- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01326455
Prendre soin de l'artère radiale après l'angiographie
Prendre soin de l'artère radiale après l'angiographie : une étude pilote sur une comparaison de trois méthodes de compression
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- non émergent
- ambulatoire
Critère d'exclusion:
- les patients hospitalisés
- patients d'urgence
- patients inscrits pour une angioplastie
- déficience cognitive
- ceux chez qui l'approche a été initiée mais abandonnée en raison de l'incapacité de ponctionner l'artère radiale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: FACTORIEL
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Contrôle Terumo
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Un dispositif de compression unilatéral transparent qui est fixé au poignet par une sangle avec velcro. La partie avec le ballon dégonflé de 18 cc est placée directement sur le site de ponction. Ce ballon est gonflé immédiatement après le retrait du cathéter et le ballon est gonflé jusqu'à ce que le saignement s'arrête visiblement, avec généralement 9 à 18 cc d'air. Le premier dégonflage de 3 cc d'air s'est produit 1 heure après le gonflage. Des déflations se produisaient toutes les 15 minutes à moins que des saignements ne soient notés. Si un saignement était noté, le ballon était regonflé (1-3 cc d'air) jusqu'à ce que le saignement s'arrête. Le dégonflage suivant s'est produit 30 minutes plus tard, moment auquel des dégonflages réguliers de 15 minutes se sont produits si aucun saignement n'a été noté. La bande a été retirée 1 heure après le dégonflage final. Un dispositif de compression unilatéral transparent qui est fixé au poignet par une sangle avec velcro. La partie avec le ballon dégonflé de 18 cc est placée directement sur le site de ponction. Ce ballon est gonflé immédiatement après le retrait du cathéter et le ballon est gonflé jusqu'à ce que le saignement s'arrête visiblement, avec généralement 9 à 18 cc d'air. Le premier dégonflage du ballon de 3 cc d'air s'est produit 15 minutes après le gonflage initial. Des déflations se produisaient toutes les 15 minutes à moins que des saignements ne soient notés. Si un saignement actif était noté, le ballon était regonflé (1-3 cc) jusqu'à ce que le saignement s'arrête. La déflation suivante s'est produite 15 minutes plus tard. Si aucun saignement ne se produisait, les dégonflages se poursuivaient toutes les 15 minutes jusqu'à ce que le ballon soit complètement dégonflé. L'anneau a été retiré 15 minutes après le dégonflage final. |
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ACTIVE_COMPARATOR: Libération rapide Terumo
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Un dispositif de compression unilatéral transparent qui est fixé au poignet par une sangle avec velcro. La partie avec le ballon dégonflé de 18 cc est placée directement sur le site de ponction. Ce ballon est gonflé immédiatement après le retrait du cathéter et le ballon est gonflé jusqu'à ce que le saignement s'arrête visiblement, avec généralement 9 à 18 cc d'air. Le premier dégonflage de 3 cc d'air s'est produit 1 heure après le gonflage. Des déflations se produisaient toutes les 15 minutes à moins que des saignements ne soient notés. Si un saignement était noté, le ballon était regonflé (1-3 cc d'air) jusqu'à ce que le saignement s'arrête. Le dégonflage suivant s'est produit 30 minutes plus tard, moment auquel des dégonflages réguliers de 15 minutes se sont produits si aucun saignement n'a été noté. La bande a été retirée 1 heure après le dégonflage final. Un dispositif de compression unilatéral transparent qui est fixé au poignet par une sangle avec velcro. La partie avec le ballon dégonflé de 18 cc est placée directement sur le site de ponction. Ce ballon est gonflé immédiatement après le retrait du cathéter et le ballon est gonflé jusqu'à ce que le saignement s'arrête visiblement, avec généralement 9 à 18 cc d'air. Le premier dégonflage du ballon de 3 cc d'air s'est produit 15 minutes après le gonflage initial. Des déflations se produisaient toutes les 15 minutes à moins que des saignements ne soient notés. Si un saignement actif était noté, le ballon était regonflé (1-3 cc) jusqu'à ce que le saignement s'arrête. La déflation suivante s'est produite 15 minutes plus tard. Si aucun saignement ne se produisait, les dégonflages se poursuivaient toutes les 15 minutes jusqu'à ce que le ballon soit complètement dégonflé. L'anneau a été retiré 15 minutes après le dégonflage final. |
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ACTIVE_COMPARATOR: Clo-Sur P.A.D.
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Un pansement hydrophile a une grande affinité pour l'eau et absorbe et contrôle les fluides corporels. Le tampon de 4x4 centimètres chargé positivement réagit avec le résidu d'acide neuraminique sur les globules rouges provoquant l'agglutination des cellules. Le Clo-Sur P.A.D. fonctionne en dehors de la cascade de coagulation. Le cathéter radial a été retiré et une pression occlusive a été appliquée sur l'artère radiale. La pression a été relâchée jusqu'à ce que le saignement soit noté et le tampon a été appliqué avec environ 5 minutes de compression manuelle. Le tampon a été évalué toutes les 15 minutes pendant 90 minutes pour assurer l'hémostase. Le tampon a été retiré le jour 1 post-CATH. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Saignement nécessitant une intervention après l'obtention de l'hémostase initiale
Délai: Évalué après l'hémostase initiale obtenue
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Nombre de participants présentant des saignements nécessitant une intervention après l'obtention de l'hémostase initiale
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Évalué après l'hémostase initiale obtenue
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Saignement nécessitant une intervention post-CATH Jour 1
Délai: Évalué après le jour 1 du CATH
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Nombre de participants présentant des saignements nécessitant une intervention après le jour 1 du CATH
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Évalué après le jour 1 du CATH
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de décharge
Délai: Évalué le jour de l'angiographie.
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Temps de décharge en minutes.
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Évalué le jour de l'angiographie.
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Hématome ou ecchymose à la sortie
Délai: Évalué à la sortie
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Nombre de participants présentant un hématome ou des ecchymoses à la sortie
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Évalué à la sortie
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Hématome ou ecchymose post-CATH Jour 1
Délai: Évalué après le jour 1 du CATH.
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Nombre de participants présentant un hématome ou des ecchymoses après le jour 1 du CATH
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Évalué après le jour 1 du CATH.
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Occlusion de l'artère radiale après CATH
Délai: Évalué par pléthysmographie et palpation post-CATH
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Nombre de participants avec occlusion de l'artère radiale après CATH
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Évalué par pléthysmographie et palpation post-CATH
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Occlusion de l'artère radiale après CATH Jour 1
Délai: Évalué par pléthysmographie et palpation après le jour 1 du CATH.
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Nombre de participants avec occlusion de l'artère radiale après le jour 1 du CATH
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Évalué par pléthysmographie et palpation après le jour 1 du CATH.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Colleen Norris, PhD, University of Alberta
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00005016
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