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Ruolo del sistema oppioide endogeno alla base della modulazione del dolore sperimentale

11 luglio 2012 aggiornato da: University of Florida

Modulazione degli oppioidi di due modelli di inibizione del dolore nei controlli sani e nei pazienti con disturbo temporomandibolare (TMD)

Lo scopo di questa proposta è di caratterizzare l'inibizione del dolore nei controlli sani e nei pazienti con disturbo temporomandibolare (TMD) con due modelli di modulazione endogena del dolore (analgesia off-set; modulazione del dolore condizionata) e di indagare la funzione del sistema oppioide endogeno in questi risposte utilizzando il blocco farmacologico del recettore degli oppioidi.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La disfunzione nei sistemi inibitori del dolore endogeni è stata proposta come un fattore nello sviluppo e nel mantenimento dei disturbi del dolore clinico, in particolare nel disturbo temporomandibolare (TMD). La disfunzione è stata osservata con un modello noto come controlli inibitori nocivi diffusi (DNIC), ma altri modelli che coinvolgono sistemi inibitori (offset analgesia) non sono stati completamente valutati nei pazienti con dolore cronico.

DNIC valuta la capacità di un individuo di attivare l'inibizione endogena del dolore. Il paradigma è un modello di inibizione spaziale basato sul principio che "dolore-inibisce-dolore" in cui il dolore in un'area locale è inibito da un secondo dolore che può essere in qualsiasi altra parte del corpo. Il DNIC è tradizionalmente studiato osservando una riduzione del dolore prodotta da uno stimolo doloroso focale (calore da contatto) come risultato di un secondo stimolo doloroso. La ricerca del nostro laboratorio e di altri suggerisce che l'inibizione del dolore è ridotta in una serie di condizioni di dolore cronico. I dati preliminari dei ricercatori suggeriscono che l'inibizione del dolore durante il DNIC è modulata in parte dagli oppioidi endogeni; tuttavia, i risultati di altri studi DNIC sono stati contrastanti. Inoltre, è possibile che le riduzioni della capacità di coinvolgere i sistemi inibitori endogeni nei pazienti con dolore cronico siano dovute a un indebolimento del sistema oppioide endogeno. Mentre gli studi farmacologici sono stati condotti con coorti sane, solo uno studio ha esaminato il coinvolgimento degli oppioidi nei pazienti con dolore cronico.

Si pensa che l'analgesia offset rifletta una forma di inibizione temporale del dolore che è generalmente definita da tre fasi di temperatura dello stimolo: una fase di base seguita da una fase di manipolazione in cui la temperatura viene brevemente aumentata e ritorna alla temperatura di base durante una fase di "offset". Si osserva una riduzione delle valutazioni del dolore circa 15 secondi dopo il calo della temperatura (terza fase), che è inferiore di circa il 50% rispetto alle valutazioni nello stesso momento per le prove "costanti" che hanno continuato a 48 ° C per 40 secondi. Nessuno studio ha esaminato l'analgesia offset in una coorte di dolore cronico o la sua sensibilità al blocco degli oppioidi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 18-50 anni
  • Controlli: indolore basato sull'esame Research Diagnostic Criteria (RDC).
  • TMD: dolore muscoloscheletrico cronico (viso) basato sull'esame Research Diagnostic Criteria (RDC).

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di comunicare e comprendere adeguatamente il modulo di consenso informato;
  • Incapacità di valutare in modo affidabile l'intensità del dolore;
  • Ipertensione non controllata (o in trattamento per ipertensione con pressione arteriosa superiore a 140/95);
  • Sistemico grave (es. Diabete, problemi alla tiroide, ecc.);
  • Gravi malattie cardiovascolari/polmonari;
  • Problemi neurologici con cambiamenti significativi nella percezione somatosensoriale e del dolore nei siti di stimolazione previsti (mano, piede);
  • Gravi problemi psichiatrici che richiedono un trattamento (schizofrenia, disturbo bipolare);
  • Altre condizioni di dolore cronico (ad esempio, lombalgia, fibromialgia);
  • Qualsiasi altro problema di dolore acuto in corso (artrite, dolore correlato a lesioni); O,
  • Cicli mestruali irregolari (>40 giorni) o disturbi del ciclo mestruale (ad es. sindrome premestruale, dismenorrea).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pazienti con TMD

Intervento:

  • Farmaco: Naltrexone
  • Farmaco: placebo
Orale, 50 mg, 1 dose temporale
Altri nomi:
  • Revia
Orale, 1 dose temporale
Altri nomi:
  • Placebo/pillola di zucchero
Comparatore attivo: Controlli sani

Intervento:

  • Farmaco: Naltrexone
  • Farmaco: placebo
Orale, 50 mg, 1 dose temporale
Altri nomi:
  • Revia
Orale, 1 dose temporale
Altri nomi:
  • Placebo/pillola di zucchero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia post-farmaco dell'inibizione del dolore
Lasso di tempo: 1 ora dopo il farmaco in studio (giorno 1)
Verrà valutato un cambiamento nella capacità di ridurre la sensibilità sperimentale al dolore durante due modelli di inibizione del dolore prima e dopo la terapia.
1 ora dopo il farmaco in studio (giorno 1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher D King, PhD, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

1 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Naltrexone

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