Валидация / оценка мультимодальной визуализации, сочетающей 3D-ультразвук и стресс-сцинтиграфию миокарда, в диагностике ишемической болезни сердца
16 июня 2017 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Валидация и оценка мультимодальной визуализации, сочетающей трехмерное ультразвуковое исследование и стресс-сцинтиграфию миокарда, в диагностике ишемической болезни сердца
Нашей основной целью является проверка нового диагностического инструмента для функционального стеноза коронарных артерий, который использует мультимодальную визуализацию (сочетание стресс-эхокардиографии и стресс-сцинтиграфии) у пациентов с известной коронарной болью в груди.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gard
-
Nîmes Cedex 09, Gard, Франция, 30029
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент должен дать свое информированное и подписанное согласие
- Пациент должен быть застрахован или бенефициар плана медицинского страхования
- У пациента подтверждена коронаропатия.
- Пациенту требуется новая коронарография после появления симптомов, указывающих на изменение состояния его/ее коронарной болезни.
Критерий исключения:
- Пациент участвует в другом исследовании
- Пациент находится в периоде исключения, определенном предыдущим исследованием.
- Больной находится под судебной защитой, под опекой или попечительством
- Пациент отказывается подписывать согласие
- Невозможно правильно информировать пациента
- пациентка беременна
- Пациент кормит грудью
- Пациенты с аритмиями, блокадой левой ножки пучка Гиса на электрокардиограмме, что затрудняет интерпретацию результатов обследования.
- Нестабильные, острые коронарные синдромы, нестабильные, требующие экстренной коронарографии
- Пациент с противопоказанием к проведению нагрузочного теста:
- плохо контролируемая артериальная гипертензия
- ранее существовавшая тяжелая аритмия
- аортальный стеноз
- и обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия
- У пациента есть противопоказания к атропину.
- История аденомы простаты
- Глаукома
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Тяжелая ишемическая болезнь сердца
Пациенты этой группы имеют ИБС со стенозом >70%.
|
Качественная интерпретация нарушений движения стенки левого желудочка проводится в режиме реального времени в фазе покоя и при фармакологическом стрессе.
Затем выполняется преобразование количественных данных для каждого из 17 сегментов на диаграмме «бычий глаз», идентичной таковой при сцинтиграфии.
Получение изображения синхронизируется с электрокардиограммой.
Томографические разрезы представлены в 3 направлениях пространства, анализ также выполнен на классическом представлении в 17 сегментах.
(Обычно используется при ультразвуковой перфузионной сцинтиграфии или ПЭТ).
Выполняется в условиях интервенционной кардиологии с использованием проводника, введенного через лучевую или бедренную артерию. Инъекция йода позволяет затемнить коронарные артерии и визуализировать их при рентгеноскопии. Качественная интерпретация данных переводится в процент стеноза коронарной артерии. Таким образом, считается, что стеноз является значительным при обструкции более 70% диаметра просвета. Эта интерпретация сделана для каждой из трех основных коронарных артерий и их притоков:
|
|
Другой: Ишемическая болезнь сердца
Пациенты этой группы имеют ИБС со стенозом < 70%.
|
Качественная интерпретация нарушений движения стенки левого желудочка проводится в режиме реального времени в фазе покоя и при фармакологическом стрессе.
Затем выполняется преобразование количественных данных для каждого из 17 сегментов на диаграмме «бычий глаз», идентичной таковой при сцинтиграфии.
Получение изображения синхронизируется с электрокардиограммой.
Томографические разрезы представлены в 3 направлениях пространства, анализ также выполнен на классическом представлении в 17 сегментах.
(Обычно используется при ультразвуковой перфузионной сцинтиграфии или ПЭТ).
Выполняется в условиях интервенционной кардиологии с использованием проводника, введенного через лучевую или бедренную артерию. Инъекция йода позволяет затемнить коронарные артерии и визуализировать их при рентгеноскопии. Качественная интерпретация данных переводится в процент стеноза коронарной артерии. Таким образом, считается, что стеноз является значительным при обструкции более 70% диаметра просвета. Эта интерпретация сделана для каждой из трех основных коронарных артерий и их притоков:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Разница между AUC для мультимодальной визуализации и сцинтиграфии
Временное ограничение: 4 дня
|
4 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Разница между AUC для мультимодальной визуализации и стресс-УЗИ
Временное ограничение: 4 дня
|
4 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Madeleine Rubini, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 марта 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 марта 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 марта 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AOI/2009/VB-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .