- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01327326
Rôle du système opioïde endogène sous-jacent à la modulation de la douleur expérimentale
Modulation opioïde de deux modèles d'inhibition de la douleur chez des témoins sains et des patients atteints de trouble temporo-mandibulaire (TMD)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le dysfonctionnement des systèmes endogènes inhibiteurs de la douleur a été proposé comme un facteur dans le développement et le maintien des troubles cliniques de la douleur, en particulier dans le trouble temporo-mandibulaire (TMD). Un dysfonctionnement a été observé avec un modèle connu sous le nom de contrôles inhibiteurs nocifs diffus (DNIC), mais d'autres modèles qui engagent des systèmes inhibiteurs (analgésie décalée) n'ont pas été entièrement évalués chez les patients souffrant de douleur chronique.
Le DNIC évalue la capacité d'un individu à inhiber la douleur endogène. Le paradigme est un modèle d'inhibition spatiale basé sur le principe selon lequel "la douleur inhibe la douleur" dans lequel la douleur dans une zone locale est inhibée par une seconde douleur qui peut être n'importe où ailleurs dans le corps. Le DNIC est traditionnellement étudié en observant une réduction de la douleur produite par un stimulus douloureux focal (chaleur de contact) à la suite d'un deuxième stimulus douloureux. Les recherches de notre laboratoire et d'autres suggèrent que l'inhibition de la douleur est réduite dans un certain nombre de conditions de douleur chronique. Les données préliminaires des enquêteurs suggèrent que l'inhibition de la douleur pendant la DNIC est modulée en partie par les opioïdes endogènes ; cependant, les résultats d'autres études DNIC ont été mitigés. De plus, il est possible que les réductions de la capacité à engager les systèmes inhibiteurs endogènes chez les patients souffrant de douleur chronique soient dues à un affaiblissement du système opioïde endogène. Bien que des études pharmacologiques aient été menées auprès de cohortes en bonne santé, une seule étude a examiné l'implication des opioïdes chez les patients souffrant de douleur chronique.
On pense que l'analgésie décalée reflète une forme d'inhibition temporelle de la douleur qui est généralement définie par trois phases de température de stimulation : une phase de base suivie d'une phase de manipulation dans laquelle la température est brièvement augmentée et revient à la température de base pendant une phase "décalée". Une réduction des cotes de douleur est observée environ 15 s après la chute de température (troisième phase), ce qui est d'environ 50 % inférieur aux cotes au même moment pour les essais « constants » qui se sont poursuivis à 48 °C pendant 40 s. Aucune étude n'a examiné l'analgésie compensée dans une cohorte de douleur chronique ou sa sensibilité au blocage des opioïdes.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18-50 ans
- Contrôles : indolores selon les critères de diagnostic de recherche (RDC)
- TMD : douleur musculo-squelettique chronique (visage) basée sur l'examen des critères de diagnostic de recherche (RDC)
Critère d'exclusion:
- Incapacité à communiquer et à comprendre adéquatement le formulaire de consentement éclairé ;
- Incapacité à évaluer de manière fiable l'intensité de la douleur ;
- Hypertension non contrôlée (ou recevant un traitement pour l'hypertension avec une TA supérieure à 140/95) ;
- Systémique grave (par ex. Diabète, problèmes de thyroïde, etc.) ;
- Maladie cardiovasculaire/pulmonaire grave ;
- Problèmes neurologiques avec des modifications importantes de la perception somatosensorielle et de la douleur au niveau des sites de stimulation visés (main, pied) ;
- Troubles psychiatriques graves nécessitant un traitement (schizophrénie, trouble bipolaire) ;
- Autres conditions de douleur chronique (par exemple, lombalgie, fibromyalgie);
- Tout autre problème de douleur aiguë en cours (arthrite, douleur liée à une blessure); ou,
- Cycles menstruels irréguliers (> 40 jours) ou troubles du cycle menstruel (par ex. SPM, dysménorrhée).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Patients atteints de TM
Intervention:
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Orale, 50 mg, 1 dose
Autres noms:
Oral, 1 dose unique
Autres noms:
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Comparateur actif: Contrôles sains
Intervention:
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Orale, 50 mg, 1 dose
Autres noms:
Oral, 1 dose unique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité post-médicamenteuse de l'inhibition de la douleur
Délai: 1 heure après le médicament à l'étude (jour 1)
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Un changement dans la capacité à réduire la sensibilité expérimentale à la douleur au cours de deux modèles d'inhibition de la douleur sera évalué avant et après la médication.
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1 heure après le médicament à l'étude (jour 1)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christopher D King, PhD, University of Florida
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la mâchoire
- Troubles craniomandibulaires
- Maladies mandibulaires
- Syndromes de douleur myofasciale
- Troubles de l'articulation temporo-mandibulaire
- Syndrome de dysfonctionnement de l'articulation temporo-mandibulaire
- Douleur faciale
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Antagonistes des stupéfiants
- Dissuasion de l'alcool
- Naltrexone
Autres numéros d'identification d'étude
- APS2011
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