- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01322646
Un essai randomisé d'interventions pour les conducteurs adolescents atteints de trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH)
9 mai 2022 mis à jour par: Gregory Fabiano, State University of New York at Buffalo
Il existe des preuves claires et convergentes issues de plusieurs études prospectives auprès d'adolescents bien diagnostiqués atteints de TDAH et d'adolescents de comparaison non atteints de TDAH, selon lesquelles les conducteurs adolescents atteints de TDAH ont plus d'accidents et d'autres résultats négatifs au volant.
Les recherches disponibles indiquent que la surveillance parentale et l'établissement de limites pour les conducteurs adolescents sont l'une des interventions les plus efficaces pour prévenir les résultats négatifs au volant.
Pour les enfants atteints de TDAH, les interventions visant à promouvoir la capacité des parents à surveiller et à intervenir efficacement dans la conduite chez les adolescents devront probablement être intensives et nécessiter plusieurs composantes de traitement.
La présente proposition vise à comparer les soins standard pour les conducteurs adolescents (cours d'éducation à la conduite et pratique de la conduite) au programme Supporting a Teen's Effective Entry to the Roadway (STEER), qui comprend une intervention parent-adolescent, le renforcement des compétences des adolescents, la formation des parents sur stratégies efficaces de gestion des adolescents, séances de négociations conjointes parents-adolescents, pratique sur un simulateur de conduite, surveillance parentale des comportements de conduite objectifs et ciblage de la conduite sécuritaire des adolescents par le biais de stratégies de gestion des imprévus (c.-à-d. contrats parents-adolescents).
Afin de faciliter l'engagement des adolescents et des parents, l'intervention sera précédée d'une entrevue de motivation.
Les objectifs spécifiques de la proposition sont d'étudier l'efficacité du programme STEER par rapport à un groupe de soins standard dans un essai clinique randomisé (N = 172) sur des mesures de résultats objectifs de conduite et de capacité parentale.
On suppose que le programme STEER entraînera de meilleurs résultats par rapport au groupe de soins standard à la fin de l'intervention et des évaluations de suivi à 6 et 12 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
172
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14214
- SUNY at Buffalo
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 18 ans (ADULTE, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique du TDAH, type combiné
- Au moins 16 ans
- A un permis de conduire
Critère d'exclusion:
- Aucun parent ne veut s'impliquer
- Trouble convulsif, trouble de l'alimentation, trouble psychotique, diagnostic actuel de dépendance à une substance/alcool
- Cours d'éducation du conducteur antérieur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Formation de conducteur
Programme d'éducation à la conduite Entraînement à la conduite sur un simulateur de conduite Mise à disposition de la CarChipPro à la famille
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Moniteur de conduite embarqué
Programme de licence d'apprentissage en 10 sessions.
Pratiquer la conduite sur un simulateur de conduite
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EXPÉRIMENTAL: Programme PILOTAGE
Programme STEER de formation des conducteurs
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Moniteur de conduite embarqué
Programme de licence d'apprentissage en 10 sessions.
Pratiquer la conduite sur un simulateur de conduite
Formation parentale comportementale en 8 séances et programme de formation en compétences sociales/communication pour adolescents
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'événements de conduite à risque évalués par le moniteur de conduite embarqué
Délai: Période de suivi après l'intervention (1 an)
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Décompte de la fréquence des événements de conduite à risque (par exemple, freinage brusque, accélération brutale, déviation brusque) enregistrés par le moniteur de performances du moteur installé dans la voiture.
Les événements ont été comptés et une plus grande fréquence indiquait une conduite plus risquée.
Le nombre moyen d'événements de conduite à risque, collecté sur une période de quatre semaines à chaque point d'évaluation, a été utilisé comme mesure dépendante.
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Période de suivi après l'intervention (1 an)
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Données d'observation parentales positives
Délai: Période de suivi après l'intervention (12 semaines)
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Les parents et les adolescents ont discuté de deux problèmes récents et ces discussions ont été codées à l'aide du code de comportement d'interaction (IBC).
L'IBC est un système de codage comportemental conçu pour évaluer les impressions globales du comportement de résolution de problèmes et de communication parent-adolescent.
Les codeurs étaient des étudiants de premier cycle qui ignoraient à la fois l'hypothèse de l'étude et l'affectation des groupes.
Les codeurs ont été chargés d'évaluer 32 éléments comportementaux liés à la parentalité positive et négative en termes de présence ou d'absence des comportements (éléments 1 à 22) ou de la fréquence à laquelle des comportements parentaux spécifiques se sont produits pour les éléments 23 à 32 ("non" = 0 point , "un peu" = .5
point et "beaucoup" = 1 point).
Les scores des codeurs ont été additionnés pour les 32 éléments et les scores pour chaque échelle pouvaient aller de 0 à 32.
Ainsi, pour l'échelle de parentalité positive, des scores plus élevés, allant de 0 à 32, indiquaient une amélioration.
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Période de suivi après l'intervention (12 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gregory A Fabiano, PhD, SUNY at Buffalo
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 août 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2011
Première publication (ESTIMATION)
24 mars 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
11 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HD058588
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