Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af virkningen af ​​fysisk rekonditionering forbundet med specifikt ernæringstilskud hos overvægtige patienter, der lider af metabolisk syndrom (OBEFITT)

13. april 2026 opdateret af: University Hospital, Rouen

Evaluering af virkningen af ​​fysisk rekonditionering forbundet med specifikt ernæringstilskud hos overvægtige patienter, der lider af metabolisk syndrom. OBEFITT undersøgelse.

Android fedme bidrager, via insulinresistens og endotel dysfunktion, til udviklingen af ​​kardiovaskulær åreforkalkning. Det fører til dårlig livskvalitet. Det er ofte forbundet med metabolisk syndrom, som inkluderer, uanset de anvendte definitioner (National Education Cholesterol Program, NECP / Adult Treatment Panel III, ATP III eller International Diabetes Federation, IDF), et øget taljemål, et arterielt forhøjet blodtryk og lidelser i glucid- og lipidmetabolismen. Behandlingen af ​​den nuværende "epidemi" af fedme og metabolisk syndrom i Frankrig (12,4 % af overvægtige og 14 % af personer med metabolisk syndrom) kræver således nye terapeutiske tilgange.

En velafbalanceret kost og en daglig fysisk aktivitet er de uundværlige krav til behandling af fedme og metabolisk syndrom. Det er muligt at forbinde det med farmakologiske midler, men resultaterne er ofte delvise og forbigående. Foreløbige data tyder på, at leucin- eller arginintilskud kan lette tabet af fedtmasse. Desuden har den fysiske træning også vist fordele.

Sessioner med fysisk genoptræning (aerobt arbejde + muskelforstærkning) forbundet med et program med specifikt ernæringstilskud med en blanding af leucin og arginin (i dagtimerne) kunne forbedre behandlingen af ​​overvægtige personer, der er ramt af metabolisk syndrom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

79

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • University Hospital of Rouen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lider af fedme (Body Mass Index (BMI) > 30kg.m-2) med en maksimal vægt på 135 kg
  • Lider af metabolisk syndrom (International Federation of Diabetes (FID) definition)
  • Indlagt eller fulgt i samråd
  • Alder 18 til 55 år
  • Ikke at have deltaget for nylig i andre kliniske undersøgelser i løbet af de sidste dage før konsultation før inklusion
  • Tilsluttet en Folkesikringsordning
  • At have national social sikring

Ekskluderingskriterier:

  • Astma, kronisk respirationssvigt, obstruktiv kronisk bronkitis
  • Aktuel eller nylig pneumothorax, nylig pleural dræning eller biopsi, aktuel hæmoptyse, ubehandlet/i behandlingsforløb aktiv tuberkulose
  • Coronaropati, myokardiopati, myocarditis, ustabilt hjertesvigt, ventrikulære rytmeforstyrrelser
  • Alvorlig anæmi
  • Svært ringere medlemmer Arteritis
  • Manglende evne til at gå eller cykle
  • Alvorligt nyresvigt (kreatininclearance < eller = 30 ml/min)
  • Alvorlig sepsis
  • Psykiatriske lidelser (diagnostisk og statistisk manual - Revision 4 (DSM IV) kriterier) såsom skizofreni, andre psykoser eller svære depressive ikke-behandlede syndromer
  • Alvorlige eller ikke-behandlede spiseforstyrrelser involveret i fedme (kompulsiv adgang, bulimi)
  • Patienter under værgemål eller med kuratorer
  • Kvinder i forplantningsalderen uden effektiv prævention
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Tager medicin såsom: proteinatpulver (Protifar ®, SP95 ®, Orlistat (Xenical ®, Ally ®), exenatid (Byetta ®), sitagliptin (Januvia ®, Xelevia ®), vildagliptin (Galvus ®), sitagliptin-metformin (Janumet ® ), Vildagliptin-metformin (Eucreas ®), tadalafil (Cialis ®) sildenafil (Viagra ®)
  • Narkotikamisbrug til opiater i de sidste seks måneder
  • Alkohol- eller stofmisbrug
  • Infektion med humant immundefektvirus (HIV), viral hepatitis B og viral hepatitis C
  • Aktiv afhængighed af rygning i mere end 8 cigaretter om dagen
  • Forstå dårligt talt eller skrevet fransk
  • Udført i 2 til 3 dage forud for dobbelt-energi røntgenabsorptionsundersøgelsen (DEXA) af en knoglescintigrafi eller en radiologisk undersøgelse af fordøjelseskanalen med brug af et kontrastmiddel af bariumtypen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: S: Ernæringsmæssig supplementering alene
Specifik ernæringstilskud i seks måneder med 30 g om dagen af en blanding af aminosyrer (21 g L-leucin og 9 g L-arginin), der skal fordeles under hver af de tre hovedmåltider.
Kosttilskud: L-Leucin og L-arginin
Specifikt ernæringstilskud i seks måneder med 30 g om dagen af ​​en blanding af aminosyrer (21 g L-Leucin og 9 g L-arginin), der skal fordeles under hvert af de 3 hovedmåltider.
Aktiv komparator: A: Fysisk genoptræning alene
Fysiske genoptræningssessioner ledet af en træner tre gange om ugen i 6 måneder.
Andet: Fysisk istandsættelse af en træner
Fysiske genoptræningssessioner begynder med en opvarmning i fem minutter for den type indsats, der ydes, og svarer derefter til et sportsforløb, der består af elementer af styrketræning og/eller aerobe øvelser og afsluttes med en tilbagevenden til simpel udstrækning og generelle råd. om at styre deres fysiske liv. Varigheden af ​​hver session vil være 45 minutter i begyndelsen af ​​protokollen og derefter gradvist øget over tid for at opnå 1:30 af total fysisk aktivitet ved slutningen af ​​protokollen.
Aktiv komparator: AS: Fysisk Genoptræning + Ernæringstilskud
Association i seks måneder af en specifik ernæringssupplementering med 21 g L-leucin og 9 g L-arginin pr. dag (at fordele under hver af de 3 hovedmåltider) og fysiske genoptreningssessioner tre gange om ugen.
Ingen indgriben: C: Livsstilsvejledning
Sædvanlig vejledning givet i konsultation om behovet for en afbalanceret kost og regelmæssig fysisk aktivitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet kropsfedtmasse
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i den samlede kropsfedtmasse estimeret ved dobbelt-energi røntgenabsorption (DEXA).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i vægt, visceral fedtmasse, total mager masse, knoglemineraltæthed, kliniske og biologiske parametre for metabolisk syndrom, insulinresistens, vaskulære inflammationsparametre, hjertefrekvensvariabilitet, quadriceps styrke, ventilatoriske parametre og livskvalitetsscore.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vanessa FOLOPE, M.D., University Hospital, Rouen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2011

Først opslået (Anslået)

30. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2008/066/HP
  • 2009-009155-37 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med L-Leucin og L-arginin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner