Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dbanie o postangiogram tętnicy promieniowej

13 września 2022 zaktualizowane przez: University of Alberta

Dbanie o postangiogram tętnicy promieniowej: badanie pilotażowe dotyczące porównania trzech metod ucisku

Celem tego badania pilotażowego było porównanie dwóch urządzeń i trzech metod uzyskiwania hemostazy po angiogramie przezpromieniowym, przy jednoczesnej ocenie powikłań naczyniowych i czasowych punktów końcowych. Dostęp do serca tradycyjnie uzyskuje się przez tętnicę udową. Jednak w ciągu ostatnich 20 lat tętnica promieniowa zyskała większą popularność wśród lekarzy i pacjentów, stanowiąc tym samym alternatywę dla dostępu udowego. Stosowano różne metody uciskania miejsca nakłucia kości promieniowej, ale nie przeprowadzono badań, które wskazywałyby, jaka jest najlepsza praktyka. W takim przypadku najlepsza praktyka byłaby najskuteczniejszym sposobem uzyskania hemostazy przy jednoczesnym ograniczeniu powikłań i zapewnieniu efektywnego wykorzystania zasobów pielęgniarskich i medycznych. Przypuszcza się, że statystycznie istotne różnice są obserwowane w czasie do wyładowania w szybko uwalniających się Terumo i Clo-Sur P.A.D. grup, w porównaniu z kontrolną grupą Terumo, bez zwiększania powikłań naczyniowych.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • niewschodzące
  • pacjent dochodzący

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci szpitalni
  • pacjentów nagłych
  • zarezerwowanych pacjentów po angioplastyce
  • upośledzenie funkcji poznawczych
  • tych, u których rozpoczęto dostęp, ale przerwano go z powodu niemożności nakłucia tętnicy promieniowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Kontrola Terumo

Przezroczysty jednostronny przyrząd uciskowy mocowany do nadgarstka za pomocą paska z rzepem. Część z opróżnionym balonem o pojemności 18 cm3 umieszcza się bezpośrednio nad miejscem nakłucia. Balon ten napełnia się natychmiast po wyjęciu cewnika i napełnia się go aż do widocznego ustania krwawienia, zazwyczaj 9-18 cm3 powietrza.

Pierwsza deflacja 3 cm3 powietrza nastąpiła 1 godzinę po napompowaniu. Deflacje następowały co 15 minut, chyba że odnotowano krwawienie. W przypadku zauważenia krwawienia balon ponownie napełniano (1-3 cm3 powietrza) aż do ustania krwawienia. Następna deflacja wystąpiła 30 minut później, kiedy to nastąpiły regularne 15-minutowe deflacje, jeśli nie odnotowano krwawienia. Opaska została usunięta 1 godzinę po końcowej deflacji.

Przezroczysty jednostronny przyrząd uciskowy mocowany do nadgarstka za pomocą paska z rzepem. Część z opróżnionym balonem o pojemności 18 cm3 umieszcza się bezpośrednio nad miejscem nakłucia. Balon ten napełnia się natychmiast po wyjęciu cewnika i napełnia się go aż do widocznego ustania krwawienia, zazwyczaj 9-18 cm3 powietrza.

Pierwsze spuszczenie 3 cm3 powietrza z balonu nastąpiło 15 minut po początkowym napełnieniu. Deflacje następowały co 15 minut, chyba że odnotowano krwawienie. Jeśli zauważono aktywne krwawienie, balon ponownie napełniano (1-3 cm3) aż do ustania krwawienia. Do kolejnej deflacji doszło 15 minut później. Jeśli nie wystąpiło krwawienie, deflacje kontynuowano co 15 minut, aż do całkowitego opróżnienia balonu. Opaska została usunięta 15 minut po końcowym opróżnieniu.

ACTIVE_COMPARATOR: Szybkie wydanie Terumo

Przezroczysty jednostronny przyrząd uciskowy mocowany do nadgarstka za pomocą paska z rzepem. Część z opróżnionym balonem o pojemności 18 cm3 umieszcza się bezpośrednio nad miejscem nakłucia. Balon ten napełnia się natychmiast po wyjęciu cewnika i napełnia się go aż do widocznego ustania krwawienia, zazwyczaj 9-18 cm3 powietrza.

Pierwsza deflacja 3 cm3 powietrza nastąpiła 1 godzinę po napompowaniu. Deflacje następowały co 15 minut, chyba że odnotowano krwawienie. W przypadku zauważenia krwawienia balon ponownie napełniano (1-3 cm3 powietrza) aż do ustania krwawienia. Następna deflacja wystąpiła 30 minut później, kiedy to nastąpiły regularne 15-minutowe deflacje, jeśli nie odnotowano krwawienia. Opaska została usunięta 1 godzinę po końcowej deflacji.

Przezroczysty jednostronny przyrząd uciskowy mocowany do nadgarstka za pomocą paska z rzepem. Część z opróżnionym balonem o pojemności 18 cm3 umieszcza się bezpośrednio nad miejscem nakłucia. Balon ten napełnia się natychmiast po wyjęciu cewnika i napełnia się go aż do widocznego ustania krwawienia, zazwyczaj 9-18 cm3 powietrza.

Pierwsze spuszczenie 3 cm3 powietrza z balonu nastąpiło 15 minut po początkowym napełnieniu. Deflacje następowały co 15 minut, chyba że odnotowano krwawienie. Jeśli zauważono aktywne krwawienie, balon ponownie napełniano (1-3 cm3) aż do ustania krwawienia. Do kolejnej deflacji doszło 15 minut później. Jeśli nie wystąpiło krwawienie, deflacje kontynuowano co 15 minut, aż do całkowitego opróżnienia balonu. Opaska została usunięta 15 minut po końcowym opróżnieniu.

ACTIVE_COMPARATOR: Clo-Sur PAD

Opatrunek hydrofilowy ma wysokie powinowactwo do wody, wchłania i kontroluje płyny ustrojowe. Dodatnio naładowana podkładka o wymiarach 4x4 centymetry reaguje z resztą kwasu neuraminowego na krwinkach czerwonych, powodując aglutynację komórek. PAD Clo-Sur działa poza kaskadą krzepnięcia.

Cewnik promieniowy usunięto i uciskano tętnicę promieniową. Ucisk został zwolniony tylko do momentu zauważenia krwawienia i nałożono wkładkę z około 5-minutowym uciskiem ręcznym. Podkładkę oceniano co 15 minut przez 90 minut, aby zapewnić hemostazę. Wkładkę usunięto pierwszego dnia po CATH.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krwawienie wymagające interwencji po uzyskaniu wstępnej hemostazy
Ramy czasowe: Oceniane po uzyskaniu początkowej hemostazy
Liczba uczestników z krwawieniem wymagającym interwencji po uzyskaniu wstępnej hemostazy
Oceniane po uzyskaniu początkowej hemostazy
Krwawienie wymagające interwencji po CATH Dzień 1
Ramy czasowe: Ocena po CATH Dzień 1
Liczba uczestników z krwawieniem wymagającym interwencji po CATH dzień 1
Ocena po CATH Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na rozładowanie
Ramy czasowe: Oceniane w dniu angiografii.
Czas do rozładowania w ciągu kilku minut.
Oceniane w dniu angiografii.
Krwiak lub zasinienie przy wypisie
Ramy czasowe: Oceniane przy wypisie
Liczba Uczestników z krwiakiem lub siniakami przy wypisie
Oceniane przy wypisie
Krwiak lub zasinienie po CATH Dzień 1
Ramy czasowe: Ocena po CATH dzień 1.
Liczba uczestników z krwiakiem lub siniakiem po CATH Dzień 1
Ocena po CATH dzień 1.
Okluzja tętnicy promieniowej po CATH
Ramy czasowe: Oceniane za pomocą pletyzmografii i badania palpacyjnego po CATH
Liczba uczestników z niedrożnością tętnicy promieniowej po CATH
Oceniane za pomocą pletyzmografii i badania palpacyjnego po CATH
Okluzja tętnicy promieniowej po CATH Dzień 1
Ramy czasowe: Oceniane za pomocą pletyzmografii i badania palpacyjnego po CATH w dniu 1.
Liczba uczestników z niedrożnością tętnicy promieniowej po CATH dzień 1
Oceniane za pomocą pletyzmografii i badania palpacyjnego po CATH w dniu 1.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Colleen Norris, PhD, University of Alberta

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00005016

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Angiogram przezpromieniowy

Badania kliniczne na Opaska Terumo TR

Subskrybuj