Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av virkningen av fysisk rekondisjonering assosiert med spesifikt ernæringstilskudd hos overvektige pasienter som lider av metabolsk syndrom (OBEFITT)

13. april 2026 oppdatert av: University Hospital, Rouen

Evaluering av virkningen av fysisk rekondisjonering assosiert med spesifikke ernæringstilskudd hos overvektige pasienter som lider av metabolsk syndrom. OBEFITT-studie.

Android-fedme bidrar, via insulinresistens og endoteldysfunksjon, til utviklingen av kardiovaskulær aterosklerose. Det fører til dårlig livskvalitet. Det er ofte assosiert med metabolsk syndrom som inkluderer, uansett hvilke definisjoner som brukes (National Education Cholesterol Program, NECP / Adult Treatment Panel III, ATP III eller International Diabetes Federation, IDF), økt midjemål, et arterielt høyt blodtrykk og lidelser i glucid- og lipidmetabolismen. Behandlingen av den nåværende "epidemien" av fedme og metabolsk syndrom i Frankrike (12,4 % av overvektige og 14 % av pasienter med metabolsk syndrom) krever derfor nye terapeutiske tilnærminger.

Et godt balansert kosthold og daglig fysisk aktivitet er de uunnværlige kravene for behandling av fedme og metabolsk syndrom. Det er mulig å assosiere det til farmakologiske midler, men resultatene er ofte delvise og forbigående. Foreløpige data tyder på at leucin- eller arginintilskudd kan lette tapet av fettmasse. Dessuten har fysisk trening også vist fordeler.

Økter med fysisk rekondisjonering (aerobt arbeid + muskel intensivering) assosiert med et program med spesifikt ernæringstilskudd med en blanding av leucin og arginin (på dagtid) kan forbedre behandlingen av overvektige personer som er rammet av metabolsk syndrom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

79

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • University hospital of Rouen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lider av fedme (Body Mass Index (BMI) > 30kg.m-2) med en maksimal vekt på 135 kg
  • Lider av metabolsk syndrom (International Federation of Diabetes (FID) definisjon)
  • Innlagt på sykehus eller fulgt i samråd
  • Alder 18 til 55 år
  • Ikke nylig deltatt i andre kliniske studier de siste dagene før konsultasjon før inklusjon
  • Tilsluttet en folketrygd
  • Å ha nasjonal trygdeforsikring

Ekskluderingskriterier:

  • Astma, kronisk respirasjonssvikt, obstruktiv kronisk bronkitt
  • Nåværende eller nylig pneumothorax, nylig pleural drenering eller biopsi, nåværende hemoptyse, ubehandlet / i behandlingsforløp aktiv tuberkulose
  • Koronaropati, myokardiopati, myokarditt, ustabil hjertesvikt, ventrikulære rytmeforstyrrelser
  • Alvorlig anemi
  • Alvorlig underordnede medlemmer Arteritt
  • Manglende evne til å gå eller sykle
  • Alvorlig nyresvikt (kreatininclearance < eller = 30 ml/min)
  • Alvorlig sepsis
  • Psykiatriske lidelser (diagnostisk og statistisk håndbok - Revisjon 4 (DSM IV) kriterier) som schizofreni, andre psykoser eller alvorlige depressive ikke-behandlede syndromer
  • Alvorlige eller ikke-behandlede spiseforstyrrelser involvert i fedme (kompulsiv tilgang, bulimi)
  • Pasienter under vergemål eller med kuratorer
  • Kvinner i forplantningsalder uten effektiv prevensjon
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Tar medisiner som: proteinatpulver (Protifar ®, SP95 ®, Orlistat (Xenical ®, Ally ®), exenatid (Byetta ®), sitagliptin (Januvia ®, Xelevia ®), vildagliptin (Galvus ®), sitagliptin-metformin (Janumet ® ), Vildagliptin-metformin (Eucreas ®), tadalafil (Cialis ®) sildenafil (Viagra ®)
  • Narkotikaavhengighet til opiater de siste seks månedene
  • Alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), viral hepatitt B og viral hepatitt C
  • Aktiv avhengighet av røyking i mer enn 8 sigaretter om dagen
  • Forstå dårlig muntlig eller skrevet fransk
  • Utført i løpet av 2 til 3 dager før dual-energy X-Ray Absorptiometry (DEXA) undersøkelsen, av en beinscintigrafi eller en radiologisk undersøkelse av fordøyelseskanalen med bruk av kontrastmiddel av bariumtypen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: S: Ernæringstilskudd alene
Spesifikk ernæringstilskudd i seks måneder med 30 g per dag av en blanding av aminosyrer (21 g L-leucin og 9 g L-arginin), å fordeles under hvert av de tre hovedmåltidene.
Kosttilskudd: L-Leucin og L-arginin
Spesifikt ernæringstilskudd i seks måneder med 30 g per dag av en blanding av aminosyrer (21 g L-Leucin og 9 g L-arginin), som skal fordeles under hvert av de 3 hovedmåltidene.
Aktiv komparator: A: Fysisk rehabilitering alene
Fysisk rehabiliteringsøkter ledet av en trener tre ganger i uken i 6 måneder.
Annen: Fysisk rekondisjonering av en trener
Fysiske rekondisjoneringsøkter begynner med en oppvarming i fem minutter for den type innsats som er gjort, og tilsvarer deretter et sportskurs som består av elementer av styrketrening og/eller aerobic øvelser og vil bli fullført med en tilbakevending til enkel tøying og generelle råd på å styre sitt fysiske liv. Varigheten av hver økt vil være 45 minutter ved begynnelsen av protokollen, og deretter økes gradvis over tid for å oppnå 1:30 av total fysisk aktivitet ved slutten av protokollen.
Aktiv komparator: AS: Fysisk Rekondisjonering + Ernæringstilskudd
Assosiasjon i seks måneder av et spesifikt ernæringstilskudd med 21 g L-Leucin og 9 g L-arginin per dag (å fordeles under hvert av de 3 hovedmåltidene) og fysiske rehabiliteringsøkter tre ganger i uken.
Ingen inngripen: C: Livsstilsveiledning
Vanlig råd gitt i konsultasjon om behovet for en balansert kosthold og regelmessig fysisk aktivitet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total kroppsfettmasse
Tidsramme: 6 måneder
Endring i total kroppsfettmasse estimert ved Dual-energy X-Ray Absorptiometry (DEXA).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekt
Tidsramme: 6 måneder
Endring i vekt, visceral fettmasse, total mager masse, beinmineraltetthet, kliniske og biologiske parametere for metabolsk syndrom, insulinresistens, vaskulære betennelsesparametre, hjertefrekvensvariabilitet, quadriceps-styrke, ventilasjonsparametere og livskvalitetsscore.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vanessa FOLOPE, M.D., University Hospital, Rouen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2011

Først lagt ut (Antatt)

30. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2008/066/HP
  • 2009-009155-37 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere