Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení vlivu fyzické rekondice spojené se specifickou nutriční suplementací u obézních pacientů trpících metabolickým syndromem (OBEFITT)

13. dubna 2026 aktualizováno: University Hospital, Rouen

Hodnocení vlivu fyzické rekondice spojené se specifickou nutriční suplementací u obézních pacientů trpících metabolickým syndromem. Studie OBEFITT.

Android obezita přispívá prostřednictvím inzulinové rezistence a endoteliální dysfunkce k rozvoji kardiovaskulární aterosklerózy. Vede to ke špatné kvalitě života. Často je spojován s metabolickým syndromem, který zahrnuje bez ohledu na použité definice (National Education Cholesterol Program, NECP / Adult Treatment Panel III, ATP III nebo International Diabetes Federation, IDF), zvýšený objem pasu, vysoký arteriální krevní tlak a poruchy metabolismus glycidů a lipidů. Léčba současné „epidemie“ obezity a metabolického syndromu ve Francii (12,4 % obézních a 14 % subjektů s metabolickým syndromem) tak vyžaduje nové terapeutické přístupy.

Nevyhnutným předpokladem léčby obezity a metabolického syndromu je vyvážená strava a každodenní fyzická aktivita. Je možné ji přiřadit k farmakologickým činidlům, ale výsledky jsou často dílčí a přechodné. Předběžné údaje naznačují, že suplementace leucinem nebo argininem by mohla usnadnit ztrátu tukové hmoty. Navíc fyzické cvičení také prokázalo své výhody.

Sezení fyzické rekondice (aerobní práce + svalová intenzifikace) spojené s programem specifické nutriční suplementace směsí leucinu a argininu (ve dne) by mohly zlepšit léčbu obézních osob s metabolickým syndromem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

79

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Rouen, Francie, 76031
        • University Hospital of Rouen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Trpící obezitou (Body Mass Index (BMI) > 30 kg.m-2) s maximální hmotností 135 kg
  • Trpí metabolickým syndromem (definice Mezinárodní federace diabetu (FID))
  • Hospitalizován nebo sledován po konzultaci
  • Věk 18 až 55 let
  • Neúčastnil se nedávno jiných klinických studií během posledních dnů před konzultací před zařazením
  • Přidružený k systému národního pojištění
  • Mít národní sociální pojištění

Kritéria vyloučení:

  • Astma, chronické respirační selhání, obstrukční chronická bronchitida
  • Současný nebo nedávný pneumotorax, nedávná pleurální drenáž nebo biopsie, současná hemoptýza, neléčená / v průběhu léčby aktivní tuberkulóza
  • Koronaropatie, myokardiopatie, myokarditida, nestabilní srdeční selhání, poruchy komorového rytmu
  • Těžká anémie
  • Těžká arteritida nižších členů
  • Neschopnost chodit nebo jezdit na kole
  • Těžké selhání ledvin (clearance kreatininu <nebo = 30 ml/min)
  • Těžká sepse
  • Psychiatrické poruchy (Diagnostický a statistický manuál – Kritéria revize 4 (DSM IV)), jako je schizofrenie, jiné psychózy nebo velké depresivní neléčené syndromy
  • Těžké nebo neléčené poruchy příjmu potravy spojené s obezitou (kompulzivní přístup, bulimie)
  • Pacienti pod opatrovnictvím nebo s kurátory
  • Ženy v reproduktivním věku bez prostředků účinné antikoncepce
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Užívání léků, jako jsou: proteinátový prášek (Protifar®, SP95®, Orlistat (Xenical®, Ally®), exenatid (Byetta®), sitagliptin (Januvia®, Xelevia®), vildagliptin (Galvus®), sitagliptin-metformin (Janumet® ), vildagliptin-metformin (Eucreas ®), tadalafil (Cialis ®), sildenafil (Viagra ®)
  • Drogová závislost na opiátech v posledních šesti měsících
  • Zneužívání alkoholu nebo drog
  • Infekce virem lidské imunodeficience (HIV), virová hepatitida B a virová hepatitida C
  • Aktivní závislost na kouření více než 8 cigaret denně
  • Porozumění špatně mluvené nebo psané francouzštině
  • Provedeno 2 až 3 dny před vyšetřením Dual-Energy X-Ray Absorptiometrie (DEXA) kostní scintigrafie nebo radiologické vyšetření trávicího traktu s použitím kontrastní látky baryového typu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: S: Samotná nutriční suplementace
Specifická nutriční suplementace po dobu šesti měsíců pomocí 30 g denně směsi aminokyselin (21 g L-leucinu a 9 g L-argininu), rozdělit během každého ze 3 hlavních jídel.
Doplněk stravy: L-leucin a L-arginin
Specifická výživová suplementace po dobu 6 měsíců o 30 g denně směsi aminokyselin (21 g L-Leucinu a 9 g L-argininu), která se podává během každého ze 3 hlavních jídel.
Aktivní komparátor: A: Pouze fyzická rekondice
Fyzická rekondiční sezení vedená trenérem třikrát týdně po dobu 6 měsíců.
Jiný: Fyzická rekondice trenérem
Fyzická rekondiční lekce začínají pětiminutovým zahřátím podle druhu vynaložené námahy a poté odpovídají sportovnímu kurzu složenému z prvků silového tréninku a/nebo aerobních cvičení a budou zakončeny návratem k jednoduchému strečinku a obecným radám na řízení jejich fyzického života. Doba trvání každého sezení bude na začátku protokolu 45 minut a poté se postupně prodlužuje, aby bylo dosaženo 1:30 celkové fyzické aktivity na konci protokolu.
Aktivní komparátor: AS: Fyzická rekondice + Doplňková výživa
Asociace po dobu šesti měsíců specifické nutriční suplementace 21 g L-leucinu a 9 g L-argininu denně (rozdělit během každého ze 3 hlavních jídel) a sezení fyzické rekonvalescence třikrát týdně.
Žádný zásah: C: Poradenství ohledně životního stylu
Běžná rada poskytovaná při konzultaci o potřebě vyvážené stravy a pravidelné fyzické aktivity

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková hmotnost tělesného tuku
Časové okno: 6 měsíců
Změna v celkové hmotě tělesného tuku odhadnutá pomocí duální rentgenové absorptiometrie (DEXA).
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost
Časové okno: 6 měsíců
Změna hmotnosti, hmota viscerálního tuku, celková libová hmota, hustota kostních minerálů, klinické a biologické parametry metabolického syndromu, inzulinová rezistence, parametry vaskulárního zánětu, variabilita srdeční frekvence, síla kvadricepsu, ventilační parametry a skóre kvality života.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Rouen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vanessa FOLOPE, M.D., University Hospital, Rouen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

30. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2008/066/HP
  • 2009-009155-37 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na L-leucin a L-arginin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit