Walidacja/ocena multimodalnego obrazowania łączącego ultrasonografię 3D i scyntygrafię wysiłkową mięśnia sercowego w diagnostyce choroby wieńcowej
16 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Walidacja i ocena multimodalnego obrazowania łączącego trójwymiarową ultrasonografię i wysiłkową scyntygrafię mięśnia sercowego w diagnostyce choroby wieńcowej
Naszym głównym celem jest walidacja nowego narzędzia diagnostycznego funkcjonalnego zwężenia tętnicy wieńcowej, które wykorzystuje multimodalne obrazowanie (łączące echokardiografię wysiłkową i scyntygrafię wysiłkową) u pacjentów z rozpoznanym bólem wieńcowym w klatce piersiowej.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gard
-
Nîmes Cedex 09, Gard, Francja, 30029
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent musi wyrazić świadomą i podpisaną zgodę
- Pacjent musi być ubezpieczony lub beneficjent planu ubezpieczenia zdrowotnego
- Pacjent ma udokumentowaną koronaropatię
- Pacjent wymaga nowej koronarografii w przypadku wystąpienia objawów wskazujących na zmianę stanu choroby wieńcowej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent uczestniczy w innym badaniu
- Pacjent znajduje się w okresie wykluczenia określonym w poprzednim badaniu
- Pacjent jest objęty ochroną sądową, kuratelą lub kuratelą
- Pacjent odmawia podpisania zgody
- Niemożliwe jest prawidłowe poinformowanie pacjenta
- Pacjentka jest w ciąży
- Pacjentka karmi piersią
- Chorzy z zaburzeniami rytmu, blokiem lewej odnogi pęczka Hisa na elektrokardiogramie, który utrudniałby interpretację badań
- Niestabilne, ostre zespoły wieńcowe niestabilne wymagające pilnej angiografii wieńcowej
- Pacjent z przeciwwskazaniami do wykonania próby wysiłkowej:
- źle kontrolowane nadciśnienie
- istniejąca wcześniej ciężka arytmia
- zwężenie zastawki aortalnej
- i obturacyjnej kardiomiopatii przerostowej
- Pacjent ma przeciwwskazania do atropiny
- Historia gruczolaka prostaty
- Jaskra
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Ciężka choroba wieńcowa
Pacjenci z tej grupy mają chorobę wieńcową ze zwężeniem >70%.
|
Jakościowa interpretacja nieprawidłowości ruchomości ściany lewej komory dokonywana jest w czasie rzeczywistym w fazie spoczynku oraz podczas stresu farmakologicznego.
Translacja danych ilościowych jest następnie wykonywana dla każdego z 17 segmentów na wzorze „byczego oka” identycznym jak w scyntygrafii.
Akwizycja obrazu jest zsynchronizowana z elektrokardiogramem.
Przekroje tomograficzne są reprezentowane w 3 kierunkach przestrzeni, analiza jest również prowadzona na klasycznej reprezentacji w 17 segmentach.
(Zwykle stosowane w ultrasonograficznej scyntygrafii perfuzyjnej lub PET).
Wykonywany w warunkach kardiologii interwencyjnej za pomocą prowadnicy wprowadzanej przez tętnicę promieniową lub udową. Wstrzyknięcie jodu umożliwia zmętnienie tętnic wieńcowych i ich wizualizację za pomocą fluoroskopii. Jakościowa interpretacja danych przekłada się na procentowe zwężenie tętnicy wieńcowej. Uważa się zatem, że zwężenie jest znaczące przy ponad 70% niedrożności średnicy światła. Ta interpretacja dotyczy każdej z trzech głównych tętnic wieńcowych i ich dopływów:
|
|
Inny: Choroba wieńcowa
Pacjenci z tej grupy mają chorobę wieńcową ze zwężeniem < 70%.
|
Jakościowa interpretacja nieprawidłowości ruchomości ściany lewej komory dokonywana jest w czasie rzeczywistym w fazie spoczynku oraz podczas stresu farmakologicznego.
Translacja danych ilościowych jest następnie wykonywana dla każdego z 17 segmentów na wzorze „byczego oka” identycznym jak w scyntygrafii.
Akwizycja obrazu jest zsynchronizowana z elektrokardiogramem.
Przekroje tomograficzne są reprezentowane w 3 kierunkach przestrzeni, analiza jest również prowadzona na klasycznej reprezentacji w 17 segmentach.
(Zwykle stosowane w ultrasonograficznej scyntygrafii perfuzyjnej lub PET).
Wykonywany w warunkach kardiologii interwencyjnej za pomocą prowadnicy wprowadzanej przez tętnicę promieniową lub udową. Wstrzyknięcie jodu umożliwia zmętnienie tętnic wieńcowych i ich wizualizację za pomocą fluoroskopii. Jakościowa interpretacja danych przekłada się na procentowe zwężenie tętnicy wieńcowej. Uważa się zatem, że zwężenie jest znaczące przy ponad 70% niedrożności średnicy światła. Ta interpretacja dotyczy każdej z trzech głównych tętnic wieńcowych i ich dopływów:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Różnica między AUC dla obrazowania multimodalnego i scyntygrafii
Ramy czasowe: 4 dni
|
4 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Różnica między AUC dla obrazowania multimodalnego i ultrasonografii obciążeniowej
Ramy czasowe: 4 dni
|
4 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Madeleine Rubini, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 marca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 marca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 marca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 czerwca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AOI/2009/VB-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .