- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01322646
Uno studio randomizzato di interventi per conducenti adolescenti con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD)
9 maggio 2022 aggiornato da: Gregory Fabiano, State University of New York at Buffalo
Esistono prove chiare e convergenti da molteplici studi prospettici con adolescenti con ADHD ben diagnosticati e confronto, adolescenti non ADHD, che i conducenti adolescenti con ADHD hanno più incidenti e altri esiti di guida avversi.
La ricerca disponibile indica che il monitoraggio dei genitori e la definizione dei limiti per i conducenti adolescenti è uno degli interventi più efficaci per prevenire esiti di guida negativi.
Per i bambini con ADHD, gli interventi per promuovere la capacità genitoriale di supervisionare e intervenire efficacemente nella guida degli adolescenti dovranno probabilmente essere intensivi e richiedere più componenti di trattamento.
La presente proposta mira a confrontare l'assistenza standard per gli adolescenti guidatori (corsi di educazione alla guida e pratica di guida) con il programma Supporting a Teen's Effective Entry to the Roadway (STEER), che include un intervento genitore-adolescente, sviluppo delle competenze degli adolescenti, formazione dei genitori su efficaci strategie di gestione degli adolescenti, sessioni di negoziazione congiunta genitori-adolescenti, pratica su un simulatore di guida, monitoraggio da parte dei genitori di comportamenti di guida oggettivi e targeting per una guida sicura degli adolescenti attraverso strategie di gestione delle emergenze (ad esempio, contratti genitori-adolescenti).
Per facilitare il coinvolgimento di adolescenti e genitori l'intervento sarà preceduto da un colloquio motivazionale.
Gli obiettivi specifici della proposta sono di indagare l'efficacia del programma STEER rispetto a un gruppo di assistenza standard in uno studio clinico randomizzato (N=172) su misure di risultati oggettivi di guida e capacità genitoriale.
Si ipotizza che il programma STEER risulterà in risultati migliori rispetto al gruppo di cure standard alla fine dell'intervento e valutazioni di follow-up a 6 e 12 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
172
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 14214
- SUNY at Buffalo
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di ADHD, tipo combinato
- Almeno 16 anni
- Ha una patente di guida
Criteri di esclusione:
- Nessun genitore disposto a essere coinvolto
- Disturbo convulsivo, disturbo alimentare, disturbo psicotico, diagnosi attuale di dipendenza da sostanze/alcol
- Prima classe di educazione del conducente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Formazione dei conducenti
Programma di educazione del conducente Esercitarsi alla guida su un simulatore di guida Fornitura del CarChipPro alla famiglia
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Monitor di guida a bordo
Licenza di 10 sessioni per imparare il programma.
Esercitati a guidare su un simulatore di guida
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SPERIMENTALE: Programma STEER
Programma STEER per la formazione dei conducenti
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Monitor di guida a bordo
Licenza di 10 sessioni per imparare il programma.
Esercitati a guidare su un simulatore di guida
8 sessioni di formazione genitoriale comportamentale e programma di formazione sulle abilità sociali/comunicazione degli adolescenti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di eventi di guida rischiosi valutati dal monitor di guida di bordo
Lasso di tempo: Periodo di follow-up dopo l'intervento (1 anno)
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Conteggio della frequenza degli eventi di guida rischiosi (ad es. frenata brusca, accelerazione brusca, sterzata brusca) registrati dal monitor delle prestazioni del motore installato nell'auto.
Gli eventi sono stati contati e una maggiore frequenza indicava una guida più rischiosa.
Come misura dipendente è stato utilizzato il numero medio di eventi di guida rischiosa, raccolti in un periodo di quattro settimane in ciascun punto di valutazione.
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Periodo di follow-up dopo l'intervento (1 anno)
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Dati osservazionali genitoriali positivi
Lasso di tempo: Periodo di follow-up dopo l'intervento (12 settimane)
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Genitori e adolescenti hanno discusso di due questioni recenti e queste discussioni sono state codificate utilizzando The Interaction Behavior Code (IBC).
L'IBC è un sistema di codifica comportamentale progettato per valutare le impressioni globali sulla risoluzione dei problemi e sul comportamento comunicativo dei genitori-adolescenti.
I codificatori erano studenti universitari che non erano a conoscenza sia dell'ipotesi di studio che dell'assegnazione di gruppo.
Ai codificatori è stato chiesto di valutare 32 item comportamentali relativi alla genitorialità positiva e negativa in termini di presenza o assenza dei comportamenti (item 1-22) o la frequenza con cui si sono verificati comportamenti genitoriali specifici per gli item 23-32 ("no" = 0 punti , "un po'" = .5
punto e "molto" = 1 punto).
I punteggi dei codificatori sono stati sommati tra i 32 elementi e i punteggi per ciascuna scala potevano variare da 0 a 32.
Pertanto, per la scala genitoriale positiva, i punteggi più alti, compresi tra 0 e 32, indicavano un miglioramento.
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Periodo di follow-up dopo l'intervento (12 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Gregory A Fabiano, PhD, SUNY at Buffalo
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 giugno 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 agosto 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 marzo 2011
Primo Inserito (STIMA)
24 marzo 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
11 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HD058588
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