Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu regeneracji fizycznej związanej ze specyficzną suplementacją żywieniową u otyłych pacjentów cierpiących na zespół metaboliczny (OBEFITT)

22 stycznia 2016 zaktualizowane przez: University Hospital, Rouen

Ocena wpływu regeneracji fizycznej związanej ze specyficzną suplementacją żywieniową u otyłych pacjentów cierpiących na zespół metaboliczny. Badanie OBEFITT.

Otyłość typu Android przyczynia się, poprzez insulinooporność i dysfunkcję śródbłonka, do rozwoju miażdżycy naczyń sercowo-naczyniowych. Prowadzi to do złej jakości życia. Często wiąże się z zespołem metabolicznym, który obejmuje, niezależnie od stosowanych definicji (National Education Cholesterol Program, NECP / Adult Treatment Panel III, ATP III lub International Diabetes Federation, IDF), zwiększony obwód talii, nadciśnienie tętnicze i zaburzenia metabolizm glukozy i lipidów. Leczenie obecnej „epidemii” otyłości i zespołu metabolicznego we Francji (12,4% osób otyłych i 14% osób z zespołem metabolicznym) wymaga zatem nowego podejścia terapeutycznego.

Zbilansowana dieta i codzienna aktywność fizyczna są niezbędnymi warunkami leczenia otyłości i zespołu metabolicznego. Można to łączyć ze środkami farmakologicznymi, ale skutki są często częściowe i przejściowe. Wstępne dane sugerują, że suplementacja leucyną lub argininą może ułatwić utratę masy tłuszczowej. Co więcej, ćwiczenia fizyczne również wykazały korzyści.

Sesje regeneracji fizycznej (praca aerobowa + wzmacnianie mięśni) połączone z programem specyficznej suplementacji żywieniowej mieszanką leucyny i argininy (w ciągu dnia) mogą poprawić leczenie osób otyłych dotkniętych zespołem metabolicznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

79

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Rouen Cedex, Francja, 76031
        • University Hospital of Rouen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cierpiących na otyłość (wskaźnik masy ciała (BMI) > 30kg.m-2) o maksymalnej wadze 135 kg
  • Cierpi na zespół metaboliczny (definicja Międzynarodowej Federacji Diabetologicznej (FID))
  • Hospitalizowany lub obserwowany w konsultacji
  • Wiek od 18 do 55 lat
  • Nieuczestniczący ostatnio w innych badaniach klinicznych w ostatnich dniach przed konsultacjami przed włączeniem
  • Zrzeszony w systemie ubezpieczeń społecznych
  • Posiadanie ubezpieczenia społecznego

Kryteria wyłączenia:

  • Astma, przewlekła niewydolność oddechowa, obturacyjne przewlekłe zapalenie oskrzeli
  • Aktualna lub niedawno przebyta odma opłucnowa, niedawny drenaż lub biopsja opłucnej, aktualne krwioplucie, nieleczona/w trakcie leczenia aktywna gruźlica
  • Koronaropatia, miokardiopatia, zapalenie mięśnia sercowego, niestabilna niewydolność serca, zaburzenia rytmu komorowego
  • Ciężka niedokrwistość
  • Ciężkie gorsze członków Zapalenie tętnic
  • Niezdolność do chodzenia lub jazdy na rowerze
  • Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny <lub = 30 ml/min)
  • Ciężka sepsa
  • Zaburzenia psychiczne (Podręcznik diagnostyczny i statystyczny – kryteria rewizji 4 (DSM IV)), takie jak schizofrenia, inne psychozy lub duże zespoły depresyjne nieleczone
  • Ciężkie lub nieleczone zaburzenia odżywiania związane z otyłością (kompulsywny dostęp, bulimia)
  • Pacjenci pod kuratelą lub z kuratorami
  • Kobiety w wieku prokreacyjnym bez środków skutecznej antykoncepcji
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Przyjmowanie leków takich jak: proszek proteinowy (Protifar ®, SP95 ®, Orlistat (Xenical ®, Ally ®), eksenatyd (Byetta ®), sitagliptyna (Januvia ®, Xelevia ®), wildagliptyna (Galvus ®), sitagliptyna-metformina (Janumet ® ), wildagliptyna-metformina (Eucreas ®), tadalafil (Cialis ®) syldenafil (Viagra ®)
  • Uzależnienie od opiatów w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusowym zapaleniem wątroby typu B i wirusowym zapaleniem wątroby typu C
  • Aktywne uzależnienie od palenia powyżej 8 papierosów dziennie
  • Rozumienie źle mówionego lub pisanego języka francuskiego
  • Wykonać na 2-3 dni przed badaniem DEXA scyntygrafię kości lub badanie radiologiczne przewodu pokarmowego z użyciem środka kontrastowego typu bar.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: S: Sama suplementacja odżywcza
Specjalna suplementacja żywieniowa przez 6 miesięcy 30 g dziennie mieszanki aminokwasów (21 g L-Leucyny i 9 g L-argininy), do rozprowadzenia podczas każdego z 3 głównych posiłków.
Suplement diety: L-Leucyna i L-arginina
Specjalna suplementacja żywieniowa przez sześć miesięcy w postaci 30 g dziennie mieszanki aminokwasów (21 g L-Leucyny i 9 g L-argininy), do rozprowadzenia podczas każdego z 3 głównych posiłków.
ACTIVE_COMPARATOR: O: Sama regeneracja fizyczna
Sesje regeneracji fizycznej prowadzone przez trenera trzy razy w tygodniu przez 6 miesięcy.
Inny: Regeneracja fizyczna pod okiem trenera
Sesje regeneracyjne rozpoczynają się pięciominutową rozgrzewką do rodzaju wykonywanego wysiłku, a następnie odpowiadają przebiegowi sportowemu złożonemu z elementów treningu siłowego i/lub ćwiczeń aerobowych i zakończą się powrotem do prostego rozciągania i poradami ogólnymi na zarządzanie swoim życiem fizycznym. Czas trwania każdej sesji będzie wynosił 45 minut na początku protokołu, a następnie będzie stopniowo zwiększany w czasie, aby osiągnąć 1:30 całkowitej aktywności fizycznej na koniec protokołu.
ACTIVE_COMPARATOR: AS: Odnowa fizyczna + Suplementacja odżywcza
Stosowanie przez sześć miesięcy specjalnej suplementacji odżywczej w postaci 21 g L-leucyny i 9 g L-argininy dziennie (do rozprowadzenia podczas każdego z 3 głównych posiłków) oraz sesji odbudowy fizycznej trzy razy w tygodniu.
Inny: Regeneracja fizyczna pod okiem trenera
Sesje regeneracyjne rozpoczynają się pięciominutową rozgrzewką do rodzaju wykonywanego wysiłku, a następnie odpowiadają przebiegowi sportowemu złożonemu z elementów treningu siłowego i/lub ćwiczeń aerobowych i zakończą się powrotem do prostego rozciągania i poradami ogólnymi na zarządzanie swoim życiem fizycznym. Czas trwania każdej sesji będzie wynosił 45 minut na początku protokołu, a następnie będzie stopniowo zwiększany w czasie, aby osiągnąć 1:30 całkowitej aktywności fizycznej na koniec protokołu.
NIE_INTERWENCJA: C: Doradztwo w zakresie stylu życia
Zwykłe porady udzielane w ramach konsultacji dotyczące potrzeby zbilansowanej diety i regularnej aktywności fizycznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita masa tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana całkowitej masy tkanki tłuszczowej oszacowana za pomocą dwuenergetycznej absorpcjometrii rentgenowskiej (DEXA).
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana masy ciała, masa tkanki tłuszczowej trzewnej, całkowita masa beztłuszczowa, gęstość mineralna kości, kliniczne i biologiczne parametry zespołu metabolicznego, insulinooporność, parametry stanu zapalnego naczyń, zmienność rytmu serca, siła mięśnia czworogłowego uda, parametry wentylacji i ocena jakości życia.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Śledczy

  • Główny śledczy: Vanessa FOLOPE, M.D., Rouen University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

25 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2008/066/HP

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na L-Leucyna i L-arginina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj