Validering/evaluering af multimodal billeddannelse, der kombinerer 3D ultralyd og stress myokardiescintigrafi i diagnosticering af koronararteriesygdom
16. juni 2017 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Validering og evaluering af multimodal billeddannelse, der kombinerer tredimensionel ultralyd og stress myokardiescintigrafi til diagnosticering af koronararteriesygdom
Vores primære mål er at validere et nyt diagnostisk værktøj til funktionel koronararteriestenose, der bruger multimodal billeddannelse (kombinerer stressekkokardiografi og stressscintigrafi) hos patienter med kendte koronare brystsmerter.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Gard
-
Nîmes Cedex 09, Gard, Frankrig, 30029
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten skal have givet sit informerede og underskrevne samtykke
- Patienten skal være forsikret eller begunstiget af en sygeforsikring
- Patienten har en dokumenteret coronaropati
- Patienten har brug for en ny koronarografi efter symptomer, der indikerer en ændring i hans/hendes koronarsygdomstilstand
Ekskluderingskriterier:
- Patienten deltager i en anden undersøgelse
- Patienten er i en udelukkelsesperiode bestemt af en tidligere undersøgelse
- Patienten er under retsbeskyttelse, under vejledning eller kuratorskab
- Patienten nægter at underskrive samtykket
- Det er umuligt at informere patienten korrekt
- Patienten er gravid
- Patienten ammer
- Patienter med arytmier, venstre grenblok på elektrokardiogrammet, hvilket ville komplicere tolkningen af undersøgelser
- Ustabile, akutte koronare syndromer ustabile kræver akut koronar angiografi
- Patient med kontraindikation til at udføre en stresstest:
- dårligt kontrolleret hypertension
- allerede eksisterende alvorlig arytmi
- aortastenose
- og obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati
- Patienten har kontraindikation for atropin
- Historie om prostata adenom
- Grøn stær
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Alvorlig koronararteriesygdom
Patienter i denne gruppe har koronararteriesygdom med en stenose på >70 %.
|
Kvalitativ fortolkning af bevægelsesabnormaliteter i venstre ventrikelvæg udføres i realtid i hvilefasen og under farmakologisk stress.
Oversættelsen af kvantitative data udføres derefter for hvert af de 17 segmenter på et bulls-eye-mønster, der er identisk med det for scintigrafi.
Billedoptagelse er synkroniseret med elektrokardiogrammet.
De tomografiske sektioner er repræsenteret i rummets 3 retninger, analysen er også lavet på den klassiske repræsentation i 17 segmenter.
(Anvendes typisk ved ultralydsperfusionsscintigrafi eller PET).
Udføres i interventionel kardiologiske omgivelser ved hjælp af en guide, der indføres gennem den radiale eller femorale arterie. Injektionen af jod muliggør opacificering af kranspulsårer og deres visualisering ved fluoroskopi. Den kvalitative fortolkning af data er oversat til procentdel af stenose i kranspulsåren. Det vurderes således, at stenosen er signifikant ved over 70 % obstruktion af den lumenale diameter. Denne fortolkning er lavet for hver af de tre vigtigste kranspulsårer og deres bifloder:
|
|
Andet: Koronararteriesygdom
Patienter i denne gruppe har koronararteriesygdom med stenose < 70 %.
|
Kvalitativ fortolkning af bevægelsesabnormaliteter i venstre ventrikelvæg udføres i realtid i hvilefasen og under farmakologisk stress.
Oversættelsen af kvantitative data udføres derefter for hvert af de 17 segmenter på et bulls-eye-mønster, der er identisk med det for scintigrafi.
Billedoptagelse er synkroniseret med elektrokardiogrammet.
De tomografiske sektioner er repræsenteret i rummets 3 retninger, analysen er også lavet på den klassiske repræsentation i 17 segmenter.
(Anvendes typisk ved ultralydsperfusionsscintigrafi eller PET).
Udføres i interventionel kardiologiske omgivelser ved hjælp af en guide, der indføres gennem den radiale eller femorale arterie. Injektionen af jod muliggør opacificering af kranspulsårer og deres visualisering ved fluoroskopi. Den kvalitative fortolkning af data er oversat til procentdel af stenose i kranspulsåren. Det vurderes således, at stenosen er signifikant ved over 70 % obstruktion af den lumenale diameter. Denne fortolkning er lavet for hver af de tre vigtigste kranspulsårer og deres bifloder:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskellen mellem AUC'er for multimodal billeddannelse og scintigrafi
Tidsramme: 4 dage
|
4 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskellen mellem AUC'er for multimodal billeddannelse og stress-ultralyd
Tidsramme: 4 dage
|
4 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Madeleine Rubini, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2013
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2015
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. marts 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. marts 2011
Først opslået (Skøn)
24. marts 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. juni 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. juni 2017
Sidst verificeret
1. marts 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AOI/2009/VB-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .