Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка влияния физического восстановления, связанного со специальными пищевыми добавками, у пациентов с ожирением, страдающих метаболическим синдромом (OBEFITT)

13 апреля 2026 г. обновлено: University Hospital, Rouen

Оценка воздействия физического восстановления, связанного со специальными пищевыми добавками, у пациентов с ожирением, страдающих метаболическим синдромом. ОБЕФИТТ Исследование.

Android-ожирение через резистентность к инсулину и эндотелиальную дисфункцию способствует развитию сердечно-сосудистого атеросклероза. Это приводит к ухудшению качества жизни. Это часто связано с метаболическим синдромом, который включает, независимо от используемых определений (Национальная образовательная программа по холестерину, NECP / Группа лечения взрослых III, ATP III или Международная диабетическая федерация, IDF), увеличение объема талии, высокое артериальное давление и нарушения глюкозидный и липидный обмен. Таким образом, лечение нынешней «эпидемии» ожирения и метаболического синдрома во Франции (12,4 % пациентов с ожирением и 14 % пациентов с метаболическим синдромом) требует новых терапевтических подходов.

Хорошо сбалансированная диета и ежедневная физическая активность являются обязательными требованиями для лечения ожирения и метаболического синдрома. Можно связать его с фармакологическими агентами, но результаты часто бывают частичными и преходящими. Предварительные данные свидетельствуют о том, что добавки с лейцином или аргинином могут способствовать потере жировой массы. Кроме того, физические упражнения также продемонстрировали преимущества.

Сеансы физического восстановления (аэробная работа + мышечная интенсификация) в сочетании с программой специального питания смесью лейцина и аргинина (в дневное время) могут улучшить лечение пациентов с ожирением, страдающих метаболическим синдромом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

79

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Rouen, Франция, 76031
        • University hospital of Rouen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Страдающие ожирением (индекс массы тела (ИМТ) > 30 кг.м-2) с максимальным весом 135 кг
  • Страдает метаболическим синдромом (определение Международной федерации диабета (FID))
  • Госпитализация или последующая консультация
  • Возраст от 18 до 55 лет
  • Отсутствие недавнего участия в других клинических исследованиях в последние дни перед консультацией перед включением
  • Принадлежность к системе национального страхования
  • Наличие национального социального страхования

Критерий исключения:

  • Астма, хроническая дыхательная недостаточность, обструктивный хронический бронхит
  • Текущий или недавний пневмоторакс, недавнее плевральное дренирование или биопсия, текущее кровохарканье, нелеченый/в процессе лечения активный туберкулез
  • Коронаропатия, миокардиопатия, миокардит, нестабильная сердечная недостаточность, желудочковые нарушения ритма
  • Тяжелая анемия
  • Тяжелые нижние конечности Артериит
  • Неспособность ходить или ездить на велосипеде
  • Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <или = 30 мл/мин)
  • Тяжелый сепсис
  • Психические расстройства (критерии Диагностического и статистического руководства - редакция 4 (DSM IV)), такие как шизофрения, другие психозы или большие депрессивные нелеченные синдромы
  • Тяжелые или нелеченные расстройства пищевого поведения, связанные с ожирением (компульсивный доступ, булимия)
  • Пациенты под опекой или с кураторами
  • Женщины детородного возраста без средств эффективной контрацепции
  • Беременные или кормящие женщины
  • Прием лекарственных препаратов, таких как: протеиновый порошок (Protifar®, SP95®, Orlistat (Xenical®, Ally®), эксенатид (Byetta®), ситаглиптин (Januvia®, Xelevia®), вилдаглиптин (Galvus®), ситаглиптин-метформин (Janumet®). ), вилдаглиптин-метформин (Эукреас®), тадалафил (Сиалис®) силденафил (Виагра®)
  • Пристрастие к опиатам в течение последних шести месяцев
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками
  • Заражение вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), вирусным гепатитом В и вирусным гепатитом С
  • Активное пристрастие к курению более 8 сигарет в день
  • Понимание плохо произнесенного или написанного французского языка
  • За 2–3 дня до двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA) проводится сцинтиграфия костей или рентгенологическое исследование желудочно-кишечного тракта с использованием контрастного вещества бариевого типа.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: S: Только пищевая добавка
Специальная пищевая добавка в течение шести месяцев по 30 г в день смеси аминокислот (21 г L-лейцина и 9 г L-аргинина), распределяемая в течение каждого из 3 основных приемов пищи.
Диетическая добавка: L-лейцин и L-аргинин
Специальная пищевая добавка в течение шести месяцев по 30 г в день смеси аминокислот (21 г L-лейцина и 9 г L-аргинина), распределяемых во время каждого из 3 основных приемов пищи.
Активный компаратор: A: Физическая реабилитация отдельно
Сеансы физической реабилитации под руководством тренера три раза в неделю в течение 6 месяцев.
Другой: Физическое восстановление тренером
Занятия по физическому восстановлению начинаются с пятиминутной разминки в соответствии с типом приложенного усилия, а затем соответствуют спортивному курсу, состоящему из элементов силовых тренировок и/или аэробных упражнений, и завершаются возвращением к простой растяжке и общим рекомендациям. на управление своей физической жизнью. Продолжительность каждого занятия будет составлять 45 минут в начале протокола, а затем постепенно увеличиваться с течением времени, чтобы достичь 1:30 общей физической активности в конце протокола.
Активный компаратор: АС: Физическая реабилитация + Нутритивная поддержка
Ассоциация шестимесячного приема специфической нутритивной добавки, содержащей 21 г L-лейцина и 9 г L-аргинина в день (распределить во время каждого из 3 основных приемов пищи), и сеансов физической реабилитации три раза в неделю.
Без вмешательства: C: Консультирование по образу жизни
Обычные рекомендации, даваемые на консультации о необходимости сбалансированного питания и регулярной физической активности

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая жировая масса тела
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение общей массы жира в организме оценивается с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA).
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Масса
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение массы тела, массы висцерального жира, общей безжировой массы, минеральной плотности костей, клинико-биологических параметров метаболического синдрома, инсулинорезистентности, параметров сосудистого воспаления, вариабельности сердечного ритма, силы четырехглавой мышцы, вентиляционных параметров и оценки качества жизни.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Rouen

Следователи

  • Главный следователь: Vanessa FOLOPE, M.D., University Hospital, Rouen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 марта 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

30 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2008/066/HP
  • 2009-009155-37 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться