A 3D ultrahangot és a stresszes szívizom szcintigráfiát kombináló multimodális képalkotás validálása/értékelése a koszorúér-betegség diagnosztikájában
2017. június 16. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
A háromdimenziós ultrahangot és a stresszes szívizom szcintigráfiát kombináló multimodális képalkotás validálása és értékelése a koszorúér-betegség diagnosztikájában
Elsődleges célunk a funkcionális koszorúér-szűkület új diagnosztikai eszközének validálása, amely multimodális képalkotást (stressz echokardiográfiát és stresszszcintigráfiát kombinálva) alkalmaz ismert koszorúér-mellkasi fájdalomban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Gard
-
Nîmes Cedex 09, Gard, Franciaország, 30029
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegnek meg kell adnia tájékozott és aláírt beleegyezését
- A betegnek biztosítottnak vagy egészségbiztosítási terv kedvezményezettjének kell lennie
- A betegnek dokumentált koronaropathiája van
- A koszorúér-betegség állapotának megváltozására utaló tüneteket követően a betegnek új koronarográfia szükséges
Kizárási kritériumok:
- A páciens egy másik vizsgálatban vesz részt
- A beteg egy korábbi vizsgálat által meghatározott kizárási időszakban van
- A beteg bírósági védelem alatt áll, felügyelet alatt vagy gondnoki felügyelet alatt áll
- A beteg nem hajlandó aláírni a beleegyezést
- A beteg helyes tájékoztatása lehetetlen
- A beteg terhes
- A beteg szoptat
- Szívritmuszavarban szenvedő, a vizsgálatok értelmezését megnehezítő bal nyaláb ágblokk az elektrokardiogramon
- Instabil, akut koszorúér-szindrómák instabil, sürgősségi koszorúér angiográfiát igényelnek
- Beteg, aki ellenjavallt stresszteszt elvégzésére:
- rosszul kontrollált magas vérnyomás
- már meglévő súlyos aritmia
- aorta szűkület
- és obstruktív hipertrófiás kardiomiopátia
- A betegnek ellenjavallt az atropin
- A prosztata adenoma története
- Glaukóma
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Súlyos koszorúér-betegség
Az ebbe a csoportba tartozó betegek koszorúér-betegségben szenvednek, 70% feletti szűkülettel.
|
A bal kamrafal mozgási rendellenességeinek kvalitatív értelmezése valós időben történik nyugalmi fázisban és farmakológiai stressz alatt.
A kvantitatív adatok fordítását ezután mind a 17 szegmensre elvégezzük a szcintigráfiával megegyező bikaszem-mintázattal.
A képfelvétel szinkronizálva van az elektrokardiogrammal.
A tomográfiás metszetek a tér 3 irányában vannak ábrázolva, az elemzés a klasszikus ábrázoláson is 17 szelvényben történik.
(Általában ultrahangos perfúziós szcintigráfiában vagy PET-ben használják).
Intervenciós kardiológiai környezetben, a radiális vagy femorális artérián keresztül bevezetett vezető segítségével. A jód injekció lehetővé teszi a koszorúerek homályosodását és azok fluoroszkópiával történő megjelenítését. Az adatok kvalitatív értelmezését a koszorúér-szűkület százalékában fejezzük ki. Ezért úgy tekintjük, hogy a szűkület jelentős a lumenátmérő több mint 70%-a esetén. Ez az értelmezés a három fő koszorúér és mellékfolyói mindegyikére vonatkozik:
|
|
Egyéb: A koszorúér-betegség
Az ebbe a csoportba tartozó betegek koszorúér-betegségben szenvednek <70%-os szűkülettel.
|
A bal kamrafal mozgási rendellenességeinek kvalitatív értelmezése valós időben történik nyugalmi fázisban és farmakológiai stressz alatt.
A kvantitatív adatok fordítását ezután mind a 17 szegmensre elvégezzük a szcintigráfiával megegyező bikaszem-mintázattal.
A képfelvétel szinkronizálva van az elektrokardiogrammal.
A tomográfiás metszetek a tér 3 irányában vannak ábrázolva, az elemzés a klasszikus ábrázoláson is 17 szelvényben történik.
(Általában ultrahangos perfúziós szcintigráfiában vagy PET-ben használják).
Intervenciós kardiológiai környezetben, a radiális vagy femorális artérián keresztül bevezetett vezető segítségével. A jód injekció lehetővé teszi a koszorúerek homályosodását és azok fluoroszkópiával történő megjelenítését. Az adatok kvalitatív értelmezését a koszorúér-szűkület százalékában fejezzük ki. Ezért úgy tekintjük, hogy a szűkület jelentős a lumenátmérő több mint 70%-a esetén. Ez az értelmezés a három fő koszorúér és mellékfolyói mindegyikére vonatkozik:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A különbség a multimodális képalkotás és a szcintigráfia AUC-i között
Időkeret: 4 nap
|
4 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A különbség a multimodális képalkotás és a stressz-ultrahang AUC-értékei között
Időkeret: 4 nap
|
4 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Madeleine Rubini, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. március 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. március 23.
Első közzététel (Becslés)
2011. március 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. június 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 16.
Utolsó ellenőrzés
2015. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AOI/2009/VB-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .