Validatie/evaluatie van multimodale beeldvorming die 3D-echografie combineert met stress-myocardscintigrafie bij de diagnose van coronaire hartziekte
16 juni 2017 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Validatie en evaluatie van multimodale beeldvorming die driedimensionale echografie en stress-myocardscintigrafie combineert bij de diagnose van coronaire hartziekte
Ons primaire doel is het valideren van een nieuw diagnostisch hulpmiddel voor functionele kransslagaderstenose dat gebruik maakt van multimodale beeldvorming (een combinatie van stress-echocardiografie en stressscintigrafie) bij patiënten met bekende coronaire pijn op de borst.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gard
-
Nîmes Cedex 09, Gard, Frankrijk, 30029
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt moet zijn/haar geïnformeerde en ondertekende toestemming hebben gegeven
- De patiënt moet verzekerd zijn of begunstigde zijn van een ziektekostenverzekering
- De patiënt heeft een gedocumenteerde coronaropathie
- De patiënt heeft een nieuwe coronarografie nodig na symptomen die wijzen op een verandering in zijn/haar coronaire aandoening
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt doet mee aan een ander onderzoek
- De patiënt bevindt zich in een uitsluitingsperiode die is bepaald door een eerdere studie
- De patiënt staat onder rechtsbescherming, onder curatele of onder curatele
- De patiënt weigert de toestemming te ondertekenen
- Het is onmogelijk om de patiënt correct te informeren
- De patiënt is zwanger
- De patiënt geeft borstvoeding
- Patiënten met aritmieën, linkerbundeltakblok op het elektrocardiogram, wat de interpretatie van onderzoeken zou bemoeilijken
- Instabiele, acute coronaire syndromen die instabiel zijn en spoedeisende coronaire angiografie nodig hebben
- Patiënt met contra-indicatie voor het uitvoeren van een stresstest:
- slecht gecontroleerde hypertensie
- reeds bestaande ernstige aritmie
- aortastenose
- en obstructieve hypertrofische cardiomyopathie
- Patiënt heeft een contra-indicatie voor atropine
- Geschiedenis van prostaatadenoom
- Glaucoom
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Ernstige coronaire hartziekte
Patiënten in deze groep hebben coronaire hartziekte met een stenose van >70%.
|
Kwalitatieve interpretatie van afwijkingen in de beweging van de linkerventrikelwand wordt in realtime uitgevoerd in de rustfase en tijdens farmacologische stress.
De vertaling van kwantitatieve gegevens wordt vervolgens uitgevoerd voor elk van de 17 segmenten volgens een rooskleurig patroon dat identiek is aan dat van scintigrafie.
Beeldacquisitie wordt gesynchroniseerd met het elektrocardiogram.
De tomografische secties worden weergegeven in de 3 richtingen van de ruimte, de analyse gebeurt ook op de klassieke weergave in 17 segmenten.
(Meestal gebruikt bij ultrasone perfusiescintigrafie of PET).
Uitgevoerd in interventiecardiologische setting met behulp van een gids die is ingebracht via de radiale of femorale arterie. De injectie van jodium maakt vertroebeling van kransslagaders en hun visualisatie door fluoroscopie mogelijk. De kwalitatieve interpretatie van de gegevens wordt vertaald in termen van percentage stenose van de kransslagader. Er wordt dus aangenomen dat de stenose significant is bij meer dan 70% obstructie van de lumenale diameter. Deze interpretatie wordt gemaakt voor elk van de drie belangrijkste kransslagaders en hun zijrivieren:
|
|
Ander: Coronaire hartziekte
Patiënten in deze groep hebben coronaire hartziekte met stenose < 70%.
|
Kwalitatieve interpretatie van afwijkingen in de beweging van de linkerventrikelwand wordt in realtime uitgevoerd in de rustfase en tijdens farmacologische stress.
De vertaling van kwantitatieve gegevens wordt vervolgens uitgevoerd voor elk van de 17 segmenten volgens een rooskleurig patroon dat identiek is aan dat van scintigrafie.
Beeldacquisitie wordt gesynchroniseerd met het elektrocardiogram.
De tomografische secties worden weergegeven in de 3 richtingen van de ruimte, de analyse gebeurt ook op de klassieke weergave in 17 segmenten.
(Meestal gebruikt bij ultrasone perfusiescintigrafie of PET).
Uitgevoerd in interventiecardiologische setting met behulp van een gids die is ingebracht via de radiale of femorale arterie. De injectie van jodium maakt vertroebeling van kransslagaders en hun visualisatie door fluoroscopie mogelijk. De kwalitatieve interpretatie van de gegevens wordt vertaald in termen van percentage stenose van de kransslagader. Er wordt dus aangenomen dat de stenose significant is bij meer dan 70% obstructie van de lumenale diameter. Deze interpretatie wordt gemaakt voor elk van de drie belangrijkste kransslagaders en hun zijrivieren:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het verschil tussen AUC's voor multimodale beeldvorming en scintigrafie
Tijdsspanne: 4 dagen
|
4 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het verschil tussen AUC's voor multimodale beeldvorming en stress-echografie
Tijdsspanne: 4 dagen
|
4 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Madeleine Rubini, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2013
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 maart 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 maart 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
24 maart 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 juni 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juni 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AOI/2009/VB-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .