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Bewertung der Auswirkungen der körperlichen Rekonditionierung im Zusammenhang mit einer spezifischen Nahrungsergänzung bei adipösen Patienten mit metabolischem Syndrom (OBEFITT)

13. April 2026 aktualisiert von: University Hospital, Rouen

Bewertung der Auswirkungen der körperlichen Rekonditionierung im Zusammenhang mit einer spezifischen Nahrungsergänzung bei adipösen Patienten mit metabolischem Syndrom. OBEFITT-Studie.

Android-Fettleibigkeit trägt über Insulinresistenz und endotheliale Dysfunktion zur Entwicklung von kardiovaskulärer Atherosklerose bei. Es führt zu einer schlechten Lebensqualität. Es wird häufig mit dem metabolischen Syndrom in Verbindung gebracht, das unabhängig von den verwendeten Definitionen (National Education Cholesterol Program, NECP / Adult Treatment Panel III, ATP III oder International Diabetes Federation, IDF) einen erhöhten Taillenumfang, einen arteriellen Bluthochdruck und Störungen des den Zucker- und Fettstoffwechsel. Die Behandlung der aktuellen „Epidemie“ von Fettleibigkeit und metabolischem Syndrom in Frankreich (12,4 % der Fettleibigen und 14 % der Personen mit metabolischem Syndrom) erfordert daher neue therapeutische Ansätze.

Eine ausgewogene Ernährung und tägliche körperliche Aktivität sind die unabdingbaren Voraussetzungen für die Behandlung von Adipositas und metabolischem Syndrom. Es ist möglich, es mit pharmakologischen Wirkstoffen in Verbindung zu bringen, aber die Ergebnisse sind oft unvollständig und vorübergehend. Vorläufige Daten deuten darauf hin, dass eine Leucin- oder Arginin-Supplementierung den Verlust von Fettmasse erleichtern könnte. Darüber hinaus hat die körperliche Betätigung auch Vorteile gezeigt.

Sitzungen zur körperlichen Rekonditionierung (aerobe Arbeit + Muskelintensivierung) in Verbindung mit einem Programm zur spezifischen Nahrungsergänzung durch eine Mischung aus Leucin und Arginin (tagsüber) könnten die Behandlung von fettleibigen Personen mit metabolischem Syndrom verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

79

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • University Hospital of Rouen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • An Fettleibigkeit leiden (Body Mass Index (BMI) > 30 kg.m-2) mit einem Maximalgewicht von 135 kg
  • Leiden am metabolischen Syndrom (Definition der International Federation of Diabetes (FID))
  • Ins Krankenhaus eingeliefert oder in Absprache verfolgt
  • Alter 18 bis 55 Jahre
  • In den letzten Tagen vor der Voreinschlusskonsultation nicht an anderen klinischen Studien teilgenommen haben
  • Angeschlossen an ein nationales Versicherungssystem
  • Mit einer nationalen Sozialversicherungsversicherung

Ausschlusskriterien:

  • Asthma, chronische Ateminsuffizienz, obstruktive chronische Bronchitis
  • aktueller oder aktueller Pneumothorax, aktuelle Pleuradrainage oder -biopsie, aktuelle Hämoptyse, unbehandelte/in Behandlung befindliche aktive Tuberkulose
  • Koronaropathie, Myokardiopathie, Myokarditis, instabile Herzinsuffizienz, ventrikuläre Rhythmusstörungen
  • Schwere Anämie
  • Schwere minderwertige Arteriitis
  • Unfähigkeit zu gehen oder Fahrrad zu fahren
  • Schweres Nierenversagen (Kreatinin-Clearance <oder = 30 ml/min)
  • Schwere Sepsis
  • Psychiatrische Störungen (Kriterien des Diagnose- und Statistikhandbuchs – Revision 4 (DSM IV)) wie Schizophrenie, andere Psychosen oder schwere depressive unbehandelte Syndrome
  • Schwere oder nicht behandelte Essstörungen im Zusammenhang mit Fettleibigkeit (zwanghafter Zugang, Bulimie)
  • Patienten unter Vormundschaft oder mit Kuratoren
  • Frauen im gebärfähigen Alter ohne Mittel zur wirksamen Empfängnisverhütung
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Einnahme von Medikamenten wie: Proteinatpulver (Protifar®, SP95®, Orlistat (Xenical®, Ally®), Exenatid (Byetta®), Sitagliptin (Januvia®, Xelevia®), Vildagliptin (Galvus®), Sitagliptin-Metformin (Janumet® ), Vildagliptin-Metformin (Eucreas®), Tadalafil (Cialis®) Sildenafil (Viagra®)
  • Drogenabhängigkeit von Opiaten in den letzten sechs Monaten
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Infektion durch das Human Immunodeficiency Virus (HIV), virale Hepatitis B und virale Hepatitis C
  • Aktive Rauchsucht bei mehr als 8 Zigaretten pro Tag
  • Verstehen von schlecht gesprochenem oder geschriebenem Französisch
  • 2 bis 3 Tage vor der Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA)-Untersuchung eine Knochenszintigraphie oder eine radiologische Untersuchung des Verdauungstrakts unter Verwendung eines Barium-Kontrastmittels durchgeführt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: S: Nahrungsergänzungsmittel allein
Spezifische Nahrungsergänzung für sechs Monate mit 30 g pro Tag einer Mischung aus Aminosäuren (21 g L-Leucin und 9 g L-Arginin), die während jeder der drei Hauptmahlzeiten eingenommen werden soll.
Nahrungsergänzungsmittel: L-Leucin und L-Arginin
Spezifische Nahrungsergänzung für sechs Monate mit 30 g pro Tag einer Mischung aus Aminosäuren (21 g L-Leucin und 9 g L-Arginin), verteilt auf jede der 3 Hauptmahlzeiten.
Aktiver Komparator: A: Körperliche Rekonditionierung allein
Physikalische Rekonditionierungssitzungen unter Leitung eines Trainers dreimal pro Woche für 6 Monate.
Sonstiges: Körperliche Rekonditionierung durch einen Trainer
Körperliche Rekonditionierungssitzungen beginnen mit einem fünfminütigen Aufwärmen für die Art der Anstrengung und entsprechen dann einem sportlichen Kurs, der aus Elementen des Krafttrainings und / oder Aerobic-Übungen besteht, und werden durch eine Rückkehr zu einfachen Dehnungen und allgemeinen Ratschlägen abgerundet über die Bewältigung ihres physischen Lebens. Die Dauer jeder Sitzung beträgt zu Beginn des Protokolls 45 Minuten und wird dann im Laufe der Zeit schrittweise erhöht, um am Ende des Protokolls eine Gesamtkörperaktivität von 1:30 zu erreichen.
Aktiver Komparator: AS: Körperliche Rekonditionierung + Nahrungsergänzung
Assoziation über sechs Monate einer spezifischen Nahrungsergänzung mit 21 g L-Leucin und 9 g L-Arginin pro Tag (zu verteilen während jeder der 3 Hauptmahlzeiten) und von körperlichen Rekonditionierungssitzungen dreimal pro Woche.
Kein Eingriff: C: Lebensstilberatung
Üblicherweise in der Beratung gegebener Hinweis auf die Notwendigkeit einer ausgewogenen Ernährung und regelmäßiger körperlicher Aktivität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtkörperfettmasse
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung der Gesamtkörperfettmasse, geschätzt durch Dual-Energy X-Ray Absorptiometry (DEXA).
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht
Zeitfenster: 6 Monate
Gewichtsveränderung, viszerale Fettmasse, Gesamtmagermasse, Knochenmineraldichte, klinische und biologische Parameter des metabolischen Syndroms, Insulinresistenz, vaskuläre Entzündungsparameter, Herzfrequenzvariabilität, Quadrizepsstärke, Beatmungsparameter und Lebensqualitäts-Score.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Ermittler

  • Hauptermittler: Vanessa FOLOPE, M.D., University Hospital, Rouen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

30. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2008/066/HP
  • 2009-009155-37 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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