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Valutazione dell'impatto del ricondizionamento fisico associato a un'integrazione nutrizionale specifica in pazienti obesi affetti da sindrome metabolica (OBEFITT)

13 aprile 2026 aggiornato da: University Hospital, Rouen

Valutazione dell'impatto del ricondizionamento fisico associato a un'integrazione nutrizionale specifica in pazienti obesi affetti da sindrome metabolica. Studio OBEFITT.

L'obesità androide contribuisce, attraverso l'insulino-resistenza e la disfunzione endoteliale, allo sviluppo dell'aterosclerosi cardiovascolare. Porta a una scarsa qualità della vita. È spesso associata alla sindrome metabolica che include, qualunque sia la definizione utilizzata (National Education Cholesterol Program, NECP / Adult Treatment Panel III, ATP III o International Diabetes Federation, IDF), un aumento della circonferenza della vita, un'ipertensione arteriosa e disturbi della il metabolismo glucidico e lipidico. Il trattamento dell'attuale "epidemia" di obesità e sindrome metabolica in Francia (12,4% di obesi e 14% di soggetti con sindrome metabolica) richiede quindi nuovi approcci terapeutici.

Una dieta equilibrata e un'attività fisica quotidiana sono i requisiti indispensabili per il trattamento dell'obesità e della sindrome metabolica. È possibile associarlo ad agenti farmacologici, ma i risultati sono spesso parziali e transitori. Dati preliminari suggeriscono che l'integrazione di leucina o arginina potrebbe facilitare la perdita di massa grassa. Inoltre, anche l'esercizio fisico ha dimostrato benefici.

Sedute di ricondizionamento fisico (lavoro aerobico + intensificazione muscolare) associate ad un programma di integrazione nutrizionale specifica con una miscela di Leucina e Arginina (nelle ore diurne) potrebbero migliorare il trattamento dei soggetti obesi affetti da sindrome metabolica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

79

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Rouen, Francia, 76031
        • University Hospital of Rouen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soffre di obesità (indice di massa corporea (BMI) > 30kg.m-2) con un peso massimo di 135 kg
  • Soffre di sindrome metabolica (definizione della Federazione Internazionale del Diabete (FID))
  • Ricoverato in ospedale o seguito in consultazione
  • Età dai 18 ai 55 anni
  • Non aver recentemente partecipato ad altri studi clinici negli ultimi giorni prima della consultazione pre-inclusione
  • Affiliato a un regime di previdenza sociale
  • Avere un'assicurazione di previdenza sociale nazionale

Criteri di esclusione:

  • Asma, insufficienza respiratoria cronica, bronchite cronica ostruttiva
  • Pneumotorace in corso o recente, recente drenaggio pleurico o biopsia, emottisi in corso, tubercolosi attiva non trattata/in corso di trattamento
  • Coronaropatia, miocardiopatia, miocardite, insufficienza cardiaca instabile, disturbi del ritmo ventricolare
  • Anemia grave
  • Arti inferiori gravi Arterite
  • Incapacità di camminare o andare in bicicletta
  • Grave insufficienza renale (clearance della creatinina <o = 30 ml/min)
  • Sepsi grave
  • Disturbi psichiatrici (criteri del Manuale Diagnostico e Statistico - Revisione 4 (DSM IV)) come schizofrenia, altre psicosi o sindromi depressive maggiori non trattate
  • Disturbi alimentari gravi o non trattati implicati nell'obesità (accesso compulsivo, bulimia)
  • Pazienti sotto tutela o con curatori
  • Donne in età di procreazione senza mezzi di contraccezione efficace
  • Donne incinte o che allattano
  • Assunzione di farmaci come: proteinato in polvere (Protifar ®, SP95 ®, Orlistat (Xenical ®, Ally ®), exenatide (Byetta ®), sitagliptin (Januvia ®, Xelevia ®), vildagliptin (Galvus ®), sitagliptin-metformina (Janumet ® ), Vildagliptin-metformina (Eucreas ®), tadalafil (Cialis ®) sildenafil (Viagra ®)
  • Dipendenza da oppiacei negli ultimi sei mesi
  • Abuso di alcol o droghe
  • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite virale B ed epatite virale C
  • Dipendenza attiva dal fumo in più di 8 sigarette al giorno
  • Comprensione del francese parlato o scritto male
  • Eseguito, nei 2 o 3 giorni che precedono l'esame DEXA (Dual-energy X-Ray Absorptiometry), di una scintigrafia ossea o di un esame radiologico del tratto digerente con l'uso di mezzo di contrasto di tipo bario.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: S: Solo Supplementazione Nutrizionale
Integrazione nutrizionale specifica per sei mesi di 30 g al giorno di una miscela di amminoacidi (21 g di L-leucina e 9 g di L-arginina), da distribuire durante ciascuno dei 3 pasti principali.
Integratore alimentare: L-Leucina e L-arginina
Integrazione nutrizionale specifica per sei mesi di 30 g al giorno di una miscela di aminoacidi (21 g di L-Leucina e 9 g di L-arginina), da distribuire durante ciascuno dei 3 pasti principali.
Comparatore attivo: A: Riaddestramento Fisico da solo
Sessioni di ricondizionamento fisico guidate da un allenatore tre volte alla settimana per 6 mesi.
Altro: Ricondizionamento fisico da parte di un trainer
Le sedute di ricondizionamento fisico iniziano con un riscaldamento di cinque minuti per il tipo di sforzo effettuato, per poi corrispondere ad un percorso sportivo composto da elementi di allenamento della forza e/o esercizi aerobici e si concluderanno con un ritorno allo stretching semplice e consigli generali sulla gestione della propria vita fisica. La durata di ogni sessione sarà di 45 minuti all'inizio del protocollo e poi gradualmente aumentata nel tempo per raggiungere 1:30 di attività fisica totale alla fine del protocollo.
Comparatore attivo: AS: Ricondizionamento Fisico + Integrazione Nutrizionale
Associazione per sei mesi di un'integrazione nutrizionale specifica con 21 g di L-leucina e 9 g di L-arginina al giorno (da distribuire durante ciascuno dei 3 pasti principali) e di sessioni di ricondizionamento fisico tre volte alla settimana.
Nessun intervento: C: Consulenza sullo stile di vita
Consiglio abituale fornito in consultazione sulla necessità di una dieta equilibrata e di una regolare attività fisica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massa grassa corporea totale
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione della massa grassa corporea totale stimata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA).
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione di peso, massa grassa viscerale, massa magra totale, densità minerale ossea, parametri clinici e biologici della sindrome metabolica, insulino-resistenza, parametri di infiammazione vascolare, variabilità della frequenza cardiaca, forza del quadricipite, parametri ventilatori e punteggio di qualità della vita.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Investigatori

  • Investigatore principale: Vanessa FOLOPE, M.D., University Hospital, Rouen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2011

Primo Inserito (Stimato)

30 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2008/066/HP
  • 2009-009155-37 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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