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Convalida/valutazione dell'imaging multimodale che combina l'ecografia 3D e la scintigrafia miocardica da stress nella diagnosi della malattia coronarica

16 giugno 2017 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Convalida e valutazione dell'imaging multimodale che combina l'ecografia tridimensionale e la scintigrafia miocardica da stress nella diagnosi della malattia coronarica

Il nostro obiettivo primario è convalidare un nuovo strumento diagnostico per la stenosi coronarica funzionale che utilizzi l'imaging multimodale (combinando l'ecocardiografia da sforzo e la scintigrafia da sforzo) in pazienti con dolore toracico coronarico noto.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Gard
      • Nîmes Cedex 09, Gard, Francia, 30029
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve aver dato il proprio consenso informato e firmato
  • Il paziente deve essere assicurato o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria
  • Il paziente ha una coronaropatia documentata
  • Il paziente ha bisogno di una nuova coronarografia a seguito di sintomi che indicano un cambiamento nel suo stato di malattia coronarica

Criteri di esclusione:

  • Il paziente sta partecipando a un altro studio
  • Il paziente si trova in un periodo di esclusione determinato da uno studio precedente
  • Il paziente è sotto tutela giurisdizionale, sotto tutela o curatela
  • Il paziente si rifiuta di firmare il consenso
  • È impossibile informare correttamente il paziente
  • La paziente è incinta
  • La paziente sta allattando
  • Pazienti con aritmie, blocco di branca sinistra all'elettrocardiogramma che complicherebbe l'interpretazione degli esami
  • Instabili, sindromi coronariche acute instabili che necessitano di angiografia coronarica d'urgenza
  • Paziente con controindicazione per lo svolgimento di uno stress test:
  • ipertensione scarsamente controllata
  • grave aritmia preesistente
  • stenosi aortica
  • e cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva
  • Il paziente ha una controindicazione per l'atropina
  • Storia di adenoma prostatico
  • Glaucoma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Grave malattia coronarica
I pazienti in questo gruppo hanno una malattia coronarica con una stenosi >70%.
Procedura: Ecografia da sforzo
L'interpretazione qualitativa delle anomalie del movimento della parete del ventricolo sinistro viene eseguita in tempo reale nella fase di riposo e durante lo stress farmacologico. La traduzione dei dati quantitativi viene quindi eseguita per ciascuno dei 17 segmenti su uno schema a occhio di bue identico a quello della scintigrafia.
Procedura: Scintigrafia
L'acquisizione delle immagini è sincronizzata con l'elettrocardiogramma. Le sezioni tomografiche sono rappresentate nelle 3 direzioni dello spazio, l'analisi è fatta anche sulla rappresentazione classica in 17 segmenti. (Tipicamente utilizzato nella scintigrafia di perfusione ad ultrasuoni o PET).
Procedura: Angiografia coronarica

Eseguito in ambito di cardiologia interventistica utilizzando una guida introdotta attraverso l'arteria radiale o femorale. L'iniezione di iodio consente l'opacizzazione delle arterie coronarie e la loro visualizzazione mediante fluoroscopia. L'interpretazione qualitativa dei dati si traduce in termini di percentuale di stenosi dell'arteria coronaria. Si ritiene quindi che la stenosi sia significativa con un'ostruzione superiore al 70% del diametro del lume. Questa interpretazione è fatta per ciascuna delle tre principali arterie coronarie e dei loro affluenti:

  • Coronarica destra (prossimale, media e distale) e collaterale (interventricolare posteriore ventricolare posteriore retro)
  • Interventricolare anteriore (prossimale, medio e distale) e suoi affluenti (diagonale e settale)
  • Circonflesso (prossimale, medio e distale) e collaterale (primo e secondo marginale)
Altro: Coronaropatia
I pazienti in questo gruppo hanno una malattia coronarica con stenosi < 70%.
Procedura: Ecografia da sforzo
L'interpretazione qualitativa delle anomalie del movimento della parete del ventricolo sinistro viene eseguita in tempo reale nella fase di riposo e durante lo stress farmacologico. La traduzione dei dati quantitativi viene quindi eseguita per ciascuno dei 17 segmenti su uno schema a occhio di bue identico a quello della scintigrafia.
Procedura: Scintigrafia
L'acquisizione delle immagini è sincronizzata con l'elettrocardiogramma. Le sezioni tomografiche sono rappresentate nelle 3 direzioni dello spazio, l'analisi è fatta anche sulla rappresentazione classica in 17 segmenti. (Tipicamente utilizzato nella scintigrafia di perfusione ad ultrasuoni o PET).
Procedura: Angiografia coronarica

Eseguito in ambito di cardiologia interventistica utilizzando una guida introdotta attraverso l'arteria radiale o femorale. L'iniezione di iodio consente l'opacizzazione delle arterie coronarie e la loro visualizzazione mediante fluoroscopia. L'interpretazione qualitativa dei dati si traduce in termini di percentuale di stenosi dell'arteria coronaria. Si ritiene quindi che la stenosi sia significativa con un'ostruzione superiore al 70% del diametro del lume. Questa interpretazione è fatta per ciascuna delle tre principali arterie coronarie e dei loro affluenti:

  • Coronarica destra (prossimale, media e distale) e collaterale (interventricolare posteriore ventricolare posteriore retro)
  • Interventricolare anteriore (prossimale, medio e distale) e suoi affluenti (diagonale e settale)
  • Circonflesso (prossimale, medio e distale) e collaterale (primo e secondo marginale)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La differenza tra AUC per l'imaging multimodale e la scintigrafia
Lasso di tempo: 4 giorni
4 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La differenza tra AUC per l'imaging multimodale e l'ecografia da sforzo
Lasso di tempo: 4 giorni
4 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigatori

  • Investigatore principale: Madeleine Rubini, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

24 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AOI/2009/VB-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

Prove cliniche su Ecografia da sforzo

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