- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01322646
En randomiserad prövning av interventioner för tonårsförare med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)
9 maj 2022 uppdaterad av: Gregory Fabiano, State University of New York at Buffalo
Det finns tydliga, konvergerande bevis från flera prospektiva studier med väldiagnostiserade ungdomar med ADHD och jämförelse, icke-ADHD-ungdomar, att tonårsförare med ADHD har fler olyckor och andra negativa körresultat.
Tillgänglig forskning visar att föräldrars övervakning och gränssättning för ungdomars förare är en av de mest effektiva åtgärderna för att förhindra negativa körresultat.
För barn med ADHD kommer insatser för att främja föräldraskapskapacitet att effektivt övervaka och ingripa i tonårskörning sannolikt behöva vara intensiva och kräva flera behandlingskomponenter.
Det här förslaget syftar till att jämföra standardvården för tonårsförare (förarutbildningskurser och körövningar) med programmet Supporting a Teen's Effective Entry to the Roadway (STEER), som inkluderar en förälder-tonåringsintervention, uppbyggnad av ungdomars färdigheter, föräldrautbildning på effektiva hanteringsstrategier för ungdomar, gemensamma förhandlingssessioner mellan föräldrar och tonåringar, övning i en körsimulator, föräldraövervakning av objektiva körbeteenden och inriktning på säker tonårskörning via strategier för beredskapshantering (d.v.s. avtal mellan föräldrar och tonåringar).
För att underlätta tonåringar och föräldrars engagemang kommer interventionen att föregås av en motiverande intervju.
De specifika syftena med förslaget är att undersöka effektiviteten av STEER-programmet i förhållande till en standardvårdsgrupp i en randomiserad klinisk prövning (N=172) på mått på objektivt körresultat och föräldrakapacitet.
Det antas att STEER-programmet kommer att resultera i förbättrade resultat i förhållande till standardvårdsgruppen vid slutet av interventionen och 6 och 12 månaders uppföljningsbedömningar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
172
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14214
- SUNY at Buffalo
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 18 år (VUXEN, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av ADHD, kombinerad typ
- Minst 16 år gammal
- Har körtillstånd
Exklusions kriterier:
- Ingen förälder som vill vara med
- Anfallsstörning, ätstörning, psykotisk störning, aktuell diagnos av substans/alkoholberoende
- Tidigare förarutbildningsklass
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Förarutbildning
Förarutbildningsprogram Övningskörning på en körsimulator Tillhandahållande av CarChipPro till familjen
|
Körmonitor ombord
10 Session License to Learn-program.
Öva på att köra på en körsimulator
|
|
EXPERIMENTELL: STEER-program
Förarutbildning STEER-program
|
Körmonitor ombord
10 Session License to Learn-program.
Öva på att köra på en körsimulator
8-sessioner beteendeföräldraträning och sociala färdigheter/kommunikationsträningsprogram för tonåringar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal riskfyllda körhändelser bedömda av körövervakning ombord
Tidsram: Uppföljningsperiod efter interventionen (1 år)
|
Frekvensräkning av riskfyllda körhändelser (t.ex. abrupt inbromsning, hård acceleration, abrupt svängning) registreras av motorns prestandamonitor installerad i bilen.
Händelser räknades och en högre frekvens tydde på mer riskfylld körning.
Det genomsnittliga antalet riskfyllda körhändelser, som samlats in under en fyraveckorsperiod vid varje bedömningspunkt, användes som det beroende måttet.
|
Uppföljningsperiod efter interventionen (1 år)
|
|
Positiva observationsdata för föräldraskap
Tidsram: Uppföljningsperiod efter interventionen (12 veckor)
|
Föräldrar och tonåringar diskuterade två senaste frågor och dessa diskussioner kodades med hjälp av Interaction Behavior Code (IBC).
IBC är ett beteendekodningssystem utformat för att bedöma globala intryck av föräldrar-ungdomsproblemlösning och kommunikationsbeteende.
Kodare var studenter som var omedvetna om både studiehypotes och gruppuppgift.
Kodare instruerades att betygsätta 32 beteendeobjekt relaterade till positivt och negativt föräldraskap i termer av deras närvaro eller frånvaro av beteendena (objekt 1-22) eller hur ofta specifika föräldrabeteenden inträffade för objekt 23-32 ("nej" = 0 poäng , "lite" = .5
poäng och "mycket" = 1 poäng).
Kodarpoängen summerades över de 32 objekten och poängen för varje skala kunde variera från 0-32.
För den positiva föräldraskalan indikerade högre poäng, allt från 0-32, förbättring.
|
Uppföljningsperiod efter interventionen (12 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Gregory A Fabiano, PhD, SUNY at Buffalo
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juni 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 mars 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 augusti 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2011
Första postat (UPPSKATTA)
24 mars 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
11 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HD058588
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .