Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A specifikus táplálék-kiegészítéssel összefüggő fizikai helyreállítás hatásának értékelése elhízott, metabolikus szindrómában szenvedő betegeknél (OBEFITT)

2026. április 13. frissítette: University Hospital, Rouen

A specifikus táplálék-kiegészítéssel összefüggő fizikai helyreállítás hatásának értékelése elhízott, metabolikus szindrómában szenvedő betegeknél. OBEFITT tanulmány.

Az Android elhízás az inzulinrezisztencián és az endothel diszfunkción keresztül hozzájárul a szív- és érrendszeri érelmeszesedés kialakulásához. Rossz életminőséghez vezet. Gyakran összefügg a metabolikus szindrómával, amely a használt definícióktól függetlenül (Nemzeti Oktatási Koleszterin Program, NECP / Felnőtt Kezelési Panel III, ATP III vagy Nemzetközi Diabétesz Szövetség, IDF) a megnövekedett derékméretet, az artériás magas vérnyomást és a a glucid és lipid anyagcserét. A jelenlegi franciaországi elhízás és metabolikus szindróma „járvány” kezelése (az elhízottak 12,4%-a és a metabolikus szindrómában szenvedők 14%-a) ezért új terápiás megközelítéseket igényel.

A kiegyensúlyozott étrend és a napi fizikai aktivitás az elhízás és a metabolikus szindróma kezelésének elengedhetetlen feltétele. Lehetséges farmakológiai hatóanyagokhoz társítani, de az eredmények gyakran részlegesek és átmenetiek. Az előzetes adatok azt sugallják, hogy a leucin vagy arginin kiegészítése elősegítheti a zsírtömeg elvesztését. Ezen túlmenően a testmozgás is bizonyította előnyeit.

A leucin és arginin keverékével (nappali) specifikus táplálék-kiegészítő programhoz kapcsolódó fizikai feljavítás (aerob munka + izomintenzifikáció) javíthatja a metabolikus szindrómában szenvedő elhízott betegek kezelését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

79

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Rouen, Franciaország, 76031
        • University hospital of Rouen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elhízásban szenvedő (BMI) > 30 kg.m-2, maximális súlya 135 kg
  • Metabolikus szindrómában szenved (International Federation of Diabetes (FID) meghatározása)
  • Kórházba vagy konzultáció után követték
  • 18 éves kortól 55 éves korig
  • Nem vett részt a közelmúltban más klinikai vizsgálatokban a felvétel előtti konzultáció előtti utolsó napokban
  • Országos Biztosítási rendszerhez tartozik
  • Nemzeti társadalombiztosítási biztosítással

Kizárási kritériumok:

  • Asztma, krónikus légzési elégtelenség, obstruktív krónikus bronchitis
  • Jelenlegi vagy nemrégiben fennálló pneumothorax, friss pleurális drenázs vagy biopszia, aktuális hemoptysis, kezeletlen / kezelés alatt álló aktív tuberkulózis
  • Koronaropathia, myocardiopathia, szívizomgyulladás, instabil szívelégtelenség, kamrai ritmuszavarok
  • Súlyos vérszegénység
  • Súlyos inferior tagok Arteritis
  • Gyaloglás vagy kerékpározás képtelensége
  • Súlyos veseelégtelenség (kreatinin-clearance < vagy = 30 ml/perc)
  • Súlyos szepszis
  • Pszichiátriai rendellenességek (Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv – 4. felülvizsgálat (DSM IV) kritériumai), például skizofrénia, egyéb pszichózisok vagy súlyos depressziós, nem kezelt szindrómák
  • Súlyos vagy nem kezelt étkezési zavarok, amelyek elhízással járnak (kényszeres hozzáférés, bulimia)
  • Gyámság alatt álló vagy gondnokokkal rendelkező betegek
  • Nemző korban lévő nők hatékony fogamzásgátlás nélkül
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Olyan gyógyszerek szedése, mint: proteinátpor (Protifar®, SP95®, Orlistat (Xenical®, Ally®), exenatid (Byetta®), szitagliptin (Januvia®, Xelevia®), vildagliptin (Galvus®), szitagliptin-metformin (Janumet®). ), Vildagliptin-metformin (Eucreas®), tadalafil (Cialis®) szildenafil (Viagra®)
  • Az opiátoktól való kábítószer-függőség az elmúlt hat hónapban
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
  • Humán immunhiány vírus (HIV), vírusos hepatitis B és vírusos hepatitis C által okozott fertőzés
  • Aktív dohányzási függőség több mint 8 cigarettával naponta
  • A rosszul beszélt vagy írott francia nyelv megértése
  • A kettős energiás röntgenabszorpciós (DEXA) vizsgálatot megelőző 2-3 napon belül csontszcintigráfia vagy emésztőrendszeri radiológiai vizsgálat, bárium típusú kontrasztanyag használatával.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: S: Csak táplálék-kiegészítés
Hat hónapon keresztül naponta 30 gramm aminosav-keverék (21 gramm L-leucin és 9 gramm L-arginin) specifikus táplálék-kiegészítése, amelyet a három fő étkezés során kell elosztani.
Étrend-kiegészítő: L-leucin és L-arginin
Speciális táplálékkiegészítés hat hónapig napi 30 g aminosav keverékkel (21 g L-Leucin és 9 g L-arginin), amelyet mind a 3 főétkezés során kell elosztani.
Aktív összehasonlító: A: Kizárólag fizikai újrakondicionálás
Egy edző által vezetett fizikai rekonstrukciós órák heti három alkalommal 6 hónapig.
Egyéb: Fizikai helyreállítás edző által
A fizikai feljavító edzések az erőfeszítés típusától függően öt perces bemelegítéssel kezdődnek, majd egy sporttanfolyamnak felelnek meg, amely erősítő és/vagy aerob gyakorlatok elemeiből áll, és az egyszerű nyújtáshoz való visszatéréssel és általános tanácsokkal fejeződik be. fizikai életük kezelésében. Az egyes ülések időtartama 45 perc lesz a protokoll kezdetén, majd az idő múlásával fokozatosan növekszik, hogy a protokoll végén elérje a teljes fizikai aktivitás 1:30-át.
Aktív összehasonlító: AS: Fizikai felkészítés + Táplálék-kiegészítés
Hat hónapig tartó egyedi táplálék-kiegészítés (naponta 21 g L-leucin és 9 g L-arginin, amelyet a három fő étkezés során kell bevenni) és hetente háromszor tartott fizikai kondicionáló edzések együttes alkalmazásának összefüggése.
Nincs beavatkozás: C: Életmód tanácsadás
A szokásos tanács, amelyet konzultáció során adnak a kiegyensúlyozott étrend és a rendszeres fizikai aktivitás szükségességéről

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes testzsír tömeg
Időkeret: 6 hónap
A teljes testzsírtömeg változása kettős energiás röntgenabszorpciós módszerrel (DEXA) becsülve.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súly
Időkeret: 6 hónap
Súlyváltozás, zsigeri zsírtömeg, teljes sovány tömeg, csont ásványi sűrűség, metabolikus szindróma klinikai és biológiai paraméterei, inzulinrezisztencia, vaszkuláris gyulladás paraméterei, pulzusszám variabilitása, négyfejű izom erőssége, légzési paraméterek és életminőségi pontszám.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Rouen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vanessa FOLOPE, M.D., University Hospital, Rouen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. március 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 29.

Első közzététel (Becsült)

2011. március 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 13.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2008/066/HP
  • 2009-009155-37 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel