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Evaluación del impacto del reacondicionamiento físico asociado a la suplementación nutricional específica en pacientes obesos con síndrome metabólico (OBEFITT)

13 de abril de 2026 actualizado por: University Hospital, Rouen

Evaluación del impacto del reacondicionamiento físico asociado a la suplementación nutricional específica en pacientes obesos con síndrome metabólico. Estudio OBEFITT.

La obesidad androide contribuye, a través de la resistencia a la insulina y la disfunción endotelial, al desarrollo de la aterosclerosis cardiovascular. Conduce a una mala calidad de vida. A menudo se asocia con el síndrome metabólico que incluye, cualquiera que sea la definición utilizada (National Education Cholesterol Program, NECP / Adult Treatment Panel III, ATP III o International Diabetes Federation, IDF), un aumento de la cintura, una hipertensión arterial y trastornos de el metabolismo de glúcidos y lípidos. El tratamiento de la actual "epidemia" de obesidad y síndrome metabólico en Francia (12,4 % de obesos y 14 % de sujetos con síndrome metabólico) requiere, por tanto, nuevos enfoques terapéuticos.

Una dieta bien balanceada y una actividad física diaria son los requisitos indispensables para el tratamiento de la obesidad y el síndrome metabólico. Es posible asociarlo a agentes farmacológicos, pero los resultados suelen ser parciales y transitorios. Los datos preliminares sugieren que la suplementación con leucina o arginina podría facilitar la pérdida de masa grasa. Además, el ejercicio físico también ha demostrado beneficios.

Sesiones de reacondicionamiento físico (trabajo aeróbico + intensificación muscular) asociadas a un programa de suplementación nutricional específica con una mezcla de Leucina y Arginina (durante el día) podrían mejorar el tratamiento de los sujetos obesos afectados de síndrome metabólico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

79

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Rouen, Francia, 76031
        • University hospital of Rouen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Padecer obesidad (Índice de Masa Corporal (IMC) > 30kg.m-2) con un peso máximo de 135 kg
  • Sufrir de síndrome metabólico (definición de la Federación Internacional de Diabetes (FID))
  • Hospitalizados o seguidos en consulta
  • Edad 18 a 55 años
  • No haber participado recientemente en otros estudios clínicos durante los últimos días antes de la consulta de preinclusión
  • Afiliado a un régimen de Seguridad Social
  • Tener seguro de la Seguridad Social Nacional

Criterio de exclusión:

  • Asma, insuficiencia respiratoria crónica, bronquitis crónica obstructiva
  • Neumotórax actual o reciente, drenaje pleural reciente o biopsia, hemoptisis actual, tuberculosis activa no tratada/en curso de tratamiento
  • Coronaropatía, miocardiopatía, miocarditis, insuficiencia cardíaca inestable, trastornos del ritmo ventricular
  • Anemia severa
  • Arteritis severa de miembros inferiores
  • Incapacidad para caminar o andar en bicicleta
  • Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <o = 30 ml/min)
  • Sepsis severa
  • Trastornos psiquiátricos (Manual Diagnóstico y Estadístico - Revisión 4 (criterios DSM IV)) como esquizofrenia, otras psicosis o síndromes depresivos mayores no tratados
  • Trastornos alimentarios graves o no tratados implicados en la obesidad (acceso compulsivo, bulimia)
  • Pacientes bajo tutela o con curadores
  • Mujeres en edad de procrear sin medios anticonceptivos efectivos
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • Tomar medicamentos como: proteinato en polvo (Protifar ®, SP95 ®, Orlistat (Xenical ®, Ally ®), exenatida (Byetta ®), sitagliptina (Januvia ®, Xelevia ®), vildagliptina (Galvus ®), sitagliptina-metformina (Janumet ® ), vildagliptina-metformina (Eucreas ®), tadalafil (Cialis ®) sildenafil (Viagra ®)
  • Drogodependencia a opiáceos en los últimos seis meses
  • Abuso de alcohol o drogas
  • Infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH), hepatitis viral B y hepatitis viral C
  • Adicción activa al tabaquismo en más de 8 cigarrillos al día
  • Entender francés mal hablado o escrito
  • Realización, en los 2 a 3 días anteriores al examen de Absorciometría de Rayos X de Energía Dual (DEXA), de una gammagrafía ósea o un examen radiológico del tracto digestivo con el uso de un agente de contraste tipo bario.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: S: Suplementación Nutricional únicamente
Suplementación nutricional específica durante seis meses con 30 g al día de una mezcla de aminoácidos (21 g de L-leucina y 9 g de L-arginina), para distribuir durante cada una de las 3 comidas principales.
Suplemento dietético: L-leucina y L-arginina
Complemento nutricional específico durante seis meses a base de 30g al día de una mezcla de aminoácidos (21 g L-Leucina y 9 g de L-arginina), a distribuir en cada una de las 3 comidas principales.
Comparador activo: A: Reacondicionamiento físico únicamente
Sesiones de reacondicionamiento físico dirigidas por un entrenador tres veces por semana durante 6 meses.
Otro: Reacondicionamiento Físico por un entrenador
Las sesiones de reacondicionamiento físico comienzan con un calentamiento de cinco minutos según el tipo de esfuerzo realizado, luego corresponden a un curso deportivo compuesto por elementos de entrenamiento de fuerza y/o ejercicios aeróbicos y se completará con una vuelta a estiramientos simples y consejos generales. en el manejo de su vida física. La duración de cada sesión será de 45 minutos al comienzo del protocolo y luego se incrementará gradualmente con el tiempo para lograr 1:30 de actividad física total al final del protocolo.
Comparador activo: AS: Reacondicionamiento Físico + Suplementación Nutricional
Asociación durante seis meses de una suplementación nutricional específica de 21 g de L-Leucina y 9 g de L-arginina al día (a distribuir durante cada una de las 3 comidas principales) y de sesiones de reacondicionamiento físico tres veces a la semana.
Sin intervención: C: Asesoramiento sobre estilo de vida
Consejo habitual dado en consulta sobre la necesidad de una dieta equilibrada y actividad física regular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Masa grasa corporal total
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en la masa grasa corporal total estimada por absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA).
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio de peso, masa grasa visceral, masa magra total, Densidad Mineral Ósea, parámetros clínicos y biológicos del síndrome metabólico, resistencia a la insulina, parámetros de inflamación vascular, variabilidad de la frecuencia cardiaca, fuerza del cuádriceps, parámetros ventilatorios y puntaje de calidad de vida.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Rouen

Investigadores

  • Investigador principal: Vanessa FOLOPE, M.D., University Hospital, Rouen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (Estimado)

30 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2008/066/HP
  • 2009-009155-37 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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