Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effekten av fysisk rekonditionering associerad med specifikt näringstillskott hos överviktiga patienter som lider av metabolt syndrom (OBEFITT)

13 april 2026 uppdaterad av: University Hospital, Rouen

Utvärdering av effekten av fysisk rekonditionering associerad med specifikt näringstillskott hos feta patienter som lider av metabolt syndrom. OBEFITT-studie.

Android-fetma bidrar, via insulinresistens och endoteldysfunktion, till utvecklingen av kardiovaskulär ateroskleros. Det leder till dålig livskvalitet. Det är ofta förknippat med metabolt syndrom som inkluderar, oavsett vilka definitioner som används (National Education Cholesterol Program, NECP / Adult Treatment Panel III, ATP III eller International Diabetes Federation, IDF), ett ökat midjemått, ett arteriellt högt blodtryck och störningar i glucid- och lipidmetabolismen. Behandlingen av den nuvarande "epidemin" av fetma och metabolt syndrom i Frankrike (12,4 % av fetma och 14 % av patienter med metabolt syndrom) kräver därför nya terapeutiska tillvägagångssätt.

En välbalanserad kost och en daglig fysisk aktivitet är de oumbärliga kraven för behandling av fetma och metabolt syndrom. Det är möjligt att koppla det till farmakologiska medel, men resultaten är ofta partiella och övergående. Preliminära data tyder på att leucin- eller arginintillskott skulle kunna underlätta förlusten av fettmassa. Dessutom har fysisk träning också visat fördelar.

Sessioner med fysisk rekonditionering (aerobt arbete + muskelförstärkning) i samband med ett program med specifikt näringstillskott med en blandning av leucin och arginin (på dagtid) skulle kunna förbättra behandlingen av överviktiga patienter som drabbats av metabolt syndrom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

79

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • University hospital of Rouen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Lider av fetma (Body Mass Index (BMI) > 30kg.m-2) med en maximal vikt på 135 kg
  • Lider av metabolt syndrom (International Federation of Diabetes (FID) definition)
  • Inlagd på sjukhus eller följs i samråd
  • Ålder 18 till 55 år
  • Att inte nyligen ha deltagit i andra kliniska studier under de sista dagarna före konsultation före inklusion
  • Ansluten till en folkförsäkring
  • Att ha nationell socialförsäkring

Exklusions kriterier:

  • Astma, kronisk andningssvikt, obstruktiv kronisk bronkit
  • Pågående eller nyligen pneumothorax, nyligen genomförd pleural dränering eller biopsi, aktuell hemoptys, obehandlad/under behandling aktiv tuberkulos
  • Koronaropati, myokardiopati, myokardit, instabil hjärtsvikt, ventrikulära rytmrubbningar
  • Svår anemi
  • Svår sämre medlemmar Arterit
  • Oförmåga att gå eller cykla
  • Allvarlig njursvikt (kreatininclearance < eller = 30 ml/min)
  • Svår sepsis
  • Psykiatriska störningar (Diagnostic and Statistical Manual - Revision 4 (DSM IV) kriterier) såsom schizofreni, andra psykoser eller stora depressiva obehandlade syndrom
  • Allvarliga eller obehandlade ätstörningar som är inblandade i fetma (kompulsiv tillgång, bulimi)
  • Patienter under förmynderskap eller med kuratorer
  • Kvinnor i fortplantningsåldern utan effektiva preventivmedel
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Tar mediciner som: proteinatpulver (Protifar ®, SP95 ®, Orlistat (Xenical ®, Ally ®), exenatid (Byetta ®), sitagliptin (Januvia ®, Xelevia ®), vildagliptin (Galvus ®), sitagliptin-metformin (Janumet ® ), Vildagliptin-metformin (Eucreas ®), tadalafil (Cialis ®) sildenafil (Viagra ®)
  • Narkotikaberoende av opiater under de senaste sex månaderna
  • Alkohol- eller drogmissbruk
  • Infektion med humant immunbristvirus (HIV), viral hepatit B och viral hepatit C
  • Aktivt beroende av att röka i mer än 8 cigaretter om dagen
  • Förstå dåligt talad eller skriven franska
  • Utförs, under 2 till 3 dagar före undersökningen med dubbelenergiröntgenabsorption (DEXA), av en benscintigrafi eller en radiologisk undersökning av matsmältningskanalen med användning av kontrastmedel av bariumtyp.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: S: Endast näringstillskott
Specifik näringssupplementering i sex månader med 30 g per dag av en blandning av aminosyror (21 g L-leucin och 9 g L-arginin), att fördela under vart och ett av de 3 huvudmålen.
Kosttillskott: L-Leucin och L-arginin
Specifikt näringstillskott under sex månader med 30 g per dag av en blandning av aminosyror (21 g L-Leucin och 9 g L-arginin), som ska fördelas under var och en av de 3 huvudmåltiderna.
Aktiv komparator: A: Fysisk omträning ensam
Fysiska återträningssessioner ledda av en tränare tre gånger i veckan i 6 månader.
Övrig: Fysisk rekonditionering av en tränare
Fysiska rekonditioneringspass börjar med en uppvärmning i fem minuter för den typ av ansträngning som gjorts, och motsvarar sedan en idrottskurs som består av inslag av styrketräning och/eller aeroba övningar och kommer att avslutas med en återgång till enkel stretching och allmänna råd. på att hantera sitt fysiska liv. Varaktigheten av varje session kommer att vara 45 minuter i början av protokollet och sedan ökas gradvis över tiden för att uppnå 1:30 av total fysisk aktivitet i slutet av protokollet.
Aktiv komparator: AS: Fysisk Omträning + Näringstillskott
Association under sex månader av en specifik nutritionssupplementering med 21 g L-Leucin och 9 g L-arginin per dag (att fördela under var och en av de 3 huvudmåltiderna) och av fysiska återuppträningssessioner tre gånger i veckan.
Inget ingripande: C: Livsstilsrådgivning
Vanligt råd som ges i konsultation om behovet av en balanserad kost och regelbunden fysisk aktivitet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total kroppsfettmassa
Tidsram: 6 månader
Förändring i den totala kroppsfettmassan uppskattad med Dual-energy X-Ray Absorptiometry (DEXA).
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vikt
Tidsram: 6 månader
Förändring i vikt, visceral fettmassa, total mager massa, benmineraldensitet, kliniska och biologiska parametrar för metabolt syndrom, insulinresistens, vaskulär inflammationsparametrar, hjärtfrekvensvariabilitet, quadricepsstyrka, andningsparametrar och livskvalitetspoäng.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Utredare

  • Huvudutredare: Vanessa FOLOPE, M.D., University Hospital, Rouen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2011

Första postat (Beräknad)

30 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2008/066/HP
  • 2009-009155-37 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera