Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace/hodnocení multimodálního zobrazování kombinující 3D ultrazvuk a zátěžovou scintigrafii myokardu v diagnostice ischemické choroby srdeční

16. června 2017 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Validace a hodnocení multimodálního zobrazování kombinujícího trojrozměrný ultrazvuk a zátěžovou scintigrafii myokardu v diagnostice ischemické choroby srdeční

Naším primárním cílem je validovat nový diagnostický nástroj pro funkční stenózu koronárních tepen, který využívá multimodální zobrazování (kombinující zátěžovou echokardiografii a zátěžovou scintigrafii) u pacientů se známou koronární bolestí na hrudi.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Gard
      • Nîmes Cedex 09, Gard, Francie, 30029
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí dát svůj informovaný a podepsaný souhlas
  • Pacient musí být pojištěn nebo příjemce plánu zdravotního pojištění
  • Pacient má zdokumentovanou koronaropatii
  • Pacient potřebuje novou koronarografii po příznacích indikujících změnu stavu jeho koronární choroby

Kritéria vyloučení:

  • Pacient se účastní další studie
  • Pacient je ve vylučovacím období určeném předchozí studií
  • Pacient je pod soudní ochranou, pod tutorem nebo kurátorem
  • Pacient odmítá podepsat souhlas
  • Není možné správně informovat pacienta
  • Pacientka je těhotná
  • Pacientka kojí
  • Pacienti s arytmiemi, blokádou levého raménka na elektrokardiogramu, která by komplikovala interpretaci vyšetření
  • Nestabilní, akutní koronární syndromy nestabilní vyžadující nouzovou koronarografii
  • Pacient s kontraindikací k provedení zátěžového testu:
  • špatně kontrolovaná hypertenze
  • preexistující závažná arytmie
  • aortální stenóza
  • a obstrukční hypertrofická kardiomyopatie
  • Pacient má kontraindikaci atropinu
  • Anamnéza adenomu prostaty
  • Glaukom

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Těžké onemocnění koronárních tepen
Pacienti v této skupině mají onemocnění koronárních tepen se stenózou > 70 %.
Postup: Stresový ultrazvuk
Kvalitativní interpretace abnormalit pohybu stěny levé komory se provádí v reálném čase v klidové fázi a během farmakologické zátěže. Překlad kvantitativních dat se pak provede pro každý ze 17 segmentů na vzoru býčích očí identickém se scintigrafií.
Postup: Scintigrafie
Získávání obrazu je synchronizováno s elektrokardiogramem. Tomografické řezy jsou zastoupeny ve 3 směrech prostoru, analýza je provedena i na klasickém zobrazení v 17 segmentech. (Typicky se používá při ultrazvukové perfuzní scintigrafii nebo PET).
Postup: Koronární angiografie

Provádí se v prostředí intervenční kardiologie s použitím průvodce zavedeného přes radiální nebo femorální tepnu. Injekce jódu umožňuje zakalení koronárních tepen a jejich vizualizaci skiaskopií. Kvalitativní interpretace dat je převedena na procento stenózy koronární tepny. Má se tedy za to, že stenóza je významná při více než 70 % obstrukce lumenálního průměru. Tato interpretace je provedena pro každou ze tří hlavních koronárních tepen a jejich přítoků:

  • Pravá koronární (proximální, střední a distální) a kolaterální (interventrikulární zadní komora zadní retro)
  • Interventrikulární přední (proximální, střední a distální) a její přítoky (diagonální a septální)
  • Circumflex (proximální, střední a distální) a kolaterální (první a druhý okrajový)
Jiný: Ischemická choroba srdeční
Pacienti v této skupině mají onemocnění koronárních tepen se stenózou < 70 %.
Postup: Stresový ultrazvuk
Kvalitativní interpretace abnormalit pohybu stěny levé komory se provádí v reálném čase v klidové fázi a během farmakologické zátěže. Překlad kvantitativních dat se pak provede pro každý ze 17 segmentů na vzoru býčích očí identickém se scintigrafií.
Postup: Scintigrafie
Získávání obrazu je synchronizováno s elektrokardiogramem. Tomografické řezy jsou zastoupeny ve 3 směrech prostoru, analýza je provedena i na klasickém zobrazení v 17 segmentech. (Typicky se používá při ultrazvukové perfuzní scintigrafii nebo PET).
Postup: Koronární angiografie

Provádí se v prostředí intervenční kardiologie s použitím průvodce zavedeného přes radiální nebo femorální tepnu. Injekce jódu umožňuje zakalení koronárních tepen a jejich vizualizaci skiaskopií. Kvalitativní interpretace dat je převedena na procento stenózy koronární tepny. Má se tedy za to, že stenóza je významná při více než 70 % obstrukce lumenálního průměru. Tato interpretace je provedena pro každou ze tří hlavních koronárních tepen a jejich přítoků:

  • Pravá koronární (proximální, střední a distální) a kolaterální (interventrikulární zadní komora zadní retro)
  • Interventrikulární přední (proximální, střední a distální) a její přítoky (diagonální a septální)
  • Circumflex (proximální, střední a distální) a kolaterální (první a druhý okrajový)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl mezi AUC pro multimodální zobrazování a scintigrafii
Časové okno: 4 dny
4 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl mezi AUC pro multimodální zobrazování a stresový ultrazvuk
Časové okno: 4 dny
4 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Madeleine Rubini, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

24. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AOI/2009/VB-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stresový ultrazvuk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit