Avaliação do Impacto do Recondicionamento Físico Associado à Suplementação Nutricional Específica em Pacientes Obesos Portadores de Síndrome Metabólica (OBEFITT)
13 de abril de 2026 atualizado por: University Hospital, Rouen
Avaliação do Impacto do Recondicionamento Físico Associado à Suplementação Nutricional Específica em Pacientes Obesos Portadores de Síndrome Metabólica. Estudo OBEFITT.
A obesidade Android contribui, via resistência à insulina e disfunção endotelial, para o desenvolvimento da aterosclerose cardiovascular. Isso leva a uma má qualidade de vida. É frequentemente associada à síndrome metabólica que inclui, quaisquer que sejam as definições utilizadas (National Education Cholesterol Program, NECP / Adult Treatment Panel III, ATP III ou International Diabetes Federation, IDF), aumento da medida da cintura, hipertensão arterial e distúrbios do o metabolismo de glicídeos e lipídeos. O tratamento da atual "epidemia" de obesidade e síndrome metabólica na França (12,4% dos obesos e 14% dos indivíduos com síndrome metabólica) requer, portanto, novas abordagens terapêuticas.
Uma dieta balanceada e uma atividade física diária são requisitos indispensáveis para o tratamento da obesidade e da síndrome metabólica. É possível associá-la a agentes farmacológicos, mas os resultados muitas vezes são parciais e transitórios. Dados preliminares sugerem que a suplementação de leucina ou arginina pode facilitar a perda de massa gorda. Além disso, o exercício físico também tem demonstrado benefícios.
Sessões de recondicionamento físico (trabalho aeróbico + intensificação muscular) associadas a um programa de suplementação nutricional específica por uma mistura de Leucina e Arginina (durante o dia) poderiam melhorar o tratamento de indivíduos obesos afetados pela síndrome metabólica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
79
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Rouen, França, 76031
- University hospital of Rouen
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Sofrendo de obesidade (Índice de Massa Corporal (IMC) > 30kg.m-2) com peso máximo de 135 kg
- Sofrendo de síndrome metabólica (definição da Federação Internacional de Diabetes (FID))
- Hospitalizado ou seguido em consulta
- Idade 18 a 55 anos
- Não ter participado recentemente em outros estudos clínicos nos últimos dias antes da consulta de pré-inclusão
- Filiado a um esquema de seguro nacional
- Ter seguro da Segurança Social Nacional
Critério de exclusão:
- Asma, insuficiência respiratória crônica, bronquite crônica obstrutiva
- Pneumotórax atual ou recente, drenagem ou biópsia pleural recente, hemoptise atual, não tratada/em curso de tratamento tuberculose ativa
- Coronaropatia, miocardiopatia, miocardite, insuficiência cardíaca instável, distúrbios do ritmo ventricular
- Anemia Grave
- Arterite grave de membros inferiores
- Incapacidade de andar ou andar de bicicleta
- Insuficiência renal grave (depuração de creatinina <ou = 30 mL/min)
- Sepse grave
- Transtornos psiquiátricos (critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico - Revisão 4 (DSM IV)), como esquizofrenia, outras psicoses ou síndromes depressivas não tratadas
- Distúrbios Alimentares graves ou não tratados implicados na obesidade (acesso compulsivo, bulimia)
- Pacientes sob tutela ou com curadores
- Mulheres em idade de procriação sem meio de contracepção eficaz
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Tomar medicamentos como: proteinato em pó (Protifar ®, SP95 ®, Orlistat (Xenical ®, Ally ®), exenatide (Byetta ®), sitagliptina (Januvia ®, Xelevia ®), vildagliptina (Galvus ®), sitagliptina-metformina (Janumet ® ), Vildagliptina-metformina (Eucreas ®), tadalafil (Cialis ®) sildenafil (Viagra ®)
- Toxicodependência de opiáceos nos últimos seis meses
- Abuso de álcool ou drogas
- Infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV), hepatite viral B e hepatite viral C
- Dependência ativa de fumar em mais de 8 cigarros por dia
- Compreender francês mal falado ou escrito
- Realizou, nos 2 a 3 dias anteriores ao exame de Absorciometria de Raios-X de Dupla Energia (DEXA), uma cintilografia óssea ou um exame radiológico do aparelho digestivo com o uso de meio de contraste tipo bário.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: S: Suplementação Nutricional isolada
Suplementação nutricional específica durante seis meses com 30g por dia de uma mistura de aminoácidos (21 g de L-Leucina e 9 g de L-arginina), a distribuir durante cada uma das 3 principais refeições.
|
Suplementação nutricional específica durante seis meses de 30g por dia de uma mistura de aminoácidos (21 g L-Leucina e 9 g L-arginina), a distribuir em cada uma das 3 refeições principais.
|
|
Comparador Ativo: A: Recondicionamento Físico isolado
Sessões de recondicionamento físico lideradas por um treinador três vezes por semana durante 6 meses.
|
As sessões de recondicionamento físico iniciam-se com um aquecimento de cinco minutos para o tipo de esforço realizado, correspondendo seguidamente a um percurso desportivo composto por elementos de treino de força e/ou exercícios aeróbicos e será completado por um regresso a alongamentos simples e conselhos gerais na gestão da sua vida física.
A duração de cada sessão será de 45 minutos no início do protocolo e depois aumentada gradualmente ao longo do tempo para atingir 1:30 de atividade física total no final do protocolo.
|
|
Comparador Ativo: AS: Recondicionamento Físico + Suplementação Nutricional
Associação durante seis meses de uma suplementação nutricional específica com 21 g de L-Leucina e 9 g de L-arginina por dia (a distribuir durante cada uma das 3 refeições principais) e de sessões de recondicionamento físico três vezes por semana.
|
|
|
Sem intervenção: C: Aconselhamento sobre estilo de vida
Conselho usual dado em consulta sobre a necessidade de uma dieta equilibrada e de atividade física regular
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Massa total de gordura corporal
Prazo: 6 meses
|
Alteração na massa total de gordura corporal estimada por Absorciometria de raios-X de dupla energia (DEXA).
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Peso
Prazo: 6 meses
|
Alteração de peso, massa de gordura visceral, massa magra total, densidade mineral óssea, parâmetros clínicos e biológicos da síndrome metabólica, resistência à insulina, parâmetros de inflamação vascular, variabilidade da frequência cardíaca, força do quadríceps, parâmetros ventilatórios e escore de qualidade de vida.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vanessa FOLOPE, M.D., University Hospital, Rouen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Folope V,Meret C,Castres I,Tourny C,Houivet E,Grigioni S,Lelandais H,Petit A,Coquard A,Guérin C,Quillard M,Bôle-Feysot C,Déchelotte P,Achamrah N,Coëffier M
- Évaluation de l'effet d'un programme d'activité physique adaptée associé à une supplémentation en Leucine et en Arginine chez des sujets obèses présentant un syndrome métabolique : Protocole OBEFITT - 2018 - V. Folope Leborgne 1, ⁎ , C. Meret 1, E. Houivet 2, N. Achamrah 1, S. Grigioni 1, A. Rimbert 1, A. Petit 1, M. Coeffier 1, P. Déchelotte 1
- Debeaumont D, Tardif C, Folope V, Castres I, Lemaitre F, Tourny C, Dechelotte P, Thill C, Darmon A, Coquart JB. A specific prediction equation is necessary to estimate peak oxygen uptake in obese patients with metabolic syndrome. J Endocrinol Invest. 2016 Jun;39(6):635-42. doi: 10.1007/s40618-015-0411-7. Epub 2015 Dec 22.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2011
Primeira postagem (Estimado)
30 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças Metabólicas
- Supernutrição
- Peso corporal
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Resistência a insulina
- Hiperinsulinismo
- Excesso de peso
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Obesidade
- Síndrome metabólica
- Atividade motora
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Aminoácidos
- Aminoácidos, básico
- Aminoácidos, diamino
- Aminoácidos, essenciais
- Aminoácidos, cadeia ramificada
- Arginina
- Leucina
Outros números de identificação do estudo
- 2008/066/HP
- 2009-009155-37 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .