrafía de perfusión por ultrasonido o PET).
Procedimiento: Angiografia coronaria

Se realiza en el ámbito de la cardiología intervencionista utilizando una guía que se introduce a través de la arteria radial o femoral. La inyección de yodo permite la opacificación de las arterias coronarias y su visualización por fluoroscopia. La interpretación cualitativa de los datos se traduce en términos de porcentaje de estenosis de la arteria coronaria. Por tanto, se considera que la estenosis es significativa a más del 70% de obstrucción del diámetro luminal. Esta interpretación se hace para cada una de las tres arterias coronarias principales y sus afluentes:

  • Coronaria derecha (proximal, media y distal) y colaterales (interventricular posterior ventricular posterior retro)
  • Interventricular anterior (proximal, media y distal) y sus tributarias (diagonal y septal)
  • Circunfleja (proximal, media y distal) y colateral (primera y segunda marginal)
Otro: Arteriopatía coronaria
Los pacientes de este grupo tienen arteriopatía coronaria con estenosis < 70%.
Procedimiento: Ultrasonido de estrés
La interpretación cualitativa de las anomalías del movimiento de la pared del ventrículo izquierdo se realiza en tiempo real en la fase de reposo y durante el estrés farmacológico. Luego se realiza la traducción de los datos cuantitativos para cada uno de los 17 segmentos en un patrón de ojo de buey idéntico al de la gammagrafía.
Procedimiento: Gammagrafía
La adquisición de imágenes se sincroniza con el electrocardiograma. Las secciones tomográficas se representan en las 3 direcciones del espacio, el análisis también se realiza sobre la representación clásica en 17 segmentos. (Típicamente utilizado en gammagrafía de perfusión por ultrasonido o PET).
Procedimiento: Angiografia coronaria

Se realiza en el ámbito de la cardiología intervencionista utilizando una guía que se introduce a través de la arteria radial o femoral. La inyección de yodo permite la opacificación de las arterias coronarias y su visualización por fluoroscopia. La interpretación cualitativa de los datos se traduce en términos de porcentaje de estenosis de la arteria coronaria. Por tanto, se considera que la estenosis es significativa a más del 70% de obstrucción del diámetro luminal. Esta interpretación se hace para cada una de las tres arterias coronarias principales y sus afluentes:

  • Coronaria derecha (proximal, media y distal) y colaterales (interventricular posterior ventricular posterior retro)
  • Interventricular anterior (proximal, media y distal) y sus tributarias (diagonal y septal)
  • Circunfleja (proximal, media y distal) y colateral (primera y segunda marginal)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La diferencia entre las AUC para imágenes multimodales y gammagrafía
Periodo de tiempo: 4 dias
4 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La diferencia entre las AUC para imágenes multimodales y ultrasonido de esfuerzo
Periodo de tiempo: 4 dias
4 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigadores

  • Investigador principal: Madeleine Rubini, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AOI/2009/VB-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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