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Validierung/Bewertung der multimodalen Bildgebung durch Kombination von 3D-Ultraschall und Stress-Myokardszintigraphie bei der Diagnose koronarer Herzkrankheit

16. Juni 2017 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Validierung und Bewertung der multimodalen Bildgebung durch Kombination von dreidimensionalem Ultraschall und Stress-Myokardszintigraphie bei der Diagnose koronarer Herzkrankheiten

Unser Hauptziel ist die Validierung eines neuen Diagnoseinstruments für funktionelle Koronararterienstenosen, das eine multimodale Bildgebung (Kombination von Stressechokardiographie und Stressszintigraphie) bei Patienten mit bekannten koronaren Brustschmerzen verwendet.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Gard
      • Nîmes Cedex 09, Gard, Frankreich, 30029
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss seine/ihre informierte und unterschriebene Einwilligung gegeben haben
  • Der Patient muss krankenversichert oder krankenversichert sein
  • Der Patient hat eine dokumentierte Koronaropathie
  • Der Patient benötigt eine erneute Koronarographie, wenn Symptome vorliegen, die auf eine Veränderung seines koronaren Krankheitszustands hinweisen

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient nimmt an einer anderen Studie teil
  • Der Patient befindet sich in einem Ausschlusszeitraum, der durch eine frühere Studie festgelegt wurde
  • Der Patient steht unter gerichtlichem Schutz, unter Vormundschaft oder Kuratorium
  • Der Patient weigert sich, die Einwilligung zu unterschreiben
  • Es ist unmöglich, den Patienten richtig zu informieren
  • Die Patientin ist schwanger
  • Die Patientin stillt
  • Patienten mit Arrhythmien, Linksschenkelblock im Elektrokardiogramm, der die Interpretation der Untersuchungen erschweren würde
  • Instabile, akute Koronarsyndrome, die eine Notfall-Koronarangiographie erfordern
  • Patient mit Kontraindikation für die Durchführung eines Stresstests:
  • schlecht kontrollierter Bluthochdruck
  • Vorbestehende schwere Herzrhythmusstörungen
  • Aortenstenose
  • und obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie
  • Der Patient hat eine Kontraindikation für Atropin
  • Vorgeschichte eines Prostataadenoms
  • Glaukom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Schwere koronare Herzkrankheit
Patienten dieser Gruppe leiden an einer koronaren Herzkrankheit mit einer Stenose von >70 %.
Verfahren: Stressultraschall
Die qualitative Interpretation der Bewegungsanomalien der linksventrikulären Wand erfolgt in Echtzeit in der Ruhephase und während pharmakologischer Belastung. Die Übersetzung quantitativer Daten erfolgt dann für jedes der 17 Segmente nach einem Bulls-Eye-Muster, das mit dem der Szintigraphie identisch ist.
Verfahren: Szintigraphie
Die Bildaufnahme wird mit dem Elektrokardiogramm synchronisiert. Die tomographischen Schnitte werden in den 3 Raumrichtungen dargestellt, die Analyse erfolgt ebenfalls auf der klassischen Darstellung in 17 Segmenten. (Wird typischerweise bei der Ultraschall-Perfusionsszintigraphie oder PET verwendet).
Verfahren: Koronarangiographie

Wird in der interventionellen Kardiologie unter Verwendung einer Führung durchgeführt, die durch die Arteria radialis oder femoralis eingeführt wird. Die Injektion von Jod ermöglicht die Trübung der Koronararterien und deren Visualisierung durch Durchleuchtung. Die qualitative Interpretation der Daten wird in den Prozentsatz der Stenose der Koronararterie übersetzt. Es wird daher davon ausgegangen, dass die Stenose bei einer Obstruktion des Lumendurchmessers von über 70 % signifikant ist. Diese Interpretation wird für jede der drei Hauptkoronararterien und ihre Nebenflüsse vorgenommen:

  • Rechte Koronararterie (proximal, mittel und distal) und kollateral (interventrikulär posterior ventrikulär posterior retro)
  • Interventrikulär anterior (proximal, mittel und distal) und seine Nebenflüsse (diagonal und septal)
  • Zirkumflex (proximal, mittel und distal) und kollateral (erster und zweiter Rand)
Sonstiges: Koronare Herzkrankheit
Patienten in dieser Gruppe leiden an einer koronaren Herzkrankheit mit einer Stenose < 70 %.
Verfahren: Stressultraschall
Die qualitative Interpretation der Bewegungsanomalien der linksventrikulären Wand erfolgt in Echtzeit in der Ruhephase und während pharmakologischer Belastung. Die Übersetzung quantitativer Daten erfolgt dann für jedes der 17 Segmente nach einem Bulls-Eye-Muster, das mit dem der Szintigraphie identisch ist.
Verfahren: Szintigraphie
Die Bildaufnahme wird mit dem Elektrokardiogramm synchronisiert. Die tomographischen Schnitte werden in den 3 Raumrichtungen dargestellt, die Analyse erfolgt ebenfalls auf der klassischen Darstellung in 17 Segmenten. (Wird typischerweise bei der Ultraschall-Perfusionsszintigraphie oder PET verwendet).
Verfahren: Koronarangiographie

Wird in der interventionellen Kardiologie unter Verwendung einer Führung durchgeführt, die durch die Arteria radialis oder femoralis eingeführt wird. Die Injektion von Jod ermöglicht die Trübung der Koronararterien und deren Visualisierung durch Durchleuchtung. Die qualitative Interpretation der Daten wird in den Prozentsatz der Stenose der Koronararterie übersetzt. Es wird daher davon ausgegangen, dass die Stenose bei einer Obstruktion des Lumendurchmessers von über 70 % signifikant ist. Diese Interpretation wird für jede der drei Hauptkoronararterien und ihre Nebenflüsse vorgenommen:

  • Rechte Koronararterie (proximal, mittel und distal) und kollateral (interventrikulär posterior ventrikulär posterior retro)
  • Interventrikulär anterior (proximal, mittel und distal) und seine Nebenflüsse (diagonal und septal)
  • Zirkumflex (proximal, mittel und distal) und kollateral (erster und zweiter Rand)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Unterschied zwischen AUCs für multimodale Bildgebung und Szintigraphie
Zeitfenster: 4 Tage
4 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Unterschied zwischen AUCs für multimodale Bildgebung und Stress-Ultraschall
Zeitfenster: 4 Tage
4 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Ermittler

  • Hauptermittler: Madeleine Rubini, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AOI/2009/VB-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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