Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Innocuité et efficacité de RAD001 chez les patients chinois atteints d'une tumeur neuroendocrine pulmonaire avancée (\MACS1304)

26 décembre 2014 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude ouverte de phase Ib pour évaluer RAD001 en monothérapie chez des patients chinois atteints d'une tumeur neuroendocrine pulmonaire avancée

La présente étude est conçue pour collecter des données d'innocuité/tolérance et explorer l'efficacité de RAD001 dans les tumeurs neuroendocrines pulmonaires avancées chez des patients chinois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510030
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tumeurs carcinoïdes histologiquement confirmées
  • Les tumeurs carcinoïdes avancées nouvellement diagnostiquées ou ayant progressé après un traitement de 1ère ligne sont éligibles

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des métastases du système nerveux central cliniquement apparentes ou une méningite carcinomateuse (les symptômes non cliniques avec lésions cérébrales sont éligibles)
  • A reçu une chimiothérapie cytotoxique, une immunothérapie ou une radiothérapie avant l'inscription
  • Patients ayant une tumeur maligne concomitante ou des antécédents de malignité au cours des trois dernières années, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde, d'un carcinome in situ du col de l'utérus, d'un cancer de la prostate à un stade précoce (T1a) traité ou d'un cancer à un stade précoce traité (CCIS ou CLIS ) cancer du sein
  • Traitement antérieur par RAD001 ou d'autres inhibiteurs de mTOR (sirolimus, temsirolimus, évérolimus)

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: RAD001
Médicament: RAD001
Autres noms:
  • Évérolimus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Événements indésirables, événements indésirables graves, résultats de laboratoire (hématologie, chimie du sang sérique, tests d'hépatite, évaluation standard de la bandelette réactive d'analyse d'urine, études de coagulation) ou évaluation de l'incidence de la pneumonie
Délai: toutes les 6 semaines
toutes les 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Radiographie pulmonaire, tomodensitométrie triphasique ou IRM du thorax, de l'abdomen et de la cavité pelvienne évaluées à l'aide des critères RECIST
Délai: 6 semaines
6 semaines
Date et raison du décès ou arrêt de l'étude.
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Investigative Site

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2011

Première publication (Estimation)

29 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRAD001KCN01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur RAD001

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Iran

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner