- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01324492
Sikkerhed og effektivitet af RAD001 hos kinesiske patienter med avanceret pulmonal neuroendokrin tumor (\MACS1304)
26. december 2014 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals
Et fase Ib, åbent studie til evaluering af RAD001 som monoterapibehandling hos kinesiske patienter med avanceret pulmonal neuroendokrin tumor
Denne undersøgelse er designet til at indsamle sikkerheds-/tolerabilitetsdata og udforske effektiviteten af RAD001 i avanceret pulmonal neuroendokrin tumor hos kinesiske patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Novartis Investigative Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510030
- Novartis Investigative Site
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina
- Novartis Investigative Site
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftede carcinoide tumorer
- Nydiagnosticerede fremskredne karcinoide tumorer eller fremskreden efter 1. linje behandling er berettiget
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med enten klinisk tilsyneladende metastaser i centralnervesystemet eller karcinomatøs meningitis (ikke-kliniske symptomer med hjernelæsioner er berettiget)
- Modtog cytotoksisk kemoterapi, immunterapi eller strålebehandling før indskrivning
- Patienter med samtidig malignitet eller tidligere malignitet inden for de seneste tre år, bortset fra basalcelle- eller planocellulær hudcancer, carcinom in situ i livmoderhalsen, behandlet tidligt stadium (T1a) prostatacancer eller behandlet tidligt stadium (DCIS eller LCIS) ) brystkræft
- Tidligere behandling med RAD001 eller andre mTOR-hæmmere (sirolimus, temsirolimus, everolimus)
Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: RAD001
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Bivirkninger, alvorlige uønskede hændelser, laboratorieresultater (hæmatologi, serumblodkemi, hepatitistests, standard urinprøvemåling, koagulationsundersøgelser) eller vurdering af forekomsten af pneumonitis
Tidsramme: hver 6. uge
|
hver 6. uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Røntgen af thorax, triphasisk CT-scanning eller MR af brystet, maven og bækkenet i cavitas evalueret ved hjælp af RECIST-kriterier
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
Dato og dødsårsag eller afbrydelse af undersøgelsen.
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Investigative Site
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. marts 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. marts 2011
Først opslået (Skøn)
29. marts 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
30. december 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. december 2014
Sidst verificeret
1. december 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRAD001KCN01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lunge neuroendokrin neoplasma
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Mansoura UniversityRekrutteringOne Lung VentilationEgypten
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater
-
Papa Giovanni XXIII HospitalAfsluttetLungetransplantation | Ex Vivo Lung PerfusionItalien
Kliniske forsøg med RAD001
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNovartisAfsluttetTuberøs sklerose | AngiolipomForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetMetastatisk nyrecellekarcinom (mRCC)Tyskland
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI); Children's Hospital of Philadelphia; Washington... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttet
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetLymfangioleiomyomatose (LAM) | Tuberøs sklerosekompleks (TSC)Forenede Stater, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Italien, Den Russiske Føderation, Holland, Japan, Canada, Polen, Frankrig, Spanien
-
Radiation Therapy Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); NRG OncologyAfsluttetTumorer i hjernen og centralnervesystemetForenede Stater, Israel, Canada
-
Guangdong Provincial People's HospitalNovartisUkendtNeuroendokrine tumorer | Carcinoid tumorKina
-
Fox Chase Cancer CenterRekrutteringMetastatisk bugspytkirtelkræftForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetHepatocellulært karcinomForenede Stater, Spanien, Korea, Republikken, Holland, Taiwan
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetNeuroendokrint karcinom i lunge og thymusItalien, Det Forenede Kongerige, Holland, Spanien, Tyskland, Frankrig, Grækenland, Danmark, Sverige