- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01327326
Ruolo del sistema oppioide endogeno alla base della modulazione del dolore sperimentale
Modulazione degli oppioidi di due modelli di inibizione del dolore nei controlli sani e nei pazienti con disturbo temporomandibolare (TMD)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La disfunzione nei sistemi inibitori del dolore endogeni è stata proposta come un fattore nello sviluppo e nel mantenimento dei disturbi del dolore clinico, in particolare nel disturbo temporomandibolare (TMD). La disfunzione è stata osservata con un modello noto come controlli inibitori nocivi diffusi (DNIC), ma altri modelli che coinvolgono sistemi inibitori (offset analgesia) non sono stati completamente valutati nei pazienti con dolore cronico.
DNIC valuta la capacità di un individuo di attivare l'inibizione endogena del dolore. Il paradigma è un modello di inibizione spaziale basato sul principio che "dolore-inibisce-dolore" in cui il dolore in un'area locale è inibito da un secondo dolore che può essere in qualsiasi altra parte del corpo. Il DNIC è tradizionalmente studiato osservando una riduzione del dolore prodotta da uno stimolo doloroso focale (calore da contatto) come risultato di un secondo stimolo doloroso. La ricerca del nostro laboratorio e di altri suggerisce che l'inibizione del dolore è ridotta in una serie di condizioni di dolore cronico. I dati preliminari dei ricercatori suggeriscono che l'inibizione del dolore durante il DNIC è modulata in parte dagli oppioidi endogeni; tuttavia, i risultati di altri studi DNIC sono stati contrastanti. Inoltre, è possibile che le riduzioni della capacità di coinvolgere i sistemi inibitori endogeni nei pazienti con dolore cronico siano dovute a un indebolimento del sistema oppioide endogeno. Mentre gli studi farmacologici sono stati condotti con coorti sane, solo uno studio ha esaminato il coinvolgimento degli oppioidi nei pazienti con dolore cronico.
Si pensa che l'analgesia offset rifletta una forma di inibizione temporale del dolore che è generalmente definita da tre fasi di temperatura dello stimolo: una fase di base seguita da una fase di manipolazione in cui la temperatura viene brevemente aumentata e ritorna alla temperatura di base durante una fase di "offset". Si osserva una riduzione delle valutazioni del dolore circa 15 secondi dopo il calo della temperatura (terza fase), che è inferiore di circa il 50% rispetto alle valutazioni nello stesso momento per le prove "costanti" che hanno continuato a 48 ° C per 40 secondi. Nessuno studio ha esaminato l'analgesia offset in una coorte di dolore cronico o la sua sensibilità al blocco degli oppioidi.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 18-50 anni
- Controlli: indolore basato sull'esame Research Diagnostic Criteria (RDC).
- TMD: dolore muscoloscheletrico cronico (viso) basato sull'esame Research Diagnostic Criteria (RDC).
Criteri di esclusione:
- Incapacità di comunicare e comprendere adeguatamente il modulo di consenso informato;
- Incapacità di valutare in modo affidabile l'intensità del dolore;
- Ipertensione non controllata (o in trattamento per ipertensione con pressione arteriosa superiore a 140/95);
- Sistemico grave (es. Diabete, problemi alla tiroide, ecc.);
- Gravi malattie cardiovascolari/polmonari;
- Problemi neurologici con cambiamenti significativi nella percezione somatosensoriale e del dolore nei siti di stimolazione previsti (mano, piede);
- Gravi problemi psichiatrici che richiedono un trattamento (schizofrenia, disturbo bipolare);
- Altre condizioni di dolore cronico (ad esempio, lombalgia, fibromialgia);
- Qualsiasi altro problema di dolore acuto in corso (artrite, dolore correlato a lesioni); O,
- Cicli mestruali irregolari (>40 giorni) o disturbi del ciclo mestruale (ad es. sindrome premestruale, dismenorrea).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Pazienti con TMD
Intervento:
|
Orale, 50 mg, 1 dose temporale
Altri nomi:
Orale, 1 dose temporale
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Controlli sani
Intervento:
|
Orale, 50 mg, 1 dose temporale
Altri nomi:
Orale, 1 dose temporale
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Efficacia post-farmaco dell'inibizione del dolore
Lasso di tempo: 1 ora dopo il farmaco in studio (giorno 1)
|
Verrà valutato un cambiamento nella capacità di ridurre la sensibilità sperimentale al dolore durante due modelli di inibizione del dolore prima e dopo la terapia.
|
1 ora dopo il farmaco in studio (giorno 1)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Christopher D King, PhD, University of Florida
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della mascella
- Patologie craniomandibolari
- Malattie mandibolari
- Sindromi Dolorose Miofasciali
- Disturbi dell'articolazione temporomandibolare
- Sindrome da disfunzione dell'articolazione temporomandibolare
- Dolore facciale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Antagonisti narcotici
- Alcool Deterrenti
- Naltrexone
Altri numeri di identificazione dello studio
- APS2011
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