Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering/evaluering af multimodal billeddannelse, der kombinerer 3D ultralyd og stress myokardiescintigrafi i diagnosticering af koronararteriesygdom

16. juni 2017 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Validering og evaluering af multimodal billeddannelse, der kombinerer tredimensionel ultralyd og stress myokardiescintigrafi til diagnosticering af koronararteriesygdom

Vores primære mål er at validere et nyt diagnostisk værktøj til funktionel koronararteriestenose, der bruger multimodal billeddannelse (kombinerer stressekkokardiografi og stressscintigrafi) hos patienter med kendte koronare brystsmerter.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Gard
      • Nîmes Cedex 09, Gard, Frankrig, 30029
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal have givet sit informerede og underskrevne samtykke
  • Patienten skal være forsikret eller begunstiget af en sygeforsikring
  • Patienten har en dokumenteret coronaropati
  • Patienten har brug for en ny koronarografi efter symptomer, der indikerer en ændring i hans/hendes koronarsygdomstilstand

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten deltager i en anden undersøgelse
  • Patienten er i en udelukkelsesperiode bestemt af en tidligere undersøgelse
  • Patienten er under retsbeskyttelse, under vejledning eller kuratorskab
  • Patienten nægter at underskrive samtykket
  • Det er umuligt at informere patienten korrekt
  • Patienten er gravid
  • Patienten ammer
  • Patienter med arytmier, venstre grenblok på elektrokardiogrammet, hvilket ville komplicere tolkningen af ​​undersøgelser
  • Ustabile, akutte koronare syndromer ustabile kræver akut koronar angiografi
  • Patient med kontraindikation til at udføre en stresstest:
  • dårligt kontrolleret hypertension
  • allerede eksisterende alvorlig arytmi
  • aortastenose
  • og obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati
  • Patienten har kontraindikation for atropin
  • Historie om prostata adenom
  • Grøn stær

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Alvorlig koronararteriesygdom
Patienter i denne gruppe har koronararteriesygdom med en stenose på >70 %.
Procedure: Stress ultralyd
Kvalitativ fortolkning af bevægelsesabnormaliteter i venstre ventrikelvæg udføres i realtid i hvilefasen og under farmakologisk stress. Oversættelsen af ​​kvantitative data udføres derefter for hvert af de 17 segmenter på et bulls-eye-mønster, der er identisk med det for scintigrafi.
Procedure: Scintigrafi
Billedoptagelse er synkroniseret med elektrokardiogrammet. De tomografiske sektioner er repræsenteret i rummets 3 retninger, analysen er også lavet på den klassiske repræsentation i 17 segmenter. (Anvendes typisk ved ultralydsperfusionsscintigrafi eller PET).
Procedure: Koronar angiografi

Udføres i interventionel kardiologiske omgivelser ved hjælp af en guide, der indføres gennem den radiale eller femorale arterie. Injektionen af ​​jod muliggør opacificering af kranspulsårer og deres visualisering ved fluoroskopi. Den kvalitative fortolkning af data er oversat til procentdel af stenose i kranspulsåren. Det vurderes således, at stenosen er signifikant ved over 70 % obstruktion af den lumenale diameter. Denne fortolkning er lavet for hver af de tre vigtigste kranspulsårer og deres bifloder:

  • Højre koronar (proksimal, mellem og distal) og kollateral (inter ventrikulær posterior ventrikulær posterior retro)
  • Inter ventrikulær anterior (proksimal, mellem og distal) og dens bifloder (diagonal og septal)
  • Circumflex (proksimal, mellem og distal) og kollateral (første og anden marginal)
Andet: Koronararteriesygdom
Patienter i denne gruppe har koronararteriesygdom med stenose < 70 %.
Procedure: Stress ultralyd
Kvalitativ fortolkning af bevægelsesabnormaliteter i venstre ventrikelvæg udføres i realtid i hvilefasen og under farmakologisk stress. Oversættelsen af ​​kvantitative data udføres derefter for hvert af de 17 segmenter på et bulls-eye-mønster, der er identisk med det for scintigrafi.
Procedure: Scintigrafi
Billedoptagelse er synkroniseret med elektrokardiogrammet. De tomografiske sektioner er repræsenteret i rummets 3 retninger, analysen er også lavet på den klassiske repræsentation i 17 segmenter. (Anvendes typisk ved ultralydsperfusionsscintigrafi eller PET).
Procedure: Koronar angiografi

Udføres i interventionel kardiologiske omgivelser ved hjælp af en guide, der indføres gennem den radiale eller femorale arterie. Injektionen af ​​jod muliggør opacificering af kranspulsårer og deres visualisering ved fluoroskopi. Den kvalitative fortolkning af data er oversat til procentdel af stenose i kranspulsåren. Det vurderes således, at stenosen er signifikant ved over 70 % obstruktion af den lumenale diameter. Denne fortolkning er lavet for hver af de tre vigtigste kranspulsårer og deres bifloder:

  • Højre koronar (proksimal, mellem og distal) og kollateral (inter ventrikulær posterior ventrikulær posterior retro)
  • Inter ventrikulær anterior (proksimal, mellem og distal) og dens bifloder (diagonal og septal)
  • Circumflex (proksimal, mellem og distal) og kollateral (første og anden marginal)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskellen mellem AUC'er for multimodal billeddannelse og scintigrafi
Tidsramme: 4 dage
4 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskellen mellem AUC'er for multimodal billeddannelse og stress-ultralyd
Tidsramme: 4 dage
4 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Madeleine Rubini, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2011

Først opslået (Skøn)

24. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2017

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AOI/2009/VB-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Stress ultralyd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner