Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de impact van fysieke reconditionering geassocieerd met specifieke voedingssuppletie bij zwaarlijvige patiënten die lijden aan het metabool syndroom (OBEFITT)

22 januari 2016 bijgewerkt door: University Hospital, Rouen

Evaluatie van de impact van fysieke reconditionering in verband met specifieke voedingssuppletie bij zwaarlijvige patiënten die lijden aan het metabool syndroom. OBEFITT-studie.

Android-obesitas draagt ​​via insulineresistentie en endotheliale disfunctie bij aan de ontwikkeling van cardiovasculaire atherosclerose. Het leidt tot een slechte kwaliteit van leven. Het wordt vaak geassocieerd met het metabool syndroom dat, ongeacht de gebruikte definities (National Education Cholesterol Program, NECP / Adult Treatment Panel III, ATP III of International Diabetes Federation, IDF), een verhoogde taille, een arteriële hoge bloeddruk en stoornissen van het glucide- en vetmetabolisme. De behandeling van de huidige "epidemie" van zwaarlijvigheid en metabool syndroom in Frankrijk (12,4 % van de zwaarlijvigen en 14 % van de personen met het metabool syndroom) vereist dus nieuwe therapeutische benaderingen.

Een uitgebalanceerd dieet en dagelijkse lichaamsbeweging zijn de onmisbare vereisten voor de behandeling van obesitas en het metabool syndroom. Het is mogelijk om het te associëren met farmacologische middelen, maar de resultaten zijn vaak gedeeltelijk en van voorbijgaande aard. Voorlopige gegevens suggereren dat suppletie met leucine of arginine het verlies van vetmassa zou kunnen vergemakkelijken. Bovendien heeft lichaamsbeweging ook voordelen aangetoond.

Sessies van fysieke reconditionering (aëroob werk + spierintensivering) in combinatie met een programma van specifieke voedingssupplementen met een mengsel van leucine en arginine (overdag) zouden de behandeling van zwaarlijvige personen met het metabool syndroom kunnen verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

79

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Rouen Cedex, Frankrijk, 76031
        • University Hospital of Rouen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Lijdend aan obesitas (Body Mass Index (BMI) > 30kg.m-2) met een maximaal gewicht van 135 kg
  • Lijdend aan het metabool syndroom (definitie van de Internationale Federatie van Diabetes (FID))
  • In ziekenhuis opgenomen of gevolgd in overleg
  • Leeftijd 18 tot 55 jaar
  • Niet recentelijk hebben deelgenomen aan andere klinische studies tijdens de laatste dagen voor het pre-opname consult
  • Aangesloten bij een volksverzekering
  • Het hebben van een sociale zekerheidsverzekering

Uitsluitingscriteria:

  • Astma, chronisch ademhalingsfalen, obstructieve chronische bronchitis
  • Huidige of recente Pneumothorax, recente pleurale drainage of biopsie, huidige bloedspuwing, onbehandelde/in behandeling zijnde actieve tuberculose
  • Coronaropathie, myocardiopathie, myocarditis, instabiel hartfalen, ventriculaire ritmestoornissen
  • Ernstige bloedarmoede
  • Ernstige inferieure leden Arteritis
  • Onvermogen om te lopen of te fietsen
  • Ernstig nierfalen (creatinineklaring <of = 30 ml/min)
  • Ernstige sepsis
  • Psychiatrische stoornissen (Diagnostic and Statistical Manual - Revision 4 (DSM IV) criteria) zoals schizofrenie, andere psychosen of depressieve niet-behandelde syndromen
  • Ernstige of niet-behandelde eetstoornissen die verband houden met obesitas (dwangmatige toegang, boulimia)
  • Patiënten onder curatele of met curatoren
  • Vrouwen in de leeftijd van voortplanting zonder effectieve anticonceptie
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Inname van medicijnen zoals: eiwitpoeder (Protifar ®, SP95 ®, Orlistat (Xenical ®, Ally ®), exenatide (Byetta ®), sitagliptine (Januvia ®, Xelevia ®), vildagliptine (Galvus ®), sitagliptine-metformine (Janumet ® ), Vildagliptine-metformine (Eucreas ®), tadalafil (Cialis ®) sildenafil (Viagra ®)
  • Drugsverslaving aan opiaten in de afgelopen zes maanden
  • Alcohol- of drugsmisbruik
  • Infectie door het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), virale hepatitis B en virale hepatitis C
  • Actieve verslaving aan roken bij meer dan 8 sigaretten per dag
  • Slecht gesproken of geschreven Frans begrijpen
  • Uitgevoerd, in 2 tot 3 dagen voorafgaand aan het Dual-energy X-Ray Absorptiometry (DEXA)-onderzoek, van een botscintigrafie of een radiologisch onderzoek van het spijsverteringskanaal met behulp van een contrastmiddel van het bariumtype.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: S: Alleen voedingssuppletie
Specifieke voedingssupplementen gedurende zes maanden met 30 g per dag van een mengsel van aminozuren (21 g L-Leucine en 9 g L-arginine), te verdelen tijdens elk van de 3 hoofdmaaltijden.
Voedingssupplement: L-Leucine en L-arginine
Specifieke voedingssupplementen gedurende zes maanden met 30 g per dag van een mengsel van aminozuren (21 g L-Leucine en 9 g L-arginine), te verdelen over elk van de 3 hoofdmaaltijden.
ACTIVE_COMPARATOR: A: Alleen fysieke reconditionering
Fysieke reconditioneringssessies onder leiding van een trainer, drie keer per week gedurende 6 maanden.
Ander: Lichamelijke Reconditionering door een trainer
Fysieke reconditioneringssessies beginnen met een warming-up van vijf minuten voor het soort inspanning dat wordt geleverd, en komen dan overeen met een sportieve cursus die bestaat uit elementen van krachttraining en / of aerobe oefeningen en wordt afgesloten met een terugkeer naar eenvoudige stretching en algemeen advies over het managen van hun fysieke leven. De duur van elke sessie zal aan het begin van het protocol 45 minuten zijn en daarna geleidelijk worden verhoogd om aan het einde van het protocol 1:30 van de totale fysieke activiteit te bereiken.
ACTIVE_COMPARATOR: AS: fysieke reconditionering + voedingssuppletie
Associatie gedurende zes maanden van een specifieke voedingssupplementen van 21 g L-Leucine en 9 g L-arginine per dag (te verdelen tijdens elk van de 3 hoofdmaaltijden) en van fysieke reconditioneringssessies drie keer per week.
Ander: Lichamelijke Reconditionering door een trainer
Fysieke reconditioneringssessies beginnen met een warming-up van vijf minuten voor het soort inspanning dat wordt geleverd, en komen dan overeen met een sportieve cursus die bestaat uit elementen van krachttraining en / of aerobe oefeningen en wordt afgesloten met een terugkeer naar eenvoudige stretching en algemeen advies over het managen van hun fysieke leven. De duur van elke sessie zal aan het begin van het protocol 45 minuten zijn en daarna geleidelijk worden verhoogd om aan het einde van het protocol 1:30 van de totale fysieke activiteit te bereiken.
GEEN_INTERVENTIE: C: Leefstijlbegeleiding
Gewoonlijk advies gegeven in overleg over de noodzaak van een uitgebalanceerd dieet en regelmatige lichaamsbeweging

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale lichaamsvetmassa
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in totale lichaamsvetmassa geschat door Dual-energy X-Ray Absorptiometry (DEXA).
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewicht
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in gewicht, viscerale vetmassa, totale magere massa, botmineraaldichtheid, klinische en biologische parameters van metabool syndroom, insulineresistentie, vasculaire ontstekingsparameters, hartslagvariabiliteit, quadricepskracht, ademhalingsparameters en levenskwaliteitscore.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vanessa FOLOPE, M.D., Rouen University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

30 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

25 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2008/066/HP

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op L-Leucine en L-arginine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren