Validering/evaluering av multimodal bildebehandling som kombinerer 3D-ultralyd og stressmyokardscintigrafi ved diagnostisering av koronararteriesykdom
16. juni 2017 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Validering og evaluering av multimodal bildebehandling som kombinerer tredimensjonal ultralyd og stressmyokardscintigrafi ved diagnostisering av koronararteriesykdom
Vårt primære mål er å validere et nytt diagnostisk verktøy for funksjonell koronararteriestenose som bruker multimodal avbildning (kombinerer stressekkokardiografi og stressscintigrafi) hos pasienter med kjente koronar brystsmerter.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gard
-
Nîmes Cedex 09, Gard, Frankrike, 30029
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten skal ha gitt sitt informerte og signert samtykke
- Pasienten må være forsikret eller begunstiget av en helseforsikringsplan
- Pasienten har en dokumentert koronaropati
- Pasienten trenger en ny koronarografi etter symptomer som indikerer en endring i hans/hennes koronarsykdomstilstand
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten deltar i en annen studie
- Pasienten er inne i en eksklusjonsperiode bestemt av en tidligere studie
- Pasienten er under rettslig beskyttelse, under veiledning eller kuratorskap
- Pasienten nekter å signere samtykket
- Det er umulig å informere pasienten korrekt
- Pasienten er gravid
- Pasienten ammer
- Pasienter med arytmier, venstre grenblokk på elektrokardiogrammet som ville komplisere tolkningen av undersøkelser
- Ustabile, akutte koronare syndromer ustabile som trenger akutt koronar angiografi
- Pasient med kontraindikasjon for å gjennomføre en stresstest:
- dårlig kontrollert hypertensjon
- allerede eksisterende alvorlig arytmi
- aortastenose
- og obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati
- Pasienten har kontraindikasjon for atropin
- Historie om prostataadenom
- Grønn stær
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Alvorlig koronarsykdom
Pasienter i denne gruppen har koronarsykdom med en stenose på >70 %.
|
Kvalitativ tolkning av bevegelsesavvik i venstre ventrikkelvegg utføres i sanntid i hvilefasen og under farmakologisk stress.
Oversettelsen av kvantitative data utføres deretter for hvert av de 17 segmentene på et bulls-eye-mønster som er identisk med scintigrafi.
Bildeopptak er synkronisert med elektrokardiogrammet.
De tomografiske seksjonene er representert i de 3 retningene av rommet, analysen er også gjort på den klassiske representasjonen i 17 segmenter.
(Brukes vanligvis i ultralydperfusjonsscintigrafi eller PET).
Utføres i intervensjonskardiologiske omgivelser ved hjelp av en guide introdusert gjennom arteria radial eller femoral. Injeksjonen av jod tillater uklarhet av koronararteriene og visualisering av dem ved fluoroskopi. Den kvalitative tolkningen av dataene er oversatt i form av prosentandel av stenose i koronararterien. Det anses således at stenosen er signifikant ved over 70 % obstruksjon av lumenal diameter. Denne tolkningen er gjort for hver av de tre viktigste koronararteriene og deres sideelver:
|
|
Annen: Koronararteriesykdom
Pasienter i denne gruppen har koronarsykdom med stenose < 70 %.
|
Kvalitativ tolkning av bevegelsesavvik i venstre ventrikkelvegg utføres i sanntid i hvilefasen og under farmakologisk stress.
Oversettelsen av kvantitative data utføres deretter for hvert av de 17 segmentene på et bulls-eye-mønster som er identisk med scintigrafi.
Bildeopptak er synkronisert med elektrokardiogrammet.
De tomografiske seksjonene er representert i de 3 retningene av rommet, analysen er også gjort på den klassiske representasjonen i 17 segmenter.
(Brukes vanligvis i ultralydperfusjonsscintigrafi eller PET).
Utføres i intervensjonskardiologiske omgivelser ved hjelp av en guide introdusert gjennom arteria radial eller femoral. Injeksjonen av jod tillater uklarhet av koronararteriene og visualisering av dem ved fluoroskopi. Den kvalitative tolkningen av dataene er oversatt i form av prosentandel av stenose i koronararterien. Det anses således at stenosen er signifikant ved over 70 % obstruksjon av lumenal diameter. Denne tolkningen er gjort for hver av de tre viktigste koronararteriene og deres sideelver:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskjellen mellom AUC-er for multimodal avbildning og scintigrafi
Tidsramme: 4 dager
|
4 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskjellen mellom AUC-er for multimodal avbildning og stressultralyd
Tidsramme: 4 dager
|
4 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Madeleine Rubini, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2013
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mars 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2011
Først lagt ut (Anslag)
24. mars 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. juni 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2017
Sist bekreftet
1. mars 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AOI/2009/VB-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .