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Seguridad y eficacia de RAD001 en pacientes chinos con tumor neuroendocrino pulmonar avanzado (\MACS1304)

26 de diciembre de 2014 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio abierto de fase Ib para evaluar RAD001 como tratamiento de monoterapia en pacientes chinos con tumor neuroendocrino pulmonar avanzado

El presente estudio está diseñado para recopilar datos de seguridad/tolerabilidad y explorar la eficacia de RAD001 en tumores neuroendocrinos pulmonares avanzados en pacientes chinos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510030
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tumores carcinoides confirmados histológicamente
  • Los tumores carcinoides avanzados recién diagnosticados o que progresaron después del tratamiento de primera línea son elegibles

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con metástasis del sistema nervioso central clínicamente aparentes o meningitis carcinomatosa (los síntomas no clínicos con lesiones cerebrales son elegibles)
  • Recibió quimioterapia citotóxica, inmunoterapia o radioterapia antes de la inscripción
  • Pacientes con una neoplasia maligna concurrente o antecedentes de neoplasia maligna previa en los últimos tres años, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas, carcinoma in situ del cuello uterino, cáncer de próstata tratado en estadio temprano (T1a) o cáncer de próstata tratado en estadio temprano (DCIS o LCIS). ) cáncer de mama
  • Terapia previa con RAD001 u otros inhibidores de mTOR (sirolimus, temsirolimus, everolimus)

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: RAD001
Droga: RAD001
Otros nombres:
  • Everolimus

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eventos adversos, eventos adversos graves, resultados de laboratorio (hematología, análisis químico de sangre sérica, pruebas de hepatitis, evaluación estándar con tira reactiva de análisis de orina, estudios de coagulación) o evaluación de la incidencia de neumonitis
Periodo de tiempo: cada 6 semanas
cada 6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Radiografía de tórax, tomografía computarizada trifásica o resonancia magnética de tórax, abdomen y cavitas pélvicas evaluadas mediante criterios RECIST
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
Fecha y motivo de la muerte o interrupción del estudio.
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Investigative Site

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CRAD001KCN01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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