- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01322646
Un ensayo aleatorizado de intervenciones para conductores adolescentes con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH)
9 de mayo de 2022 actualizado por: Gregory Fabiano, State University of New York at Buffalo
Existe evidencia clara y convergente de múltiples estudios prospectivos con adolescentes bien diagnosticados con TDAH y comparación, adolescentes sin TDAH, de que los conductores adolescentes con TDAH tienen más accidentes y otros resultados adversos al conducir.
La investigación disponible indica que el control de los padres y el establecimiento de límites para los conductores adolescentes es una de las intervenciones más efectivas para prevenir resultados negativos al conducir.
Para los niños con TDAH, las intervenciones para promover la capacidad de los padres para supervisar e intervenir de manera efectiva en la conducción de los adolescentes probablemente deban ser intensivas y requieran múltiples componentes de tratamiento.
La presente propuesta tiene como objetivo comparar la atención estándar para los conductores adolescentes (clases de educación para conductores y práctica de manejo) con el programa Apoyo a la entrada efectiva de adolescentes a la carretera (STEER), que incluye una intervención entre padres y adolescentes, desarrollo de habilidades para adolescentes, capacitación de padres sobre estrategias efectivas de manejo de adolescentes, sesiones de negociaciones conjuntas entre padres y adolescentes, práctica en un simulador de manejo, monitoreo de los padres de los comportamientos de manejo objetivos y la focalización en la conducción segura de los adolescentes a través de estrategias de manejo de contingencias (es decir, contratos entre padres y adolescentes).
Para facilitar la participación de padres y adolescentes, la intervención irá precedida de una entrevista motivacional.
Los objetivos específicos de la propuesta son investigar la eficacia del programa STEER en relación con un grupo de atención estándar en un ensayo clínico aleatorizado (N=172) sobre medidas de resultado de conducción objetivo y capacidad de crianza.
Se supone que el programa STEER producirá mejores resultados en relación con el grupo de atención estándar al final de la intervención y las evaluaciones de seguimiento a los 6 y 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
172
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14214
- SUNY at Buffalo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 18 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de TDAH, tipo combinado
- Al menos 16 años
- Tiene permiso de conducir
Criterio de exclusión:
- Ningún padre dispuesto a participar
- Trastorno convulsivo, trastorno alimentario, trastorno psicótico, diagnóstico actual de dependencia de sustancias/alcohol
- Clase de educación vial anterior
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Formación de conductores
Programa de educación vial Practicar la conducción en un simulador de conducción Entrega del CarChipPro a la familia
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Monitor de conducción a bordo
Programa License to Learn de 10 sesiones.
Practica la conducción en un simulador de conducción
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EXPERIMENTAL: Programa STEER
Programa STEER de educación vial
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Monitor de conducción a bordo
Programa License to Learn de 10 sesiones.
Practica la conducción en un simulador de conducción
8 sesiones de capacitación conductual para padres y programa de capacitación en habilidades sociales/comunicación para adolescentes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos de conducción riesgosa evaluados por el monitor de conducción a bordo
Periodo de tiempo: Periodo de seguimiento tras la intervención (1 año)
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Recuento de frecuencias de eventos de conducción riesgosos (p. ej., frenazos bruscos, aceleraciones bruscas, virajes bruscos) registrados por el monitor de rendimiento del motor instalado en el automóvil.
Se contaron los eventos y una mayor frecuencia indicó una conducción más arriesgada.
El número promedio de eventos de manejo riesgoso, recopilados durante un período de cuatro semanas en cada punto de evaluación, se utilizó como medida dependiente.
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Periodo de seguimiento tras la intervención (1 año)
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Datos observacionales de crianza positiva
Periodo de tiempo: Periodo de seguimiento tras la intervención (12 semanas)
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Los padres y los adolescentes discutieron dos temas recientes y estas discusiones se codificaron utilizando el Código de comportamiento de interacción (IBC).
El IBC es un sistema de codificación de comportamiento diseñado para evaluar las impresiones globales del comportamiento de comunicación y resolución de problemas entre padres e hijos adolescentes.
Los codificadores eran estudiantes universitarios que desconocían tanto la hipótesis del estudio como la asignación del grupo.
Se instruyó a los codificadores para que calificaran 32 ítems de comportamiento relacionados con la crianza positiva y negativa en términos de su presencia o ausencia de comportamientos (ítems 1-22) o la frecuencia con la que ocurrieron comportamientos de crianza específicos para los ítems 23-32 ("no" = 0 puntos , "un poco" = .5
punto, y "mucho" = 1 punto).
Los puntajes de los codificadores se sumaron en los 32 elementos y los puntajes para cada escala podían variar de 0 a 32.
Por lo tanto, para la escala de crianza positiva, las puntuaciones más altas, que oscilan entre 0 y 32, indican una mejora.
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Periodo de seguimiento tras la intervención (12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Gregory A Fabiano, PhD, SUNY at Buffalo
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
24 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HD058588
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