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Évaluation de l'impact d'un reconditionnement physique associé à une supplémentation nutritionnelle spécifique chez des patients obèses souffrant d'un syndrome métabolique (OBEFITT)

13 avril 2026 mis à jour par: University Hospital, Rouen

Évaluation de l'impact du reconditionnement physique associé à une supplémentation nutritionnelle spécifique chez les patients obèses atteints de syndrome métabolique. Etude OBEFITT.

L'obésité androïde contribue, via la résistance à l'insuline et la dysfonction endothéliale, au développement de l'athérosclérose cardiovasculaire. Cela conduit à une mauvaise qualité de vie. Il est souvent associé à un syndrome métabolique qui comprend, quelles que soient les définitions utilisées (National Education Cholesterol Program, NECP / Adult Treatment Panel III, ATP III ou International Diabetes Federation, IDF), un tour de taille augmenté, une hypertension artérielle et des troubles de le métabolisme des glucides et des lipides. Le traitement de « l'épidémie » actuelle d'obésité et de syndrome métabolique en France (12,4 % des obèses et 14 % des sujets atteints du syndrome métabolique) nécessite donc de nouvelles approches thérapeutiques.

Une alimentation équilibrée et une activité physique quotidienne sont les conditions indispensables au traitement de l'obésité et du syndrome métabolique. Il est possible de l'associer à des agents pharmacologiques, mais les résultats sont souvent partiels et transitoires. Des données préliminaires suggèrent qu'une supplémentation en leucine ou en arginine pourrait faciliter la perte de masse grasse. Par ailleurs, l'exercice physique a également démontré des bienfaits.

Des séances de reconditionnement physique (travail aérobie + intensification musculaire) associées à un programme de supplémentation nutritionnelle spécifique par un mélange de Leucine et d'Arginine (en journée) pourraient améliorer la prise en charge des sujets obèses atteints de syndrome métabolique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

79

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Rouen, France, 76031
        • University hospital of Rouen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Souffrant d'obésité (Indice de Masse Corporelle (IMC) > 30kg.m-2) avec un poids maximal de 135 kg
  • Souffrant du syndrome métabolique (définition de la Fédération Internationale du Diabète (FID))
  • Hospitalisé ou suivi en consultation
  • 18 à 55 ans
  • Ne pas avoir participé récemment à d'autres études cliniques au cours des derniers jours précédant la consultation de pré-inclusion
  • Affilié à un régime d'assurance nationale
  • Avoir une assurance nationale de sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  • Asthme, insuffisance respiratoire chronique, bronchite chronique obstructive
  • Pneumothorax actuel ou récent, drainage pleural récent ou biopsie, hémoptysie actuelle, tuberculose active non traitée / en cours de traitement
  • Coronaropathie, myocardiopathie, myocardite, insuffisance cardiaque instable, troubles du rythme ventriculaire
  • Anémie sévère
  • Membres inférieurs sévères Artérite
  • Incapacité de marcher ou de faire du vélo
  • Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < ou = 30 mL/min)
  • Septicémie sévère
  • Troubles psychiatriques (Manuel diagnostique et statistique - Critères de révision 4 (DSM IV)) tels que la schizophrénie, d'autres psychoses ou des syndromes dépressifs majeurs non traités
  • Troubles alimentaires sévères ou non traités impliqués dans l'obésité (accès compulsif, boulimie)
  • Patients sous tutelle ou avec curateurs
  • Femmes en âge de procréer sans moyen de contraception efficace
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Prise de médicaments tels que : poudre de protéinate (Protifar®, SP95®, Orlistat (Xenical®, Ally®), exénatide (Byetta®), sitagliptine (Januvia®, Xelevia®), vildagliptine (Galvus®), sitagliptine-metformine (Janumet® ), Vildagliptine-metformine (Eucreas®), tadalafil (Cialis®) sildénafil (Viagra®)
  • Toxicomanie aux opiacés au cours des six derniers mois
  • Abus d'alcool ou de drogue
  • Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite virale B et l'hépatite virale C
  • Dépendance active au tabagisme dans plus de 8 cigarettes par jour
  • Comprendre mal le français parlé ou écrit
  • Réalisation, dans les 2 à 3 jours précédant l'examen d'Absorptiométrie Biénergétique à Rayons X (DEXA), d'une scintigraphie osseuse ou d'un examen radiologique du tube digestif avec utilisation d'un produit de contraste de type baryté.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: S : Complémentation nutritionnelle seule
Complémentation nutritionnelle spécifique pendant six mois par 30 g par jour d'un mélange d'acides aminés (21 g de L-leucine et 9 g de L-arginine), à répartir lors de chacun des 3 repas principaux.
Complément alimentaire: L-Leucine et L-arginine
Supplémentation nutritionnelle spécifique pendant 6 mois par 30 g par jour d'un mélange d'acides aminés (21 g de L-Leucine et 9 g de L-arginine), à ​​répartir lors de chacun des 3 repas principaux.
Comparateur actif: A: Réentraînement physique seul
Séances de rééducation physique encadrées par un entraîneur trois fois par semaine pendant 6 mois.
Autre: Reconditionnement physique par un entraîneur
Les séances de reconditionnement physique débutent par un échauffement de cinq minutes pour le type d'effort réalisé, puis correspondent à un parcours sportif composé d'éléments de musculation et/ou d'exercices aérobies et seront complétées par un retour à des étirements simples et des conseils généraux sur la gestion de leur vie physique. La durée de chaque séance sera de 45 minutes en début de protocole puis progressivement augmentée dans le temps pour atteindre 1h30 d'activité physique totale en fin de protocole.
Comparateur actif: AS : Réentraînement physique + Complémentation nutritionnelle
Association pendant six mois d'une supplémentation nutritionnelle spécifique de 21 g de L-Leucine et 9 g de L-arginine par jour (à répartir lors de chacun des 3 repas principaux) et de séances de reconditionnement physique trois fois par semaine.
Aucune intervention: C: Conseil sur le mode de vie
Conseils habituellement donnés en consultation sur la nécessité d'une alimentation équilibrée et d'une activité physique régulière

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Masse grasse corporelle totale
Délai: 6 mois
Modification de la masse grasse corporelle totale estimée par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DEXA).
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lester
Délai: 6 mois
Modification du poids, de la masse grasse viscérale, de la masse maigre totale, de la densité minérale osseuse, des paramètres cliniques et biologiques du syndrome métabolique, de la résistance à l'insuline, des paramètres de l'inflammation vasculaire, de la variabilité de la fréquence cardiaque, de la force des quadriceps, des paramètres ventilatoires et du score de qualité de vie.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Rouen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vanessa FOLOPE, M.D., University Hospital, Rouen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2011

Première publication (Estimé)

30 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2008/066/HP
  • 2009-009155-37 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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