Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zorgen voor de radiale slagader Post-angiogram

13 september 2022 bijgewerkt door: University of Alberta

Zorg voor de radiale slagader Post-angiogram: een pilotstudie naar een vergelijking van drie compressiemethoden

Het doel van deze pilotstudie was om twee apparaten en drie methoden te vergelijken voor het bereiken van hemostase na een transradiaal angiogram, terwijl vasculaire complicaties en tijdseindpunten werden beoordeeld. Het hart is van oudsher toegankelijk via de dijbeenslagader. In de afgelopen 20 jaar is de radiale slagader echter steeds populairder geworden bij artsen en patiënten, waardoor het een alternatief biedt voor de femorale benadering. Er zijn verschillende methoden gebruikt om compressie toe te passen op de radiale punctieplaats, maar er is geen onderzoek gedaan om aan te tonen wat de beste praktijk is. In dit geval zou best practice de meest effectieve manier zijn om hemostase te krijgen, terwijl complicaties worden beperkt en een efficiënt gebruik van verpleegkundige en medische middelen wordt gegarandeerd. Er wordt verondersteld dat er statistisch significante verschillen worden gezien in de tijd tot ontlading in de Terumo en Clo-Sur P.A.D. vergeleken met de Terumo-controlegroep, zonder toename van vasculaire complicaties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • niet opkomend
  • ambulant

Uitsluitingscriteria:

  • intramurale patiënten
  • spoedeisende patiënten
  • geboekte angioplastiek patiënten
  • cognitieve beperking
  • degenen bij wie de benadering was gestart maar afgebroken vanwege het onvermogen om de radiale slagader te doorboren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: FACTORIEEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Terumo-besturing
Apparaat: Terumo TR-polsband

Een transparant unilateraal compressieapparaat dat met klittenband aan de pols wordt vastgemaakt. Het gedeelte met de leeggelopen ballon van 18 cc wordt direct op de prikplaats geplaatst. Deze ballon wordt opgeblazen onmiddellijk nadat de katheter is verwijderd en de ballon wordt opgeblazen totdat het bloeden zichtbaar stopt, met over het algemeen 9-18 cc lucht.

De eerste leegloop van 3 cc lucht vond plaats 1 uur na het opblazen. Deflatie vond elke 15 minuten plaats, tenzij er een bloeding werd opgemerkt. Als bloeding werd opgemerkt, werd de ballon opnieuw opgeblazen (1-3 cc lucht) totdat het bloeden stopte. De volgende deflatie vond 30 minuten later plaats, waarna regelmatige deflaties van 15 minuten plaatsvonden als er geen bloeding werd opgemerkt. De band werd 1 uur na het laatste leeglopen verwijderd.

Apparaat: Terumo TR-polsband

Een transparant unilateraal compressieapparaat dat met klittenband aan de pols wordt vastgemaakt. Het gedeelte met de leeggelopen ballon van 18 cc wordt direct op de prikplaats geplaatst. Deze ballon wordt opgeblazen onmiddellijk nadat de katheter is verwijderd en de ballon wordt opgeblazen totdat het bloeden zichtbaar stopt, met over het algemeen 9-18 cc lucht.

Het eerste leeglopen van de ballon van 3 cc lucht vond plaats 15 minuten na het eerste opblazen. Deflatie vond elke 15 minuten plaats, tenzij er een bloeding werd opgemerkt. Als er een actieve bloeding werd geconstateerd, werd de ballon opnieuw opgeblazen (1-3 cc) totdat het bloeden stopte. De volgende deflatie vond 15 minuten later plaats. Als er geen bloeding optrad, ging het leeglopen elke 15 minuten door totdat de ballon volledig leeg was. De band werd 15 minuten na het laatste leeglopen verwijderd.
ACTIVE_COMPARATOR: Terumo snelle release
Apparaat: Terumo TR-polsband

Een transparant unilateraal compressieapparaat dat met klittenband aan de pols wordt vastgemaakt. Het gedeelte met de leeggelopen ballon van 18 cc wordt direct op de prikplaats geplaatst. Deze ballon wordt opgeblazen onmiddellijk nadat de katheter is verwijderd en de ballon wordt opgeblazen totdat het bloeden zichtbaar stopt, met over het algemeen 9-18 cc lucht.

De eerste leegloop van 3 cc lucht vond plaats 1 uur na het opblazen. Deflatie vond elke 15 minuten plaats, tenzij er een bloeding werd opgemerkt. Als bloeding werd opgemerkt, werd de ballon opnieuw opgeblazen (1-3 cc lucht) totdat het bloeden stopte. De volgende deflatie vond 30 minuten later plaats, waarna regelmatige deflaties van 15 minuten plaatsvonden als er geen bloeding werd opgemerkt. De band werd 1 uur na het laatste leeglopen verwijderd.

Apparaat: Terumo TR-polsband

Een transparant unilateraal compressieapparaat dat met klittenband aan de pols wordt vastgemaakt. Het gedeelte met de leeggelopen ballon van 18 cc wordt direct op de prikplaats geplaatst. Deze ballon wordt opgeblazen onmiddellijk nadat de katheter is verwijderd en de ballon wordt opgeblazen totdat het bloeden zichtbaar stopt, met over het algemeen 9-18 cc lucht.

Het eerste leeglopen van de ballon van 3 cc lucht vond plaats 15 minuten na het eerste opblazen. Deflatie vond elke 15 minuten plaats, tenzij er een bloeding werd opgemerkt. Als er een actieve bloeding werd geconstateerd, werd de ballon opnieuw opgeblazen (1-3 cc) totdat het bloeden stopte. De volgende deflatie vond 15 minuten later plaats. Als er geen bloeding optrad, ging het leeglopen elke 15 minuten door totdat de ballon volledig leeg was. De band werd 15 minuten na het laatste leeglopen verwijderd.
ACTIVE_COMPARATOR: Clo-Sur P.A.D.
Apparaat: Clo-Sur-PAD

Een hydrofiel verband heeft een hoge affiniteit voor water en absorbeert en reguleert lichaamsvloeistoffen. Het positief geladen kussentje van 4x4 centimeter reageert met het neuraminezuurresidu op rode bloedcellen en veroorzaakt agglutinatie van de cellen. De Clo-Sur P.A.D. werkt buiten de stollingscascade.

De radiale katheter werd verwijderd en er werd occlusieve druk uitgeoefend op de radiale slagader. De druk werd losgelaten totdat er bloeding werd opgemerkt en het kussen werd aangebracht met ongeveer 5 minuten handmatige compressie. Het kussentje werd elke 15 minuten gedurende 90 minuten beoordeeld om hemostase te verzekeren. Het kussentje werd op dag 1 post-CATH verwijderd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeding die interventie vereist nadat initiële hemostase is bereikt
Tijdsspanne: Beoordeeld nadat initiële hemostase is bereikt
Aantal deelnemers met bloedingen waarvoor interventie nodig is nadat de initiële hemostase is bereikt
Beoordeeld nadat initiële hemostase is bereikt
Bloeding waarvoor interventie nodig is Post-CATH Dag 1
Tijdsspanne: Beoordeeld post-CATH dag 1
Aantal deelnemers met bloedingen waarvoor interventie nodig is post-CATH Dag 1
Beoordeeld post-CATH dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om te ontladen
Tijdsspanne: Beoordeeld op de dag van angiogram.
Tijd om te ontladen in minuten.
Beoordeeld op de dag van angiogram.
Hematoom of blauwe plekken bij ontslag
Tijdsspanne: Gekeurd bij ontslag
Aantal deelnemers met hematoom of blauwe plekken bij ontslag
Gekeurd bij ontslag
Hematoom of blauwe plekken Post-CATH Dag 1
Tijdsspanne: Beoordeeld post-CATH dag 1.
Aantal deelnemers met hematoom of blauwe plekken post-CATH Dag 1
Beoordeeld post-CATH dag 1.
Radiale arterie-occlusie na CATH
Tijdsspanne: Beoordeeld via plethysmografie en palpatie post-CATH
Aantal deelnemers met occlusie van de radiale arterie post-CATH
Beoordeeld via plethysmografie en palpatie post-CATH
Radiale slagaderocclusie Post-CATH Dag 1
Tijdsspanne: Beoordeeld via plethysmografie en palpatie post-CATH dag 1.
Aantal deelnemers met occlusie van de radiale arterie post-CATH Dag 1
Beoordeeld via plethysmografie en palpatie post-CATH dag 1.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alberta

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Colleen Norris, PhD, University of Alberta

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

30 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00005016

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren