- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01327326
De rol van het endogene opioïde systeem dat ten grondslag ligt aan modulatie van experimentele pijn
Opioïde modulatie van twee modellen van pijnremming bij gezonde controles en patiënten met temporomandibulaire stoornis (TMD)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Disfunctie in endogene pijnremmende systemen is voorgesteld als een factor bij de ontwikkeling en instandhouding van klinische pijnstoornissen, met name bij temporomandibulaire stoornis (TMD). Disfunctie is waargenomen met een model dat bekend staat als diffuse schadelijke remmende controles (DNIC), maar andere modellen die remmende systemen activeren (offset analgesie) zijn niet volledig geëvalueerd bij patiënten met chronische pijn.
DNIC evalueert het vermogen van een individu om endogene pijnremming in te schakelen. Het paradigma is een ruimtelijk remmingsmodel gebaseerd op het principe "pijn-remt-pijn" waarbij pijn in een lokaal gebied wordt geremd door een tweede pijn die overal in het lichaam kan zijn. DNIC wordt traditioneel bestudeerd door een vermindering van pijn te observeren die wordt veroorzaakt door een focale pijnprikkel (contactwarmte) als gevolg van een tweede pijnlijke prikkel. Onderzoek van ons lab en anderen suggereert dat pijnremming wordt verminderd bij een aantal chronische pijnaandoeningen. De voorlopige gegevens van de onderzoekers suggereren dat pijnremming tijdens DNIC gedeeltelijk wordt gemoduleerd door endogene opioïden; de resultaten van andere DNIC-onderzoeken zijn echter gemengd. Bovendien is het mogelijk dat verminderingen in het vermogen om endogene remmende systemen in te schakelen bij patiënten met chronische pijn het gevolg zijn van een verzwakking van het endogene opioïdensysteem. Hoewel farmacologische onderzoeken zijn uitgevoerd met gezonde cohorten, heeft slechts één onderzoek de betrokkenheid van opioïden bij patiënten met chronische pijn onderzocht.
Aangenomen wordt dat offset-analgesie een vorm van tijdelijke pijnremming weerspiegelt die gewoonlijk wordt gedefinieerd door drie stimulustemperatuurfasen: een basislijnfase gevolgd door een manipulatiefase waarin de temperatuur kort wordt verhoogd en terugkeert naar de basislijntemperatuur tijdens een "offset" -fase. Ongeveer 15 seconden na de temperatuurdaling (derde fase) wordt een vermindering van de pijnscores waargenomen, wat ongeveer 50% lager is dan de beoordelingen op hetzelfde tijdstip voor "constante" onderzoeken die 40 seconden lang 48 °C duurden. Er zijn geen studies die offset-analgesie in een chronisch pijncohort of de gevoeligheid van opioïde blokkade hebben onderzocht.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 18-50 jaar oud
- Controles: pijnvrij op basis van Research Diagnostic Criteria (RDC) examen
- TMD: chronische musculoskeletale pijn (gezicht) op basis van Research Diagnostic Criteria (RDC) examen
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om het geïnformeerde toestemmingsformulier adequaat te communiceren en te begrijpen;
- Onvermogen om pijnintensiteit betrouwbaar te beoordelen;
- Ongecontroleerde hypertensie (of behandeling krijgen voor hypertensie met bloeddruk hoger dan 140/95);
- Ernstige systemische (bijv. Diabetes, schildklierproblemen, enz.);
- Ernstige cardiovasculaire/longziekte;
- Neurologische problemen met significante veranderingen in somatosensorische en pijnperceptie op de beoogde stimulatieplaatsen (hand, voet);
- Ernstige psychiatrische problemen die behandeling vereisen (schizofrenie, bipolaire stoornis);
- Andere chronische pijnaandoeningen (bijv. lage rugpijn, fibromyalgie);
- Elk ander aanhoudend acuut pijnprobleem (artritis, letselgerelateerde pijn); of,
- Onregelmatige menstruatiecycli (>40 dagen) of menstruatiecyclusstoornissen (bijv. PMS, dysmenorroe).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: TMD-patiënten
Interventie:
|
Oraal, 50 mg, 1 keer dosis
Andere namen:
Oraal, 1 keer dosis
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Gezonde controles
Interventie:
|
Oraal, 50 mg, 1 keer dosis
Andere namen:
Oraal, 1 keer dosis
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postmedicatie-effectiviteit van pijnremming
Tijdsspanne: 1 uur na studiemedicatie (dag 1)
|
Een verandering in het vermogen om experimentele pijngevoeligheid te verminderen tijdens twee modellen van pijnremming zal worden geëvalueerd voor en na medicatie.
|
1 uur na studiemedicatie (dag 1)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christopher D King, PhD, University of Florida
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Spierziekten
- Stomatognatische ziekten
- Kaak Ziekten
- Craniomandibulaire aandoeningen
- Mandibulaire aandoeningen
- Myofasciale pijnsyndromen
- Temporomandibulaire gewrichtsaandoeningen
- Temporomandibulair gewrichtsdisfunctiesyndroom
- Gezichtspijn
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Narcotische antagonisten
- Alcoholafweermiddelen
- Naltrexon
Andere studie-ID-nummers
- APS2011
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .