- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01326455
Prendersi cura dell'arteria radiale post-angiogramma
Prendersi cura dell'arteria radiale dopo l'angiogramma: uno studio pilota su un confronto tra tre metodi di compressione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- non emergente
- ambulatoriale
Criteri di esclusione:
- ricoverati
- pazienti urgenti
- pazienti prenotati per angioplastica
- decadimento cognitivo
- quelli in cui l'approccio è stato avviato ma interrotto a causa dell'impossibilità di perforare l'arteria radiale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: FATTORIALE
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ALTRO: Terumo Control
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Un dispositivo di compressione unilaterale trasparente che viene fissato al polso tramite cinturino con velcro. La porzione con il palloncino sgonfio da 18 cc viene posizionata direttamente sopra il sito di puntura. Questo palloncino viene gonfiato immediatamente dopo la rimozione del catetere e il palloncino viene gonfiato fino a quando il sanguinamento si ferma visibilmente, con generalmente 9-18 cc di aria. Il primo sgonfiaggio di 3 cc di aria è avvenuto 1 ora dopo il gonfiaggio. Gli sgonfiamenti si verificavano ogni 15 minuti a meno che non si notasse sanguinamento. Se si notava sanguinamento, il palloncino veniva rigonfiato (1-3 cc di aria) fino alla cessazione del sanguinamento. Lo sgonfiamento successivo si è verificato 30 minuti dopo, a quel punto si sono verificati sgonfiamenti regolari di 15 minuti se non si notava sanguinamento. La fascia è stata rimossa 1 ora dopo lo sgonfiaggio finale. Un dispositivo di compressione unilaterale trasparente che viene fissato al polso tramite cinturino con velcro. La porzione con il palloncino sgonfio da 18 cc viene posizionata direttamente sopra il sito di puntura. Questo palloncino viene gonfiato immediatamente dopo la rimozione del catetere e il palloncino viene gonfiato fino a quando il sanguinamento si ferma visibilmente, con generalmente 9-18 cc di aria. Il primo sgonfiaggio del palloncino di 3 cc di aria è avvenuto 15 minuti dopo il gonfiaggio iniziale. Gli sgonfiamenti si verificavano ogni 15 minuti a meno che non si notasse sanguinamento. Se si notava un'emorragia attiva, il palloncino veniva rigonfiato (1-3 cc) fino all'arresto dell'emorragia. La deflazione successiva si è verificata 15 minuti dopo. Se non si verificava sanguinamento, gli sgonfiamenti continuavano ogni 15 minuti fino a quando il palloncino non era completamente sgonfio. La fascia è stata rimossa 15 minuti dopo lo sgonfiaggio finale. |
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ACTIVE_COMPARATORE: Rilascio rapido di Terumo
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Un dispositivo di compressione unilaterale trasparente che viene fissato al polso tramite cinturino con velcro. La porzione con il palloncino sgonfio da 18 cc viene posizionata direttamente sopra il sito di puntura. Questo palloncino viene gonfiato immediatamente dopo la rimozione del catetere e il palloncino viene gonfiato fino a quando il sanguinamento si ferma visibilmente, con generalmente 9-18 cc di aria. Il primo sgonfiaggio di 3 cc di aria è avvenuto 1 ora dopo il gonfiaggio. Gli sgonfiamenti si verificavano ogni 15 minuti a meno che non si notasse sanguinamento. Se si notava sanguinamento, il palloncino veniva rigonfiato (1-3 cc di aria) fino alla cessazione del sanguinamento. Lo sgonfiamento successivo si è verificato 30 minuti dopo, a quel punto si sono verificati sgonfiamenti regolari di 15 minuti se non si notava sanguinamento. La fascia è stata rimossa 1 ora dopo lo sgonfiaggio finale. Un dispositivo di compressione unilaterale trasparente che viene fissato al polso tramite cinturino con velcro. La porzione con il palloncino sgonfio da 18 cc viene posizionata direttamente sopra il sito di puntura. Questo palloncino viene gonfiato immediatamente dopo la rimozione del catetere e il palloncino viene gonfiato fino a quando il sanguinamento si ferma visibilmente, con generalmente 9-18 cc di aria. Il primo sgonfiaggio del palloncino di 3 cc di aria è avvenuto 15 minuti dopo il gonfiaggio iniziale. Gli sgonfiamenti si verificavano ogni 15 minuti a meno che non si notasse sanguinamento. Se si notava un'emorragia attiva, il palloncino veniva rigonfiato (1-3 cc) fino all'arresto dell'emorragia. La deflazione successiva si è verificata 15 minuti dopo. Se non si verificava sanguinamento, gli sgonfiamenti continuavano ogni 15 minuti fino a quando il palloncino non era completamente sgonfio. La fascia è stata rimossa 15 minuti dopo lo sgonfiaggio finale. |
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ACTIVE_COMPARATORE: Clo-Sur P.A.D.
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Una medicazione idrofila ha un'elevata affinità per l'acqua e assorbe e controlla i fluidi corporei. Il tampone di 4x4 centimetri caricato positivamente reagisce con il residuo di acido neuraminico sui globuli rossi provocando l'agglutinazione delle cellule. Il Clo-Sur P.A.D. funziona al di fuori della cascata della coagulazione. Il catetere radiale è stato rimosso e la pressione occlusiva applicata sull'arteria radiale. La pressione è stata rilasciata solo fino a quando non si è notato il sanguinamento e il tampone è stato applicato con circa 5 minuti di compressione manuale. Il tampone è stato valutato ogni 15 minuti per 90 minuti per garantire l'emostasi. Il tampone è stato rimosso il giorno 1 post-CATH. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sanguinamento che richiede intervento dopo il raggiungimento dell'emostasi iniziale
Lasso di tempo: Valutato dopo aver raggiunto l'emostasi iniziale
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Numero di partecipanti con sanguinamento che richiede intervento dopo il raggiungimento dell'emostasi iniziale
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Valutato dopo aver raggiunto l'emostasi iniziale
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Sanguinamento che richiede intervento Post-CATH Giorno 1
Lasso di tempo: Valutazione post-CATH giorno 1
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Numero di partecipanti con sanguinamento che richiede intervento post-CATH giorno 1
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Valutazione post-CATH giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di scarico
Lasso di tempo: Valutato il giorno dell'angiogramma.
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Tempo di scarico in pochi minuti.
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Valutato il giorno dell'angiogramma.
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Ematoma o lividi alla dimissione
Lasso di tempo: Valutato alla dimissione
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Numero di partecipanti con ematoma o lividi alla dimissione
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Valutato alla dimissione
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Ematoma o lividi post-CATH Giorno 1
Lasso di tempo: Valutazione post-CATH giorno 1.
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Numero di partecipanti con ematoma o lividi post-CATH Giorno 1
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Valutazione post-CATH giorno 1.
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Occlusione dell'arteria radiale Post-CATH
Lasso di tempo: Valutato tramite pletismografia e palpazione post-CATH
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Numero di partecipanti con occlusione dell'arteria radiale post-CATH
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Valutato tramite pletismografia e palpazione post-CATH
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Occlusione dell'arteria radiale post-CATH Giorno 1
Lasso di tempo: Valutato tramite pletismografia e palpazione post-CATH giorno 1.
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Numero di partecipanti con occlusione dell'arteria radiale post-CATH giorno 1
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Valutato tramite pletismografia e palpazione post-CATH giorno 1.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Colleen Norris, PhD, University of Alberta
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00005016
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