- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01322646
En randomisert utprøving av intervensjoner for tenåringssjåfører med oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)
9. mai 2022 oppdatert av: Gregory Fabiano, State University of New York at Buffalo
Det er klare, konvergerende bevis fra flere prospektive studier med godt diagnostiserte ungdommer med ADHD og sammenligning, ikke-ADHD ungdommer, at tenåringssjåfører med ADHD har flere ulykker og andre uheldige kjøreutfall.
Tilgjengelig forskning indikerer at foreldreovervåking og grensesetting for ungdomsførere er en av de mest effektive tiltakene for å forhindre negative kjøreresultater.
For barn med ADHD vil intervensjoner for å fremme foreldrekapasiteten til effektivt å overvåke og gripe inn i tenåringskjøring sannsynligvis være intensive og kreve flere behandlingskomponenter.
Det nåværende forslaget tar sikte på å sammenligne standard omsorg for tenåringssjåfører (sjåførutdanningskurs og kjørepraksis) med programmet Supporting a Teen's Effective Entry to the Roadway (STEER), som inkluderer intervensjon mellom foreldre og tenåringer, oppbygging av ungdomsferdigheter, foreldreopplæring på effektive ledelsesstrategier for ungdom, felles forhandlingsøkter mellom foreldre og tenåringer, øvelse på en kjøresimulator, foreldreovervåking av objektiv kjøreatferd og målretting av sikker tenåringskjøring via beredskapsstrategier (dvs. kontrakter mellom foreldre og tenåringer).
For å lette engasjementet mellom ungdom og foreldre vil intervensjonen bli innledet av et motiverende intervju.
De spesifikke målene med forslaget er å undersøke effekten av STEER-programmet i forhold til en standard omsorgsgruppe i en randomisert klinisk studie (N=172) på mål på objektivt kjøreresultat og foreldrekapasitet.
Det er en hypotese om at STEER-programmet vil resultere i forbedrede resultater i forhold til standardbehandlingsgruppen ved slutten av intervensjonen og 6 og 12 måneders oppfølgingsvurderinger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
172
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14214
- SUNY at Buffalo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 18 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av ADHD, kombinert type
- Minst 16 år gammel
- Har kjøretillatelse
Ekskluderingskriterier:
- Ingen foreldre villige til å være med
- Anfallsforstyrrelse, spiseforstyrrelse, psykotisk lidelse, aktuell diagnose rus/alkoholavhengighet
- Tidligere sjåførutdanningsklasse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Føreropplæring
Driver Education Program Øvekjøring på en kjøresimulator Levering av CarChipPro til familien
|
Kjøremonitor om bord
10 økter License to Learn-programmet.
Øv kjøring på en kjøresimulator
|
|
EKSPERIMENTELL: STEER-program
Førerutdanning STEER-program
|
Kjøremonitor om bord
10 økter License to Learn-programmet.
Øv kjøring på en kjøresimulator
8-sesjoner atferdsforeldreopplæring og sosiale ferdigheter/kommunikasjonstreningsprogram for tenåringer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall risikofylte kjørehendelser vurdert av kjøremonitor om bord
Tidsramme: Oppfølgingsperiode etter intervensjonen (1 år)
|
Frekvenstelling av risikable kjørehendelser (f.eks. brå bremsing, hard akselerasjon, brå svinging) registrert av motorytelsesmonitor installert i bilen.
Hendelser ble talt og en høyere frekvens indikerte mer risikofylt kjøring.
Gjennomsnittlig antall risikofylte kjørehendelser samlet over en fireukers periode ved hvert vurderingspunkt ble brukt som avhengig mål.
|
Oppfølgingsperiode etter intervensjonen (1 år)
|
|
Positive foreldreobservasjonsdata
Tidsramme: Oppfølgingsperiode etter intervensjonen (12 uker)
|
Foreldre og tenåringer diskuterte to nyere problemer, og disse diskusjonene ble kodet ved hjelp av The Interaction Behavior Code (IBC).
IBC er et atferdskodesystem utviklet for å vurdere globale inntrykk av foreldre-ungdoms problemløsning og kommunikasjonsatferd.
Kodere var studenter som var uvitende om både studiehypotese og gruppeoppgave.
Kodere ble bedt om å rangere 32 atferdselementer relatert til positivt og negativt foreldreskap i form av deres tilstedeværelse eller fravær av atferden (element 1-22) eller hvor ofte spesifikke foreldreatferd oppstod for element 23-32 ("nei" = 0 poeng , "litt" = .5
poeng, og "mye" = 1 poeng).
Koders poengsum ble summert på tvers av de 32 elementene og poeng for hver skala kunne variere fra 0-32.
For den positive foreldreskalaen indikerte høyere skårer, fra 0-32, forbedring.
|
Oppfølgingsperiode etter intervensjonen (12 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gregory A Fabiano, PhD, SUNY at Buffalo
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mars 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. august 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
24. mars 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
11. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HD058588
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .